引语：随着化妆品行业的发展，今年以来国家密集推出了一些列规范行业行为的制度文件，包括《化妆品监督管理条例》，以及《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》 等在内地几个征求意见稿。
伴随着着密集化的发文动作，笔者认为化妆品行业的强监管时代已经到来，生产经营者应当顺应发展趋势，加强日常生产经营中的风控管理，严守底线。经历严管控的同时，适时提升经营管理水平，长足稳步发展。
《化妆品监督管理条例》政策解读
一、《条例》制定的背景
近些年，随着电商平台、海淘代购以及直播带货的兴起与发展，化妆品产业得到迅速发展，在国际品牌化妆品涌入中国市场的同时，国货化妆品产业也得到了迅速发展。当然，在市场进步的同时，也存在着发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低以及非法添加等问题。
卫生部于1989年11月13日发布，自1990年1月1日起施行，《化妆品卫生监督条例》也已经实施了30年之久了，相关条文内容已无法满足产业发展和监督管理的要求。
因此，出台《条例》成为了我国化妆品市场长期稳定向好发展的头等大事，《条例》的推出，有利于突出企业主体地位和充分发挥市场机制的作用；有利于形成体系化的风险全流程管理；同时加强对于行业不法行为的打击力度，有力保障行业健康快速发展。
二、《条例》制定的思路
从发布《条例》内容上看，有如下几个特点，充分体现了制定《条例》的思路，同时也为市场参与者今后的生产经营活动提供了一些指导方向。
首先，国家高度重视化妆品质量安全管理问题，将质量管理要求从抢抓生产端延伸至了生产经营全流程。《条例》着力完善了以下制度：一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。三是加强生产经营过程管理。要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产；细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求；规范化妆品标签和广告宣传。四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告；对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回；实施化妆品和原料的安全再评估制度。
其次，加大了对行业违法行为的惩处力度，《条例》一是细化给予行政处罚的情形，根据违法行为的性质、情节、危害程度，设置严格的法律责任，有过必有罚、过罚相当。二是加大处罚力度，综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施，大幅提高罚款数额。三是增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款，一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。
再有，进一步优化营商环境，促进产业创新发展是制定《条例》的一个重要目的。《条例》着重完善了以下制度：一是按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品新原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，对产品和原料实行更加科学的监管。二是简化注册、备案流程，优化服务。加强化妆品监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理注册、备案提供便利；明确注册、备案的资料要求、办理时限，提高透明度和可预期性；简化备案程序，规定通过在线政务平台提交备案资料后即完成备案，避免实践中变相审批。
三、新条例核心亮点解读
（一）按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，对于特殊化妆品，国家采取注册管理，所谓特殊化妆品，包括用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品；对于普通化妆品，则实行备案管理。
关于化妆品分类管理的相关条文内容之外，需要单独对 祛斑美白 这个点进行说明。根据国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司发布的《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》的相关规定。在处理与祛斑美白产品相关的问题时，需要严格把控如下两个关键点：
其一，需要界定关于美白化妆品的范围。 凡产品宣称可对皮肤本身产生美白增白效果的，严格按照特殊用途化妆品实施许可管理；产品通过物理遮盖方式发生效果，且功效宣称中明确含有美白、增白文字表述的，纳入特殊用途化妆品实施管理，审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行；产品明示或暗示消费者是通过物理遮盖方式发生效果，功效宣称中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妆品实施备案管理。
其二， 在产品销售过程中对于产品美白功效的宣传同样需要引起关注。对于仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得编造概念，误导消费者认为产品具有美白增白功能；以美白系列套装形式销售的产品，系列产品中应当至少有一件产品为美白化妆品，内部 单品 中不具有美白功效的，不得通过加注“美白系列”等形式变相宣称美白功能。
化妆品原料则分为新原料和已使用原料，对于新原料的使用采取注册与备案并行的管理制度，对于风险程度较高的新原料实行注册管理，除此之外，宣称具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料也需要经过注册后方可使用，而对于其他新原料则采用备案制管理。
