疫苗再次敲响的警钟 (疫苗事件如何彻查)

7月15日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,已要求吉林食品药品监督管理局,收回这批疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司的《药品GMP证书》,责令其停止狂犬疫苗的生产,并对相关违法违规行为立案调查。

疫苗政策纠正,疫苗事件最新消息监管责任

一波未平一波又起。长生生物日前再次发布公告,其全资子公司因生产的“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定,而收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。此事已于去年10月立案调查,相关企业受到行政处罚。疫苗是特殊药品,质量容不得半点马虎。而百白破疫苗主要面向3月龄至6周岁儿童接种,更应守住质量红线。

因狂犬病疫苗记录造假而被国家药监局调查的长春长生,18日收到了《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。决定书指出,长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经中国食品药品检定研究院检验,检验结果为效价测定项不符合规定,对其罚没344万元。

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官方回应的干货:

1、有关百白破疫苗:

长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。经调查,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

中国疾病预防控制中心免疫规划中心提醒:儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

2、有关狂犬病疫苗:长春长生生产的狂犬病疫苗是否有质量问题?本次国家药监局飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。目前,国家药监局尚未公布该企业之前生产的冻干人用狂犬病疫苗是否存在质量问题。

如果已接种长春长生的冻干人用狂犬病疫苗,怎么办?如未完成接种的,市民可更换另一生产企业生产的人用狂犬病疫苗按原来接种程序完成接种;如果已完成疫苗全程接种,需待国家药监局进一步通知,目前不建议市民重新补种。

万敏的点评:此次有问题的狂犬病疫苗所幸并未流出,但关于疫苗的文章再次刷屏,也带来不少焦虑。我想相关管理部门应该在迅速调查的基础上,第一时间回应以下这些问题:

1、“疫苗生产存在记录造假”的具体情况是什么?生产记录造假对涉事疫苗实际功效有何影响?

2、现在是全面停用了,之前打过的呢?管用么?

3、不管用应该采取什么措施?既然打了假的,退钱么?怎么赔偿?

4、狂犬病发病就会百分百死亡,打了假疫苗没有消灭病毒,人死了,这事如何认定,如何处理?

5、问题百白破疫苗无效的同时,会否对孩子身体产生不利影响?

6、自己的孩子还是否需要补种?

7、对于此类多次出现疫苗安全问题的企业,难道仅仅罚款几百万元就过关了?

用“权威的真相”回应群众的关切,是应对围绕疫苗出现的舆情时最关键的一环。有公众对国产疫苗的安全性产生普遍怀疑,刚刚从两年前“过期疫苗”案中缓慢恢复的信任似乎又要重回谷底。疫苗问题牵动公众神经,引发严重的不安全感与焦虑感。那么,何以解忧?一个简单直接的办法是,跑过你的同伴。有这样一个故事,两个人在森林里旅行,遇到一只熊来了,甲开始跑,乙赶忙从包里换运动鞋,甲责问乙,还换什么鞋子,难道你还想跑过熊吗?乙回答说:我跑不过熊,但只要能跑过你,就行了。

所以,很多人的选择是,HPV疫苗问题的解决方案是去香港;流感问题引发的是如何买保险;高档小区的办法是请更多保安,把小区封闭起来;信不过奶粉质量,办法是去美国、德国、新西兰代购。总之,不少人相信,只要努力挣钱,比其他人更有钱一些,那么,钱一定可以带来解决的办法。跑过别人,这个办法的确有效,但很多时候,同样无能为力。

有公共讨论、公共参与、舆论监督,才能体现各个群体的公共性,以及获得更好的公共服务。然而,遗憾的是,很多人像斑马一样,安静的吃草,即便同伴被狮子吃掉,只要不是自己就毫不关心。我们怎么可能指望在不关心别人、毫无公共性、如同斑马一样的情况下,独善其身地获得良好的公共服务?

因此,构建“疫苗信任”,要“几只手”共同发力。一方面是,政府机构在疫苗生产、使用上的监管,需要更有力,对非法的生产经营行为“重拳治乱”,如果处罚只是“雨过地皮湿”,就形不成教训、也够不成震慑。同样重要的是,企业不能为了追求利益,把儿童的健康和家庭的幸福当做谋取非法利润的代价,企业必须守住起码的道德底线,不能赚带着血的黑心钱。再就是我们每个人,要树立起公共意识,关注和关心身边发生的事情,为这个世界的美好贡献自己的绵薄之力。

对于问题疫苗,发现一起查处一起很重要;但更重要的是在每次事件中找到问题的根源,否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。从这个角度看,问题的出现,也是改革的契机。在疫苗的生产、销售过程中,是不是还存在监管漏洞?如何强化事前事中事后的全链条监管,形成疫苗安全管理的长效机制?如何加强处罚力度,让企业不想、不能、不敢有违法行为?不仅要严肃追责涉事药企,更要规范市场秩序、完善监管制度,避免类似事件再次上演。

接种疫苗,本是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。疫苗是防病的,对于疫苗行业自身更需要打好“疫苗”,以万无一失的要求、一失万无的警觉,做好这一公共卫生事业,给群众最基本的安全感。

我期待新的一周有个好的开始,也希望相关部门能给公众一个满意的交待,给违法者应有的惩罚。