[本文转载自“食药合理健康”公众号2020-3-7推送文章。原标题：警示 ‖ FDA增加孟鲁司特钠黑框警告,可致严重精神事件，甚至自杀！]
孟鲁司特钠
美国 FDA 近日发布了一份安全警告信息，要求对孟鲁司特钠（montelukast）增加一则黑框警告，以加强对与该药相关的神经精神事件风险的现有警告。孟鲁司特钠以品牌药 Singulair（顺尔宁）以及仿制药出售，用于治疗哮喘和过敏性鼻炎（花粉热）。黑框警告建议，医生尽量避免为症状较轻的患者（尤其是过敏性鼻炎患者）开出相关处方清单。FDA 是在审查了与孟鲁司特钠相关的神经精神性疾病事件（如躁动，抑郁，睡眠问题以及自杀念头和行为）报告数据之后做出的决定。
2007年，FDA首次接收到关于孟鲁司特钠的安全性质询，内容涉及一名15岁的美国少年在使用该药物17天后自杀。随后，FDA审查了接受孟鲁司特钠治疗与情绪、认知、感知和睡眠不良事件之间的关系，并在2008年发布了药品安全通讯，要求将孟鲁司特钠所引起的神经精神不良事件的风险更新到产品标签上。
此次安全警告升级事件基于一项在2019年FDA顾问委员会会议上公布的调查结果。
FDA 药品评价与研究中心肺、过敏和风湿病学产品部主任 Sally Seymour 博士表示：「我们意识到有数以百万计的患者依赖孟鲁司特钠来治疗过敏性鼻炎、哮喘等疾病。目前与其相关的神经精神性疾病不良事件的发生率尚不清楚，但有一些报告已显示出严重的副作用。
此外，仍有许多患者和医护人员没有完全意识到这些风险的存在。通过这次黑框警告升级行动，FDA 的目的是确保患者和医生获得相关风险信息，以便做出知情的治疗决定。值得一提的是，目前市面上存在许多其他安全有效的可替代药物，其中许多产品可在无处方的情况下在药店购买获得。」
这些可替代的药物包括氯雷他定、非索非那定、西替利嗪、左西替利嗪和苯海拉明等抗组胺药物，以及氟替卡松、曲安奈德和布地奈德等类固醇鼻腔喷雾剂。
孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂，能显著改善哮喘及过敏性鼻炎症状。该药是一种口服制剂，用于哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；以及用于季节性和常年性过敏性鼻炎。
通过用药助手查找「孟鲁司特钠」说明书，发现其「不良反应」中已经有相关提示：
【对于专业医务人员】：
提醒使用孟鲁司特的患者该药与精神疾病风险之间的已知关联，特别是在开始治疗或增加剂量时。如果您的患者是小孩，这一点尤为重要。
处方者应查询药品信息，以获取有关潜在精神不良事件的进一步信息，并仔细评估如果发生此类事件，继续使用孟鲁司特治疗的风险和益处。
当使用孟鲁司特治疗儿童时，建议您还要向（儿童的）看护人员介绍这些潜在的不良反应，并考虑向他们提供 CMI（消费者用药信息）。如果他们有任何疑虑，建议他们寻求医疗建议。
【患者建议】
如果您或您提供护理的人正在服用孟鲁司特，请注意与该药相关的精神事件（如躁动，睡眠障碍和抑郁）的可能性。
如果您发现行为有变化，请就医。如果患者是儿童或青少年，或症状严重（如自杀念头或行为），请寻求紧急医疗护理。
如果您对此问题有任何疑问或疑虑，请咨询您的健康专家。
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