【医药-凯普生物(300639)】江琦、谢木青：公司深度报告：核酸检测龙头企业，新产品持续放量带来业务快速增长-20200325
我们的核心观点：1、公司是核酸检测龙头，具备先发和渠道服务优势，产品聚焦妇幼健康领域，协同性强，市占率有望持续提升；2、公司核心产品HPV预计保持稳定快速增长，地贫、耳聋伴随渗透率提高有望快速上量，独家品种STD十联检打开成长空间，未来三年公司业绩有望持续保持30%以上增长。
立足HPV检测，逐步向大妇幼领域延伸的核酸检测龙头。公司专注分子诊断细分领域，2006年在国内率先推广HPV检测，并围绕妇幼健康和出生缺陷防控领域继续开发出地贫、耳聋基因、STD多联检等相关产品，多个品种为国内首发或独家产品，具备较强先发优势。考虑到核酸检测对场地、人员操作要求高，临床对核酸检测服务需求较高，公司直销占比超过60%，同时在中国大陆地区陆续布局了20家左右独立医学实验室，具备较强渠道服务优势。
临床端+两癌筛查同时推进，HPV检测长期潜在市场规模有望达到65亿元。HPV检测临床意义显著，已逐渐成为宫颈癌初筛方法学之一，公司HPV检测使用通用荧光PCR和导流杂交双平台，覆盖临床科室和政府两癌筛查民生项目两大应用场景，2019年凯普生物HPV检测市场占有率超过25%，继续保持国内第一的领先地位，未来随着两癌筛查加速推行和HPV临床渗透率的持续提高，我们预计公司未来三年HPV检测有望继续保持15-20%的增长。
地贫+耳聋+STD，渠道协同下临床渗透率的持续提升带来新的增长点。1、地贫检测临床意义强，南方十省地贫防控项目推行有望提升检测渗透率，潜在市场规模有望达到10亿元；2、遗传性耳聋适用人群广泛，与妇幼保健合作推动渗透率提高，中性假设下潜在市场规模有望超过20亿元；3、STD发病率持续提升，早期筛查尤其重要，核酸检测临床优势显著，公司独家产品STD十联检2020年2月顺利获批，有望快速提升市占率，短期市场有望超过20亿元，长期潜在市场规模有望达到72亿元。
盈利预测：我们预计2019-2021年公司收入7.36、9.34、11.94亿元，同比增长26.76%、26.92%、27.84%，归母净利润1.49、1.98、2.61亿元，同比增长30.25%、33.21%、31.71%，对应EPS为0.68、0.91、1.19。
风险提示：新产品研发风险，政策变化风险，市场竞争加剧风险，市场规模测算不及预期风险。
【医药-药明康德(603259)】江琦、赵磊：2019年报点评：主业增长强劲，赋能平台优势突出-20200325
事件：药明康德发布2019年年报。2019年公司实现营业收入128.72亿元，同比增长33.89%；归母净利润18.55亿元，同比下滑17.96%。
经调整Non-IFRS归母净利润24.07亿元，同比增长38.2%。公司客户持续增加，2019年新增客户1200余家，活跃客户超过3900家。归母净利润下滑18.0%主要是由于2019年公司所投资标的的公允价值变动损失1.80亿元等，去年同期收益6.16亿元。分季度看，2019年Q1-Q4单季度均实现30%左右的收入增长、且环比小幅增长、逐季加速。毛利率季度间略有波动，但基本保持在37%-40%左右的水平。Q4营收继续保持较快增长，但受投资净收益、公允价值变动净收益大幅下降等导致当季度净利润同比下滑73%。
中国区实验室服务实现收入64.73亿元、占比50%，同比增长26.6%。毛利率为42.9%、小幅下降0.2个百分点，主要是由于公司加大对人才激导致成本同比增加。赋能国内小分子新药研发，DDSU部门已累计获得57个临床试验批件。有1个项目处于Ⅲ期临床试验，6个项目处于Ⅱ期临床试验，38个项目处于Ⅰ期临床试验。
CDMO/CMO业务2019年实现收入37.52亿元、占比29.15%，同比增长39%。毛利率为39.9%、下降1.7个百分点，主要是由于公司位于无锡的制剂商业化生产基地在2018年下半年开始试生产，利用率仍较低。公司坚定推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”策略，2019年公司各阶段项目分子数近1000个，其中临床Ⅲ期阶段40个分子、已获批上市的品种21个分子。合全药业在2019年成功完成了多个寡核苷酸和多肽类药物cGMP临床用药原料药生产项目，计划将于2020 年继续扩大多肽类药的原料药的产能。
美国区实验室服务实现收入15.63亿元、占比12.14%，同比增长29.8%。毛利率30.4%、同比大幅提升6个百分点，主要是随着细胞和基因治疗产品生产的产能利用率上升等。公司海外细胞和基因治疗产品CDMO服务随着产能逐步释放、客户持续增加以及服务项目由临床早期向后期不断推进，收入实现加速增长。截止2019年底公司为31个临床阶段细胞和基因治疗项目提供CDMO服务，包括23个Ⅰ期临床试验项目和8个Ⅱ/Ⅲ期临床试验项目。
临床研究服务实现收入10.63亿元、占比8.26%，同比增长81.8%。毛利率24.32%，同比下降4.97个百分点，主要是由于临床CRO代为支付研究者费等代垫费用规模加大，同时系统及人员投入短期内有所增加。剔除并购因素，收入同比增长61.37%，2019年公司临床研究客户数量增长 32.57%，SMO业务覆盖城市和医院数量同比分别上升19.5%，17.6%。
计划非公开发行7500万股，强化全产业链CDMO/CMO服务能力。公司公告2020年度非公开发行预案，非公开发行A股募集资金总额不超过652,794万元（含652,794万元），用于无锡合全药业新药制剂开发服务及制剂生产一期项目、合全药业全球研发中心及配套项目等。
