原创 白羽 米内网
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5月12日，人福医药发布公告称，其子公司武汉人福药业有限责任公司（简称武汉人福）近日收到国家药监局核准签发的他达拉非片的《药品注册批件》。该产品是以仿制4类申报，获批后视同通过一致性评价。米内网数据显示，2019年他达拉非片在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端销售额合计超过8亿元。
药品基本情况
资料显示，他达拉非片用于治疗勃起功能障碍。2017年11月，武汉人福向湖北省药监局提交他达拉非片的注册申请并获得受理，截至目前累计研发投入约为1000万元。
礼来他达拉非全球销售情况（单位：百万美元）
米内网数据显示，他达拉非是礼来研发的重磅产品，2016年全球销售额突破24亿美元，然而随着专利到期，2019年销售额下滑至8.91亿美元。而在国内市场，2019年他达拉非片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市零售药店终端销售额合计超过8亿元，主要销售厂家是礼来和长春海悦药业。
截至目前，他达拉非片国产批文数有9个，涉及长春海悦药业、南京正大天晴制药、齐鲁药业、江苏天士力帝益药业、华邦制药和武汉人福6家生产厂家，并且均通过一致性评价。
人福医药表示，本次他达拉非片获批后，公司将根据市场需求情况，着手安排生产上市。该产品充实了公司产品线，其上市销售将对公司带来积极的影响。
资料来源：上市公司公告、米内网数据库