2023年3月1日，我国引进的HER2 ADC药物ARX788临床成功。
中国浙江医药股份有限公司（简称：浙江医药）宣布， ARX788治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床， 达到期中分析的界值。数据显示， 该药物可以显著延长无进展生存期， 并具有显著的统计学差异。
这意味着，又一款抗HER2阳性乳腺癌药物或许能够在国内上市， 为患者带来更多的治疗选择。
该药物目前正面向胃癌患者开展临床研究，面向其他癌症的适应症项目也在筹备中，这意味着该药物的使用范围有望进一步拓宽。
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ARX788如何做到高效灭癌
ARX788属于ADC药物， 中文名为抗体药物偶联物，“A”代表单克隆抗体，“D” 代表小分子细胞毒药物，“C”代表连接头， 简单理解，ADC药物就是通过连接头，把细胞毒*药性**物连接到单克隆抗体，可以让药物直接作用于目标肿瘤细胞中。
ARX788是由抗HER2单克隆抗体和毒素小分子AS269两部分组成，ARX788与细胞表面HER2结合（单克隆体），通过内吞作用进入细胞，释放出pAF-AS269（毒性分子），pAF-AS269结合微管，诱导癌细胞停止生长及死亡。
简单来说，就是ARX788可以像导弹一样，精准定位肿瘤细胞，释放毒素，诱导肿瘤细胞停滞及死亡，实现全方位布局，精准打击。
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ARX788的临床研究结果
2022年5月，复旦大学附属肿瘤医院张剑教授团队在《临床癌症研究》发文称，在ARX788一期研究结果显示，其在HER2阳性晚期乳腺癌患者中具有良好的抗肿瘤活性，且安全性可控。
1. 良好的抗肿瘤活性： ARX788与其他抗HER2治疗药物并 未发生交叉耐药情况， 对所有患者均有效，个别患者在用药近两年后，肿块情况已趋于消失，进一步证实了ARX788的有效性。
2. 安全可控： 毒副作用可预防可控，并在晚期乳腺癌患者中表现优秀。
3. 耐药性低： 已证明对 HER2 阳性乳腺癌和胃癌具有临床前活性。
4. 治疗效果更持久： 疾病控制率（DCR）为100%，中位ARX788治疗时间为7.2个月。
经查询，目前ARX788针对HER2阳性晚期胃癌，进行Ⅲ期临床试验，进一步研究该药物对其他类型肿瘤细胞的治疗作用。 临床试验项目在全国30多家公立三甲医院开展，100多家研究中心。针对HER2表达或突变晚期癌症的临床试验项目，也在筹备中。
03
针对癌症的新药临床项目
说到临床试药，不少人都觉得挺神秘，甚至有些患者认为就是“小白鼠”，甚至被标上“数据造假”“试药招募黑中介”等负面词汇。
事实上，中国药物临床试验项目剧增，2022年，在CDE上新增登记的临床试验就有3316个，恶性肿瘤仍是临床研究的主要领域。
小编从药物临床试验登记与信息公示平台，查询到， 除了ARX788外，还有其他针对不同肿瘤的药物，正在开展临床试验，例如：
1. 甲磺酸伏美替尼药物（第三代靶向药）： 针对非小细胞肺癌的临床研究；
2. 重组人源化单克隆抗体MIL93注射液： 针对肺癌的临床研究；
3. 派安普利单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊： 针对肝癌的临床治疗研究；
4. 呋喹替尼单药或联合信迪利单抗治疗： 针对晚期子宫内膜癌的临床治疗研究等等。
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新药或许能成为救命稻草
癌症已经成为中国的头号杀手，22%的新发癌病例和27%的癌症死亡病例均出现在中国。但是，大部分晚期癌症病人并不知道，参加新药临床试验或许能成为一根“救命稻草”。
现代医学和疾病争斗的过程，同时也是药物研发的过程，既往的肿瘤治疗以化疗为主流，杀敌一千，自损八百，随着靶向治疗出现，丰富了肿瘤患者的药物选择。
但一个新药的研发过程是极为漫长的，新药在造福千万患者之前，一定需要经过临床试验，除了前期动物试验，需要在人体上进行一期到三期，甚至第四期的临床试验。
临床人体试验是决定它能否上市的关键环节，药品的最基本属性（有效性、安全性），也是通过这一环节检验。只有通过反复验证，才能让患者用到真正的好药。
参考资料：
[1] 《春华秋实，未来可期丨胡夕春教授：ARX788的研发之路》.浙江新码生物医药有限公司.2021-12-16
[2] 《ARX788公布最新临床数据 安全可控 疗效喜人》. 新码生物 .2022-12-10
[3] 《参加药物试验是做小白鼠？不，这场科普告诉你为什么要试药》.南方都市报.2022-05-28
来源：源于39健康网微信公众号
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