4月25日，据CDE官网公示， 豪森药业 递交的4类化药#仿制药# 注射用磷酸特地唑胺 上市申请已获受理。不久前，该药的国内首仿由 #扬子江药业#拿下，豪森药业此次入局该13亿超级#抗生素#，抢国产第仿制药二家。
豪森药业注射用磷酸特地唑胺受理信息
截图来源：CDE官网
磷酸特地唑胺是#利奈唑胺#的衍生药物，最早由韩国Dong-A 制药开发的一款二代恶唑烷酮类抗生素，辗转后授权Trius Therapeutics，Cubist （后被默克收购）和拜耳医药进行商业化开发，在2014年06月20日获得美国FDA批准上市，2015年6月在欧盟上市。2019年3月，这款超级抗生素的片剂及注射液获批在中国上市。
磷酸特地唑胺药品批文信息
截图来源：药融云中国药品批文数据库
目前磷酸特地唑胺在国内获批有2个品种，分别为 注射用磷酸特地唑胺 和 磷酸特地唑胺片 ，前者批文由原研和扬子江药业持有，后者由原研独家销售。据药融云统计，利奈唑胺近年院内销售额峰值在17亿，2021年有所下滑，为13亿。作为其衍生药物，特地唑胺市场前景明朗。
利奈唑胺院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云查询，目前 扬子江药业 、 豪森药业 、 齐鲁制药 、 石四药 、 正大天晴 、 石药欧意 等11家企业相继递交了注射用磷酸特地唑胺的仿制药上市申请，其中扬子江药业率先获批，斩获首仿。相较之下，磷酸特地唑胺片剂的首仿之争较小，目前仅 福元医药 和 南京正大天晴 递交了仿制药上市申请。
注射用磷酸特地唑胺仿制药注册申报情况
截图来源：药融云一致性评价数据库
除此次报产的注射用磷酸特地唑胺外，豪森药业还递交了 酒石酸长春瑞滨软胶囊 和 瑞戈非尼片 等2款4类化药的上市申请。
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