近日，赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）共同研发的Dupixent（dupilumab）通过优先审查，获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗6-11岁中度至重度特应性皮炎（AD）儿童患者。此前，FDA已授予Dupixent治疗采用外用处方药控制不佳的6个月-11岁儿童重度AD的突破*药性**物资格（BTD）。
Dupixent于2017年3月底上市成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。截至目前，该药已获多个国家和地区批准，包括美国、欧盟和日本。在美国，Dupixent现在被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病：中度至重度特应性皮炎（≥6岁患者）、中度至重度哮喘（≥12岁患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）。
值得一提的是，Dupixent是唯一被批准用于6-11岁中重度AD儿童群体的生物制剂，该药具体适应症为：作为一种附加维持疗法，用于采用外用处方疗法未能充分控制疾病或当这些疗法不可取的6-11岁儿童患者治疗中度至重度AD。
此次批准，基于一项关键性Dupixent 儿科III期临床研究（NCT03345914）的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了Dupixent联合标准护理局部皮质类固醇（TCS）治疗儿童重度AD（平均覆盖近60%皮肤表面）的疗效和安全性。研究共入组367例病情不能通过局部药物充分控制的6-11岁重度AD患者。总的来说，有92%的患者同时患有至少一种并发疾病，如过敏性鼻炎、哮喘和食物过敏。
在整个研究过程中，所有患者都接受TCS治疗。这些患者随机进入三个治疗组，接受为期16周治疗：第一组接受Dupixent每4周一次皮下注射300mg（初始剂量600mg）；第二组接受Dupixent每2周一次皮下注射100mg或200mg（基于体重调整，＜30公斤剂量为100mg，≥30公斤剂量为200mg），初始剂量分别为200mg或400mg；第三组接受每2周或每4周一次皮下注射安慰剂。主要终点是在16周内达到研究者总体评估（IGA）评分为0（清除）或1（几乎清除）以及湿疹严重程度指数改善75%（EASI-75，美国以外的共同主要终点）的患者比例。
结果显示，该研究达到了主要终点和次要终点。数据显示，在重度AD儿童患者中，与TCS相比，Dupixent联合TCS显著改善了整体疾病严重程度、皮肤清除、瘙痒、健康相关生活质量的测定结果。此外，安全性数据与先前在12岁及以上患者群体中记录到的安全性数据一致，包括与安慰剂相比皮肤感染率在数值上较低。
原文出处：http://news.bioon.com/article/6756255.html
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