盈利预测：我们预计2020-2022年营业收入为162亿元、206亿元和261亿元，同比增长25.59%、27.41%、26.87%，归母净利润分别为25.22亿元、39.05亿元和49.36亿元，同比增长35.96%、54.85%、26.40%。我们认为未来几年医药研发外包服务行业将会呈现快速发展态势，公司是具备最强创新能力的创新药外包服务产业链型企业，所处行业高景气、公司行业龙头地位稳固，且“一体化，端到端”的一站式新药研发赋能平台战略有望帮助公司实现长期稳定增长。
风险提示：行业监管政策变化的风险，医药研发服务行业竞争加剧的风险，境外经营及国际政策变动的风险，汇率波动的风险。
【医药-健友股份(603707)】江琦、祝嘉琦：硼替佐米ANDA获批TA，肿瘤领域持续布局，注射剂产品加速获批-20200325
事件：公司公告，度骨化醇注射液ANDA获美国FDA暂时批准（FDA已经完成所有审评流程，但存在相关专利未到期的情况）。
硼替佐米ANDA暂时获批，肿瘤领域持续布局，注射剂产品加速获批。由于该产品相关专利将于2022年7月25日到期，公司产品目前暂时获批，等待专利到期后上市销售。该产品目前美国市场基本由原研掌握，随着专利到期，有望带来用量的提升以及对原研市场的替代。公司属于美国第一波上市的企业，有望直接抢占原研市场，获取较高盈利。国内市场的进口替代和仿制放量于2018年刚刚开启，近两年样本医院增速较快（30%+），预计公司有望较快申报国内并上市。我们预计该产品将为公司带来较为客观的收入利润。
硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性*制剂抑**，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米（商品名Velcade，万珂）最早由美国Millennium Pharmaceuticals，Inc（2008年被Takeda收购）研发，于2003获得美国FDA批准上市，2004年在欧盟授权上市，2005年2月国内西安杨森获进口批准上市。Velcade的美国市场Millennium负责，其他国家市场由强生负责。
美国市场：IMS数据显示2019年美国市场规模6.35亿美元，Bloomberg数据为9.79亿元，近3年市场保持相对平稳状态。目前已经上市企业3家，原研Takeda，Fresenius Kabi和Dr. Reddy’s，市场主要仍在原研手中。包括健友在内的TA获批厂家共有13家。
国内市场：国内市场主要由强生子公司西安杨森占据，该产品于2005年在国内进口分包装上市。2017年豪森的首仿上市，随后2018年齐鲁、天晴的仿制药获批上市，2019年先声获批上市，目前国内共有4家企业的仿制药上市销售。根据Wind医药库，2019年样本医院销售规模5.79亿元，2018-2019年的市场增速均为35%左右，随着仿制药上市后的放量趋势明显。2019年5家企业的市占率分别为杨森59%，豪森27%，齐鲁8%，天晴6%。
2020年，公司有望迎来肝素API价格上涨，肝素制剂价格上涨，以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着2018年肝素产业链的紧平衡搭建完毕，肝素API价格上涨趋势明确，叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺，欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势，低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素ANDA已经于2018年在美获批，依诺肝素ANDA分别于2019年3月、8月和12月在欧盟、巴西和美国获批，全球的核心市场布局基本已经完成。
产品加速获批，品种+产能+渠道，注射剂出口发力在即。公司于2019年收购Meitheal的83.33%的股权，布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元，建设2条高端注射剂生产线，丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成，产品陆续获批。2019年来，重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批，标准肝素全规格在美获批。其他注射剂苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获、度骨化醇、硼替佐米（TA）美国ANDA获批， 2020年有望迎来产品加速获批，预计未来2-3年每年5-10个产品获批，持续加速。公司研产销布局完备，注射剂出口发力值得期待。
盈利预测：我们预计2019-2021年营业收入为24.03、33.79和41.06亿元，同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.32和10.89亿元，同比增长41.90%、38.08%和30.93%。公司有望迎来肝素API价格上涨，肝素制剂价格上涨，以及肝素制剂放量的基本面三重共振，注射剂出口发力在即。
风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；销售客户集中的风险；ANDA获批或销售不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。