对于化妆品原料使用的规则，我国采取的是禁用和准用相结合的管理规则，即国家通过发布禁用原料名单和准用原料名单，定期更新已使用化妆品原料名录。同时，国务院药品监督管理部门，可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，据此来指导化妆品生产经营者选用原料的行为。
PS：《化妆品安全技术规范》2015年版收纳了禁用和准用原料名录；《已使用化妆品原料名称目录》2015年版收录了我国已使用化妆品原料名录。
（二）明确化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责
《条例》首次明确了化妆品注册人、备案人对化妆品的质量和功效宣称负责。为配合《条例》的执行，今年还公布了《化妆品注册管理办法》（征求意见稿），根据该意见稿的规定，所谓注册人、备案人 是指以自己名义把产品推向市场，能够独立承担民事责任的企业或者其他组织。 笔者认为，注册人、备案人应当包括自有品牌的生产者、委托生产的委托品牌方和非国产产品的进口销售方。
《条例》要求化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，同时规定了化妆品从生产到销售再到售后的全生命周期的管理职责。
注册人、备案人产品责任。
（三）全流程风险控制下的监督管理机制
《条例》确立了完整高效的全流程监督管理机制，除了产品生产经营的常态化监督管理机制外，还包括产品抽样检验监机制、产品不良反应监测制度、产品安全风险监测和评价制度以及生产经营者信用档案制度。
1、 常态化监督管理不放松
《条例》秉持日常监督管理不放松的理念，对于化妆品生产经营监督检查实时采取包括但不限于生产经营场所现场检查；生产经营产品抽样检查；对于生产经营者相关合同、票据、账簿资料等进行查阅、复制；以及查封扣押等手段。在实施常态化监督管理的同时，要求根据检查结果进行记录汇总，配合实施化妆品生产经营者信用档案制度。
2、 抽样检验检验机制灵活有效
省级以上人民政府药品监督管理部门负责组织化妆品的抽样检验工作，抽样检验针对举报反映较多的化妆品以及日常监督检查中发现问题较多的化妆品。除了常规的产品检验外，国家还可以按需制定一些补充检验项目和检验方法。比如一些掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，某些情况下无法通过国家标准规定的检验项目和检验方法有效检测出产品存在的问题。《条例》相关内容的制定出台，增加了监督检查机构在检验执法中的灵活性，有助于打击化妆品生产经营行业的违法违规生产行为。
3、 建立化妆品不良反应监测制度
化妆品注册人、备案人作为其产品问题的第一责任人，承担产品不良反应的检测跟踪责任。国家建立化妆品不良反应检测制度，要求注册人、备案人对于其上市销售的产品的不良反应进行持续性跟踪并且及时开展评价。同时，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。
受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构作为化妆产品责任的关联方，在不良反应监测工作中应当起到相应作用，发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当向监测机构进行报告。
4、 国家建立化妆品安全风险监测和评价制度
化妆品安全风险监测和评价制度针对包括化妆品本身与化妆品原料两个维度。建立产品安全风险监测和评价制度可以为制定化妆品质量风险控制措施和和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。该制度与抽样检验制度以及不良反应跟踪制度相配合，形成工作成果后反向指导风险控制措施与制度建设。
除了制度建设需要以外，在化妆品风险监督评价中，对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。实际上，这一措施也应被视为对于生产经营者的日常监督管理范畴。就像悬在生产经营者头顶的达摩克利斯之剑一样，实时警示。
根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。
5、 建立生产经营者信用档案制度
国家通过建立化妆品生产经营者信用档案的方式，进一步完善市场监督体制。对内，信用档案作为监督管理部门日常管理工作的起点依据，对于有不良信用记录的生产经营者，将会加大监督检查力度，对于存在严重不良信用记录的生产经营者依规进行惩戒；对外，信用档案的公布，有利于引导市场参与者进行行业活动，对于一些存在不良信用记录的生产经营企业而言，实时动态地打上标签，其市场经营活动将遭受极大限制。该制度的建立实际上从行政执法和市场规律两方面规制化妆品生产经营者的违法违规行为。
（四）行业处罚力度空前加强
《条例》用了大量篇幅来规定化妆品生产经营中不法行为的惩处问题。进一步细化各项行政处罚情形，行业参与者可以将日常生产经营中的风控关注点放在生产经营资质，包括注册备案相关；产品质量，包括化妆品本身和原料使用两方面；功效宣称以及与销售配套的广告宣传等。从不同情形的违法处罚力度上来看，《条例》综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证、市场禁入等处罚措施，同时增加了“处罚到人”的处理机制。
《条例》对于违法违规法律责任的规定，给到笔者的一个直观感受就是，处罚力度空前加大，*翻推**了以往行业风控中所谓的按照违法行为类别区分可接受违法行为，明显违法行为和根本违法行为。既然监管秉持的是全生命周期的风控监督管理思维，那么对于各类违法违规行为的定性就是一视同仁的，不存在违法行为的种类区分，只存在违法程度的大小区分，再寻常的违法违规行为，只要程度够高即可造成严重的处罚后果。
《条例》的出台应当引起行业参与者的高度重视，并且据此指导日常生产经营活动，在严监管的行业氛围下，做听话的孩子，才能分享行业发展的红利。