在电影《我不是药神》中,一个老人在沉默中叫住了警官,请求警官不要再追查印度药了,她抓住曹斌的手说:“谁家里还没有个病人呀,你就能保证自己一辈子不生病吗?”

“我不想死,我想活着”。
人生在世,说自己不怕得病,那一定是假的。
一个小病就能让人身体虚弱,而大病更是对人的一场漫长折磨,病人不仅在医治过程中身心煎熬,家庭还会因从天而降的巨额医药费在数月之间变得一贫如洗。
在20世纪80年代,仿制药的横空出世为无数处在水火中病患家庭带来了希望的曙光,但是仿制药真的解决了药物昂贵的问题吗?
那么为什么还会存在《我不是药神》中的那一幕呢?
一、高昂药价的背后真相
《我不是药神》改编自真实事件,电影中,徐峥饰演的角色是一名叫徐勇的药商。
徐勇日常奔波于中印两国之间,贩卖印度的仿制药“格列卫”给买不起正版药的白血病病人,借此赚取利润。
印度格列卫和正版药的疗效几乎相同,价格却只有原价的1%,于是许多买不起正版药的患者们依赖这种便宜的仿制药来续命,而徐勇却因非法牟利面临起诉。

谁都想吃正版药,可是正版药实在是太贵了,一盒格列卫两万多,一年下来,没有几十万是吃不下去的。
有人批评制药公司赚取暴利,药物的成本价只有几块钱甚至几毛钱不到,而他们的市场定价却高出天际,普通人根本承担不起。事实果真如此吗?

那么为什么面对仿制药的低价竞争,制药公司还愿意卖那么贵呢?
因为在23500元与200元的巨大差距之间,横亘的是正版药的版权。
制药,是一门高投资,高风险,高利润的行业。研发一种新的药物,特别是医治重大疾病的药物,买进高科技机器,采购实验材料,培养科研人员,都需要投入大量经费。
制药公司会同时进行许多项目,它们都有可能因为失败或不可行而在中间被毙掉,几百个项目中最终可能只有一个才能成功,成功率低至11%。
在经过临床前试验和三期临床试验之后,还要进一步申请上市和再次进行临床研究,当全部确认安全有效,经过批准上市之后,一款药物才能最终投入生产。
格列卫研发耗时二十多年,根据美国 NGO的调查估测,它的研发成本在3800万美元到9600万美元之间。现有研究表明,一个新药的平均研发成本在13.59亿美元。

因此,制药公司为了挽回前期的巨额成本,并赚取利润,都会申请专利保护,并将药物定价很高,一些罕见病由于市场小,研发过程困难,价格更是在几十万美元一盒的水平线上。
所以药品的高价是因为它的研发成本,并不是因为原料和制造成本,当然这也让普通家庭的病人们望药兴叹。
药品研发的根本目的还是为了消除疾病,保护人类健康,如果研发出来了病人却都买不起,反而是本末倒置了。
于是为了解决这个矛盾,仿制药出来了。
仿制药是一种和原药品配方几乎相同,安全效力相同的药物仿制品,药商如果想要生产仿制药,只需等原药物的专利保护期过了之后,研究出配方,证明有效,通过审批即可生产,这种半坐收渔翁之利的行为会让仿制药比原药物的定价低很多。
各国政府为了保障民生,都会出台相关仿制药生产的政策,仿制药可以说是拯救普通家庭病患于水火的曙光。
二、印度仿制药由来
很多人在看完《我不是药神》后都会有一个疑惑:为什么都要去买印度药呢?
因为印度是仿制药大国,造出的仿制药质量和价格都有保证,它被称为“世界药房” ,全球将近20%的仿制药都是由印度生产。

而当初印度仿制药大国的确立,其实也算是无奈逼出来的蛮横之举。
因为印度穷人众多,一些治疗重大疾病的药物对于大部分国民来讲实在是负担不起,而坐等专利过期再仿制,根本解决不了眼前的难处。
于是印度决定搬出专利强制许可,当国家出现非常情况时,为了公共利益,可以不用经过专利权人的同意,允许其他人或组织直接实施其专利产品。
这样一来,印度便可以直接无视药品的专利权,在新药一上市之后,立即就可以研究仿制,由于没有前期科研的巨大投入,只需研究药物成分和加工工艺,药物的价格也比专利版低得多。

许多制药公司对此都很不乐意,经常要起诉印度企业,关于这一点,印度表现出的态度异常强硬,法院,国家和企业站在一条线上,还有全球150多个发展中国家声援印度,要求撤销起诉。大多结果也都不了了之,制药公司败诉。
1970年,印度推出了《专利法》,规定只保护药品的生产流程,不保护药品专利。
于是印度药企只要在药品的生产流程上稍微一改,就不会触犯法律,可以放心大胆地仿制仍在专利期的药物。
之后印度加入了WTO,进了组织就需要遵守国际规矩,于是在TRIPS的督促下,它终于磨磨唧唧地修改了《专利法》,但是规定只承认1995年以后的药物专利权,而且仍然在专利强制许可的问题上留了后路,WTO看在印度发展中国家的份上,也只好睁一只眼闭一只眼。

在修改好《专利法》的这前几十年,印度仿制药的研究生产技术早已成熟,不仅能够有效回溯药品成分和制造流程,供给国内,还能出口国际,印度政府很早就出台了对药品价格管制的法案,有效抑制了高价仿制药的出现,印度仿制药价格低廉,品质过关的形象自此开始确立。
再用上当时留下的专利强制许可的后路,印度一再扩大强制许可的药物范围,因此可以生产许多发展中国家也买得起的重要药物,联合国还因此表扬了印度生产仿制药,对改善第三世界国家卫生健康状况所做的贡献。

印度供应了世界上20%的仿制药,50%的疫苗,药品远销全球,为发展中国家的人民提供了可承担的药物选择,“世界药房”的称号由此而来。
三、印度仿制药不是完全没有缺点
那为什么我国造不出格列卫呢?答案很简单,主要的硬缺陷就是技术不过关。
印度有着无视专利挣来几十年的经验,相比之下,我国药物制造的技术起步较晚,研究配方和仿制技术并不成熟。
我国加入WTO后,恪守《专利法》,这也是为什么格列卫在《我不是药神》中被称为“假药”,因为它没有经过我国药监局的批准,是法律意义上的“假药”,我国需要保护专利,因此印度的仿制药格列卫不能在国内用作销售牟利,只有这样,才能激励创新,为未来铺路。
在我国,仿制药一致性评价近几年才开始推展,药企分散难有大头。
国内医生医院更倾向于专利药,仿制药利润低,制药公司不愿意做,一部分小公司为了逐利,在制造上选取价格最低廉的原料,质量参差不齐。

美国是世界上最大的仿制药消费国,每年能靠仿制药节省数千亿美元的医疗开支,我国在自主制造仿制药的这条道路上还任重道远,不过笔者相信未来我国也一定能广泛的使用高质量的仿制药,毕竟它是专利和民生之间的最优解。
印度仿制药这几年早已有进军中国之势,届时,物美价低的印度制造必然会造成我国仿制药市场的一番震荡。
尽管如此,印度仿制药也不是完全没有缺点,牢不可破的。

就从药物制造上来看,中国是全球最大的原料药生产和出口国,印度是仿制药生产大国,在药品生产上,印度严重依赖中国的原料药进口,几乎全部的原料药都是从中国进口的。
如果彻底地离开了中国,他们的药企甚至撑不了三个月,印度急切地想经济去中国化,而在这个全球化的时代,过激的鲁莽举措却只会自戕。
作者:洛江