药品审评药品注册申请 (药品注册申请受理后初步审查)

2023年4月药品注册审评审批报告 - 戊戌数据

一、2023年4月药品受理情况

1.2023年4月受理总况

2023年4月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1411个受理号，比去年同期增加65.6%。

图一 2022和2023年药审中心药品受理情况

受理的药品中，化药占比71%，生物制品13%，中药16%，其中新受理一项体外诊断试剂未计入下图。

图二 2023年4月各药品类型受理情况

2.化药受理情况

2023年4月化药受理总数为1005个，其中2个药械组合产品未计入下图。

图三 2023年4月化药各申请类型受理情况

化药1类创新药申报共计112个受理号，包含国产和进口品种。

图四 2023年4月化药各注册分类受理情况

备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。

本月新申报的1类化药共计31个品种，涉及31个企业。

表1 4月首次申报临床的化药创新药

本月共有2个1类新药申报上市。

伊鲁阿克片

伊鲁阿克（依鲁奥克）是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1*制剂抑**，代号为WX-0593。

WX-0593可抑制不同融合类型的野生型以及ALK*制剂抑**耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。研究显示，WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中具有抗肿瘤活性，安全性可接受，180mg之内的剂量方案都有非常好的药代动力学参数和安全性。

2023年4月，伊鲁阿克片的上市申请获国家药监局受理。

普卢格列汀片

普卢格列汀（DBPR108）为一种新型口服二肽基肽酶-Ⅳ（DPP-4）*制剂抑**，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。

2022年8月，普卢格列汀片（DBPR108片）用于2型糖尿病治疗的两项关键临床试验均达到预设终点。单药试验结果显示，DBPR108治疗较安慰剂，显著改善患者第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化，同时非劣于阳*药性**磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，DBPR108联合二甲双胍对比安慰剂组联合二甲双胍，显著改善患者24周末HbA1c较基线变化。药物的安全性数据与西格列汀和安慰剂相似。

2023年4月，普卢格列汀片用于治疗2型糖尿病的上市申请已获得NMPA受理。

2.生物制品受理情况

2023年4月生物制品共计受理188个，治疗用生物制品176个，预防用生物制品11个，一次性进口1个。

本月生物类创新药共计36家企业新申报了36个1类生物药（表2）。

表2 4月新注册临床的治疗用生物创新药

本月共有2个1类新药申报上市。

夫那奇珠单抗注射液

SHR-1314是江苏恒瑞医药股份有限公司自主开发的人源化单克隆抗体药物，以IL-17A为靶点， 特异结合IL-17A抑制GROα等细胞因子的产生，达到阻断信号传导通路的作用， 主要用于银屑病的治疗，其它适用的自身免疫病症包括克罗恩氏病、多发性硬化症(MS)、哮喘和红斑狼疮、类风湿性关节炎(RA)等的治疗待临床确认。

2023年4月，夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）上市申请获得NMPA批准，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液

JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）是君实生物自主研发、首个获得CDE临床批件的国产PCSK9抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症。该药目前处于III期临床开发阶段。

2023年2月，昂戈瑞西单抗（JS002）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项III期临床（JS002-003和JS002-006）均达到主要终点。昂戈瑞西单抗在两项研究中均表现出显著的降脂疗效，且安全性良好。

2023年4月，昂戈瑞西单抗（JS002）两项适应症上市申请获国家药监局受理，分别为用于原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常的治疗；以及用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗。

3.中药受理情况

本月，中药受理217个受理号，其中补充申请208个，3个1.1类新药临床试验申请，1个2.1类新药临床试验申请，2个2.3类新药临床试验申请，2个3.1类新药上市申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

表3 4月注册的中药新药

二、2023年4月药品上市情况

不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计149个（以批准文号计），其中包含仿制药136个，新药1个，进口原研药3个，新增规格9个。

表4 4月获批上市药品（部分）

口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）

2023年4月17日，国药集团中国生物兰州生物制品研究所自主研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局上市许可批准，成为国内首个获准上市的三价轮状病毒疫苗。该疫苗交叉保护性好，可有效预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

盐酸氯胺酮由Parke Davis公司于1962年首先研发，辉瑞制药收购该公司后，继续开发了氯胺酮的右旋拆分体——右旋氯胺酮，即艾司氯胺酮。

艾司氯胺酮主要通过阻滞N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体来发挥镇痛作用，它可以通过调节谷氨酸受体的活性，帮助难治性抑郁症患者大脑中的神经细胞重新建立连接。

杨森盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂于2019年3月在美国上市，用于治疗重度抑郁症；2020年8月补充新的适应症，与口服抗抑郁药联用，治疗有急性自杀念头或行为的抑郁症成人患者。同年12月，该药在欧盟上市，用于治疗重度抑郁症。

2023年4月，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（esketamine，Spravato）获国家药监局批准上市，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

硫酸氢司美替尼胶囊

司美替尼（Selumetinib）是一种靶向MEK的激酶*制剂抑**（TKI），MEK是RAS/MAPK信号通路中的关键蛋白激酶。司美替尼能够选择性地抑制MEK1和MEK2，从而让失调的信号通路恢复正常，进而缓解儿童1型神经纤维瘤病（NF1）患者的病情。

Selumetinib由Array BioPharma发现，阿斯利康于2003年授权获得了该化合物的全球独家权利。2017年7月，阿斯利康与默沙东达成肿瘤学战略合作，共同开发和商业化selumetinib和PARP*制剂抑**Lynparza，作为单药及与其他药物联合用药，用于多种类型肿瘤的治疗。

2020年04月10日，美国FDA宣布批准阿利斯康（AstraZeneca）公司和默沙东（MSD）公司共同开发的Koselugo（selumetinib）司美替尼上市，治疗2岁及2岁以上的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者，这些患者携带有表现出症状和/或进行性，不能通过手术治疗的丛状神经纤维瘤（PN）。

2022年6月，阿斯利康的Selumetinib（司美替尼）胶囊上市申请获NMPA受理，用于3岁及3岁以上儿童和青少年患有症状性和/或进展性、无法手术的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）治疗 。

2023年5月底，司美替尼获的NMPA批准上市，适用于3岁及3岁以上伴有症状性和/或进展性、无法手术的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）患者的治疗。