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让老百姓有高质量、价格低廉的降压药物可用，是企业、医疗机构、监管机构共同的责任。
受访专家| 王继光教授 上海交通大学医学院附属瑞金医院
整理丨徐徐
来源 | 医学界心血管频道
近日，欧洲药品管理局（EMA）更新了华海缬沙坦事件的进展：除中国的华海外，印度的两家药企生产的氯沙坦和厄贝沙坦药物中，均发现了N-亚硝基二乙胺(NDEA)杂质。因此，欧盟将审查范围扩展至所有沙坦类药物及其原料药。
图1：欧洲药品管理局发布了缬沙坦致癌事件最近进展
针对该事件，《医学界心血管频道》发了一篇文章缬沙坦“致癌”事件再升级，这种药还吃不吃？ （点击左侧蓝字可直接查看），引发了读者热烈讨论，但对于是否需要更换沙坦类药物及如何调整降压药物仍存有疑惑。
为此，我们特别采访了上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光教授，进一步分析缬沙坦“事件”及降压药物价格等相关内容。
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沙坦类药物或可“致癌”，要不要换药？
坎地沙坦、厄贝沙坦、洛沙坦、奥米沙坦以及这次先出事的缬沙坦均属于沙坦类药物，即血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂（ARB)，是各大指南推荐的一线降压药物之一。
在众多的降压药中，ARB优势在于它的心血管保护作用，特别适合高血压合并左心室肥厚、心力衰竭等患者；其次，相比于血管紧张素转换酶*制剂抑**（ACEI），ARB引起不良反应相对较少，患者的服药依从性更高。
那么，沙坦类药物接连出事，正在服用此类药物的患者需要更换药物吗？对此，王教授表示，不必过于惊慌。
王继光教授坦言，从这次缬沙坦风波可以看出：
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欧盟在药品监管上对药品质量把关非常严格，更加注重药品的安全性 ；
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虽然沙坦类药物中接连发现其原料药中发现N-亚硝基二甲胺（NDMA），但其 含量极低 ；
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且事发之后，欧盟当局已加强市场监管，有问题的药物已无法再流入市场。
因此，王继光教授建议，现正在服用沙坦类药物的患者不建议更换药物 ，可继续服用原有药物。
值得注意的是，对于高血压患者而言，最重要的是坚持长期服药，把血压控制在理想水平，以期把卒中、心力衰竭、冠心病和肾功能不全等并发症控制在最低范围。
2
中国降压药物价格是美国的3倍，原因为何？
此外，目前发现有问题的沙坦类药物都是仿制药，尚未发现原研药存在问题。除了药品质量与安全性问题外，仿制药的价格也是大家十分关注的问题之一……
恰巧，近日《循环杂志（Circulation）》刊登了王教授的一篇文章，将目光投向了中国降压药价格这一敏感问题。文中指出，在中国的基层医疗机构最常处方的五种降压药物（氨氯地平、硝苯地平缓释片、美托洛尔、缬沙坦、厄贝沙坦）的平均价格是美国的3.3倍。
图2：Circulation文章题图
对此，王教授也分享了自己的看法。
在谈及这篇文章的初衷时，他坦言之所以要进行中美降压药物价格对比分析，一方面是为了回应国际社会对此前发表的中国降压药品价格的疑问，另一方面是为了向国内相关机构说明目前降压药物价格现状，希望引起重视从而加强对药品价格的管理。
表1：两国常用降压药药价的比较
注：在中国，氨氯地平售价是美国的2.33倍；硝苯地平缓释片售价是美国的6.25倍；美托洛尔售价是美国的4.5倍；缬沙坦售价是美国的1.8倍；厄贝沙坦售价是美国的1.5倍。
王教授认为，药价的形成过程是复杂的（如图3所示）。
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除了早期的研发成本，药品制造企业在准入过程中还要付出大量的经济与时间成本；
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经过较长而且复杂的流通环节，才能到达医疗机构；
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长期以来，药品的最终价格还受到医疗机构逐利行为的影响。
图3：中国药品的流通环节
事实上，在美国药品上市的成本也是不低的。
即便是美国的仿制药，其上市申请费用就需要大概16万美金。美国仿制药价格较低的主要原因是仿制药的销售模式。美国仿制药市场不断并购形成三大分销巨头，控制了90%仿制药的购买市场，具有超级定价权，强大而独立的买方市场决定了美国仿制药的低药价。（来源赛柏蓝）
随着中国药品审评审批制度改革，中国仿制药质量的逐步提升和国家医疗保障局职能的强化，调整药价似乎值得期待。
3
药价调整，正在进行中……
王继光教授介绍，自2012年至今，中国正在进行的药物管理改革：
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加快新药审批速度，目前中国药品上市的成本正在逐步降低；
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“两票制”实行以来，“中间”成本大幅度削减；
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“零差价”也将显著降低医疗机构通过销售药品逐利的积极性。
在这种大趋势下，药品制造商的应对策略也有所区别。以创新为竞争核心的原研药企业，为了不断研发新药抢占市场，势必会放弃了一些获利减少的老旧药物；而相对成本、风险较小的仿制药企，应着眼于生产高质量、高需求、价格低廉的仿制药物。
为此，王继光教授强调：“监管机构应明确各类企业的定位，加快创新药物审批的同时，在专利过期时，鼓励仿制药的生产，让老百姓能够及早用上价格低但质量不低的药物。”
参考文献：
[1]https://www.fda.gov/
[2]https://www.ema.europa.eu/
[3]Ge Bai, Catherine Bennet, Jiguang Wang, et al. Access to Antihypertensive Drugs in China. Circulation, 2018, 138: 1777-1779.
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降压，先降价！中国降压药物价格是美国的3倍
高血压不吃药，害的不只是你自己 !
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