【一周药闻1206】Tenapanor治疗CKD患者高磷血症达III期临床终点丨Ocaliva在美国进入优先审查
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Ardelyx公司tenapanor治疗CKD患者高磷血症达III期临床终点
近日，Ardelyx公司对外宣布，其在慢性肾病（CKD）患者中进行的高血磷酸血症3期临床药物tenapanor达到其主要试验终点。
高磷酸盐血症患者血液中磷水平将发生异常增高，该病在主要发达国家中患病人数约为74.5万。Tenapanor是高磷酸盐血症的一类口服药物。该药物可以阻断胃肠道中的NHE3钠转运蛋白，从而削减了患者对钠的吸收，进而增加细胞内的质子。
在这项为期一年名为PHREEDOM的关键性3期试验中，共有564名CKD透析患者参加。试验结果显示，tenapanor治疗组患者的血磷浓度平均比安慰剂组低1.4 mg/dL，具有统计学意义上的显著改善。在26周的治疗期间，77%接受tenapanor治疗的患者的血磷浓度较基线时降低了2.0 mg/dL。Ardelyx公司认为，一旦获得批准，tenapanor可以成为治疗高血磷酸血症的CKD透析患者的基础疗法。
Ocaliva在美国进入优先审查 或于2020年一季度成为首个NASH治疗药物
近日，Intercept Pharma公司宣布，美国FDA已受理其提交的一份新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA申请加速批准Ocaliva（obeticholicacid，奥贝胆酸）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的纤维化。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种严重的进行性肝病，在美国，NASH已成为继慢性丙型肝炎之后导致肝移植的第二大常见原因，预计在2020年将成为首要原因。在NASH治疗药物方面，Ocaliva是唯一被美国FDA授予突破*药性**物资格（BTD）的研究*药性**物，同时是全球第一个进入、也是第一个成功完成III期临床的研究*药性**物。
Intercept提交申请主要基于关键的随机、双盲、安慰剂对照、III期REGENERATE研究的数据。结果显示，Ocaliva每日1次25mg治疗组第18个月时，肝纤维化程度至少改善1级且NASH没有恶化的患者比例显著高于安慰剂组(21% vs 10.6%）。另外，Ocaliva10mg和25mg治疗组第18个月时，NASH组织病理学改善（脂肪蓄积减少）且纤维化程度没有恶化的患者比例较安慰剂组均有提高，但是在统计上没有显著差异。
国内药闻 TOP3
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绿叶制药收购博安生物 重磅布局抗体生物药领域
12月1日，绿叶制药发布公告，宣布收购山东博安生物技术有限公司98%股权，收购总价不超过14.47亿元。绿叶制药也因而获得了博安生物的所有在研产品、知识产权、抗体筛选平台、抗体生产平台等一系列资产。这项交易标志着绿叶制药在抗体生物药领域拥有了从发现、筛选到研发、生产、销售的一体化产业能力。
此前，绿叶制药已从博安生物引进了共4款生物类似药（分别参比Avastin、Prolia、Xgeva和Eylea）已分别进入III期和I/II期临床。绿叶制药还从博安生物获得了更多生物类似药项目，包括PD-1*制剂抑**纳武利尤单抗（Opdivo）、IL-17A*制剂抑**司库奇尤单抗（Cosentyx）、GLP-1受体激动剂度拉糖肽（Trulicity）等，以及10多种在研的候选创新生物产品。
此外，博安生物还拥有全人抗体转基因小鼠技术、噬菌体展示技术及纳米抗体平台的知识产权，以及包括20多项有关其创新药物保护序列的近30项知识产权申请、1个有关表达人类抗体的转基因动物制备方法的专利等。这些均将有助于增强绿叶制药在生物创新药上的开发壁垒和竞争优势。
第2家国产阿达木单抗生物类似物获批在即 价格大战一触即发
12月3日，海正药业提交的阿达木单抗注射液的上市申请（CXSS1800025）状态变为“在审批”，有望近期即可获得批准。海正药业申报的适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。海正药业表示，这是根据生物类似药指导原则开发，基于已经完成的全面可比研究，包括药学、临床前以及临床试验（药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究），均与阿达木单抗的原研药修美乐高度相似。
11月28日，修美乐已通过谈判的方式进入2019年医保乙类目录，医保支付标准为1290元/支。百奥泰的阿达木单抗类似药在11月6日获批以来，目前官方口径尚未公布定价。截止今年5月，也有15家中国药企在中国开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。除了已获批的百奥泰，以及即将获批的海正药业外，信达生物、复宏汉霖已提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。“药王”修美乐的中国市场价格战似乎已提前打响。
