美日印生物医药产业情况

美国

生物医药产业最早从美国兴起,全球 50%以上的生物医药专利属于美国,生物医药产品的销量占据全球医药市场一半以上,医药产业位居世界首位。美国生物医药产业有以下几个特点:制定了全面的制度保障;拥有完善的金融投资市场;重视技术创新;大型企业带动整个产业发展。

产业结构方面,美国十分重视生物医药产业的研发,在生物医药产业内部结构方面,对于有极高附加值的,引领产业经济增长和走向的生物医药研发业,美国采取了特殊的政策进行扶植和培育;而药物制造特别是原料药的制造,美国对其采取了调整的策略,促使原料药制造业减少或停止生产某些药品,帮助其实行有秩序的收缩、撤让。

产业组织方面,美国大型制药企业通过兼并重组进行扩张,生物医药市场的集中度不断提高,同时为了避免垄断扼制了创新,美国加大反垄断的力度并针对中小企业制定组织政策。美国认为中小型医药企业特别是独立研发公司在保证竞争活力,促进研发转化和提供大型制药企业外围配套资源方面有独特的优势,因此制定了大量的中小型医药企业扶持政策。美国政府不对药品实施价格监管,制药企业可以自由定价,使美国处方药价格与其他国家相比较高。但同时也给制药企业带来了丰厚利润,极大刺激了企业的创新,使美国生物医药产业实力多年保持领先。

产业布局方面,新药研发是美国国内所有研发项目中资金密集程度最高的领域,从资金、人才、设备等方面对医药基础研究进行重点投入,以引导企业或个人进行医药基础理论的研究,大量投资国立卫生研究院从事医药领域的基础研究,为新药研发奠定基础。美国是世界上最早实行专利制度的国家之一,通过专利对药品知识产权进行保护,有力的激发了生物医药产业的创新热情,对新药研发起到了巨大的推动作用。

产业技术方面,美国把药物创新作为提升国家生物医药产业竞争力的源泉,新药研发是美国国内所有研发项目中资金密集程度最高的领域。美国从资金、人才、设备等方面对医药基础研究进行重点投入,以引导企业或个人进行医药基础理论的研究,如建设重点实验室,设立重大基础研究项目等。美国通过专利对药品知识产权进行保护,向药品研发者提供了一定程度上的市场垄断,有力的激发了生物医药产业的创新热情,对新药研发起到了巨大的推动作用。

日本

日本制药企业的发展依赖于国内对医药产品的巨大需求,以研发促进生物医药产业升级,以资本运作为纽带对市场进行管制,不断健全医药产业链。日本生物医药产业属于研发密集型产业,日本不断加大对生物医药产业的投入,不仅从财政上予以支持,在税收上制定相应的鼓励机制,为生物医药产业的发展奠定了基础。

日本政府在不同阶段制定了不同的生物医药政策。70年代推出全面医保政策,此阶段日本制药市场主要以国内为主,政府制定了多项保护政策,如规定国外的药物不允许单独进入日本国内市场,必须与日本企业进行合作。80年*开代**始减少医疗支出,严格控制药品的价格,此阶段发展核心是研发升级,以仿创药为立足点,通过并购欧美小型研发机构,初步实现医药产业升级。90年代日本完成开放药品市场,国内市场份额受到严重威胁,企业开始积极探索国际市场,减少对本土市场的依赖。21世纪后,日本制药产业链已经初步形成,更加注重生物技术的开发和创新,政府科技预算中生物技术经费占比大幅度提升,生物医药企业合并抱团发展,对外加快了与外国公司合作进程的推进和技术的引进。

产业结构方面,日本把生物医药产业作为重点发展对象,使用了诸多手段扶植产业发展,特别鼓励日本的大学,科研机构与制药企业联合共同开展生物药的研发,并对生物技术制药提供税收优惠政策。鉴于在生物制药领域落后于欧美,日本集中资源,基于特定优势,以发展“基因药物”为目标来推动新的生物药的研发。

产业组织方面,日本的生物医药产业市场集中度偏低,与生物医药产业发达的美国、英国、瑞士等国相比差距较大。为提高产业集中度,优化资源配置,日本先后采取了一系列促进制药企业并购和联盟的产业组织政策,为并购活动提供经济援助,帮助少数有实力的制药企业快速扩大规模,鼓励成立更多的合同研发组织。日本政府认为制药企业自由定价会导致公众不能享受公平、有效的治疗,因此由政府统一确定医疗保险内的全部药品价格,按药品生产成本等因素的变化适时调整相关药价。

在产业布局方面,日本受本国生物医药资源和市场规模等条件的限制,生物医药产业的国际化导向十分明显。与美国不同,日本政府着力保护生物医药企业的国际合作和有实力的大型企业的全球性并购,通过合作和并购将触角伸向其他国家和地区。

产业技术方面,日本走了一条引进-改良-模仿-吸收-自主开发的发展路径,在上世纪七八十年代进入了突破性新药研制的高峰,每年都会根据科技计划的执行情况和发展需要,设立一些专项。日本实施“知识产权立国”的政策,开展“知识产权推进计划”,采用招标的方式转让厚生劳动省所属研究机构拥有的新药专利权,并承认特定企业拥有该项转移技术的垄断使用权。

印度

印度的医药产业发展具有自己鲜明的特点:仿制药品生产,原料药品生产,政府制度保障是促进印度生物医药产业发展的三台强劲引擎。印度医药产业最原始的资本积累就是依靠于仿制药品的生产,仿制药大大促进了印度医药产业的向前发展,并在全球范围内确立起印度医药产品的竞争优势。

产业结构方面,早在1950年生物医药产业就被确立为印度的核心产业,印度政府不断完善生物医药产业的管理体制,并为产业发展提供良好的法律环境,还通过多种渠道为生物医药产业提供资金支持,重视医药技术人才的培训和储备,提供各种优惠政策等。一方面对成熟的化学药特别是原料药制造进行培育,另一方面由于医药创新在印度的发展较为落后,政府采取了保护和鼓励措施。

产业组织方面,印度的制药企业两极分化十分严重,政府在培育生物医药龙头企业方面做了大量的工作,鼓励一些有实力的大型企业收购发达国家的一些中小型制药企业。通过积极推行与国际标准看齐的药品质量管理制度,设置较高的准入壁垒,减少企业数目,增强企业规模。放松对国内药品市场的价格控制,使生物医药企业有更多的价格决定权,但药品不得在公共媒体上进行广告宣传,只有在一些学术期刊上才能看到新药研制成功,对疾病治疗有显著效果的消息。

产业布局方面,同其他发展中国家一样处于国际生物医药产业分工格局的从属地位,通过某些低附加值的价值链环节参与国际产业分工。印度将产业布局政策的重点集中在承接发达国家的生物医药产业转移方面。印度着力打造世界临床研究基地,积极推行与国际标准看齐的制度,如在全国推行优良实验室操作规范GLP,强制执行优良药品制造规范GMP等。这些标准规范得到了国际社会的认可,是印度药品走向世界的通行证。

产业技术方面,印度采取了仿创结合的政策,着力开发模仿性和延伸性新药,充分抓住全球药品专利保护到期的机会,加大投资规模,改进技术设备,使其生物医药产业保持了较快的发展速度。在不同时期,专利政策对印度生物医药产业的发展起到了巨大的推动作用,1970年的老《专利法》不对药品进行保护,使得落后的印度生物医药产业依靠仿制药完成了资金和技术的积累;2005年,印度出台了新的《专利法》,承认药品的专利,这促使印度生物医药产业界开始增强创新能力,投资新药研发,并意识到保护自己专利的重要性。