卫材药业/默沙东lenvatinib在华申请新适应症 甲状腺癌治疗或将迎来新药
日本药企卫材药业近日宣布，该公司抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）治疗分化型甲状腺癌（DTC）的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是lenvatinib继2018年9月获批一线治疗肝细胞癌（HCC）适应症之后，该药在中国申请的第二个适应症。
此次申请，主要基于全球性SELECT研究（Study 303）的数据。该研究在放射性碘难治分化型甲状腺癌患者中开展，结果显示，与安慰剂组相比，lenvatinib治疗组无进展生存期（PFS）取得了统计学意义的显著延长（中位PFS：18.3个月 vs 3.6个月；HR=0.21[99%CI:0.14-0.31]；p＜0.001）。此外，患者接受lenvatinib给药治疗后能迅速获得治疗缓解，首次客观缓解的中位时间为2.0个月。与安慰剂组相比，lenvatinib治疗组在总缓解率（ORR）方面也有统计学意义的显著改善（64.8% vs 1.5%，p＜0.001）。特别是，lenvatinib治疗组有1.5%的患者获得完全缓解，安慰剂组为零。
甲状腺癌，恶性程度虽不及肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等“大癌”，却为女性高发癌症病种，位居女性常见恶性肿瘤的前5位，且近几十年发病率仍在增长。在中国，每年确诊约19万例甲状腺癌新病例，每年可能死亡约8600例，一旦甲状腺癌进展，很少有治疗方法。因此，该病仍然是一种医疗需求严重未满足的疾病。
世界药闻 TOP 3
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Orencia在美国获得突破性地位以预防GvHD
12月5日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，美国FDA授予其Orencia（abatacept）突破性疗法认定，用于预防接受非相关供体造血干细胞移植的中度至重度急性移植物抗宿主病（GvHD）。GvHD被认为是威胁生命的并发症，会影响因选择遗传病和血液癌症而接受移植的患者。
Orencia是一种免疫调节剂，旨在中断连续的T细胞活化周期，这是类风湿关节炎的特征。该药物已被证明可以治疗成人类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎和成人银屑病关节炎。
如果Orencia顺利获批，将成为首个获得批准的用于预防急性GvHD的疗法。
赫赛汀又一生物仿制药上市
日前，迈兰和印度药企Biocon在美国成功推出了赫赛汀的生物仿制药Ogivri，是继安进/艾尔建Kanjinti之后第二款在美国上市的赫赛汀生物仿制药。虽然420mg和150mg Ogivri的具体价格没有透露，不过迈兰表示，将以极具“竞争性的折扣”进入市场。
FDA批准罗氏Tecentriq与化疗组合一线治疗转移性NSCLC
近日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准了Tecentriq（atezolizumab）与化疗（Abraxane[紫杉醇蛋白结合物；nab-紫杉醇]和卡铂）组合作为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线疗法，患者无EGFR或ALK突变。
FDA的批准是基于临床III期IMpower130的试验结果。该试验在724名先前未接受过化疗的患者中比较了Tecentriq联合用药和单纯化疗的疗效。结果显示，与单纯化疗相比，Tecentriq联合化疗可以显著延长患者的生存期（总生存期中位数为18.6个月，对照组13.9个月；在意向性治疗的野生型人群中，HR=0.80；95% CI: 0.64-0.99；p=0.0384）。
基于Tecentriq的联合治疗也显著降低了疾病恶化或死亡风险（中位PFS为7.2比6.5个月；HR=0.75；95% CI: 0.63-0.91；p=0.0024)。
在肺癌方面，Tecentriq已经被批准与Avastin（贝伐单抗）、紫杉醇和卡铂联用，作为对无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线疗法。Tecentriq联合卡铂和依托泊苷也被批准用于广泛晚期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
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整理：田田 学海无涯 编辑：绰绰
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