日本药品进口率 (日本进口药品一览表)

■简要

○意义

ㅇ以确保医药品等安全性，以防止他们使用的保*卫健**生受害防止，其质量及有效性提高等为目的

ㅇ为此，在祭祀、销售、废弃等传坛上有严格的限制

○对象物品

ㅇ限制对象为 ①医药品②医药品③医疗器械④再生医疗等产品⑤体外诊断用医药品⑥化妆品(以下简称"医药品等")

ㅇ旧法将药品,医药外品,医疗器械,化妆品等4种产品分类,但新法将再生医疗等产品和体外诊断用药品分类为6种产品

ㅇ不仅包括人用,还包括动物用

*在此说明,作为医药外品,包括管制更加强化的药用化妆品。 对规定放宽的普通化妆品,请参考其他说明书。

○进口流程

ㅇ进口流程因品目不同略有不同,但大致看来,进口前须取得进口销售事业许可及品目类别许可,并须在进口时向海关提交其许可证等.

ㅇ事前准备阶段:为了进口销售事业,必须获得都道府县的制造销售业许可及制造销售许可,确认品质及安全性的"医药品医疗器械综合机构"的品种制造销售许可和外国制造业者许可(批准,认定有效期5年)

※进口销售中使用"制造销售"一词是因为将产品"保管,包装,标示"也包括在制造中。 因此,从方便上讲,不妨把"制造"当作"进口"

ㅇ进口阶段:每进口时需向海关提交上述制造销售业许可证,制造业许可证,制造销售承认证,外国制造业自认证复印件并经确认的通关流程

※ 动物用医药品等履行农林水产省所属动物药品检查所上述许可许可流程

■对象物品

药事法以①医药品，②医药部外品，③化妆品，④医疗用仪器（以下统称为医药品等）等4个类别为中心，在日本HS编码上约有500余种品目适用于此。

与其他国家不同，医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械等医药品都在一起限制，其领域庞大，进口流程比较苛刻。

按各类别的药事法上定义如下。

1.医药品

ㅇ 医药品是指满足以下条件的物品

-收录在日本药典(日本薬典 - 日本薬局方)的产品

-非机械器具等产品 - 非为对人或动物疾病的诊断、治疗或预防为目的懂得机械器具、牙科材料、医疗用品及卫生用品（以下简称为机械器具等）或者不是医药外品,再生医疗等产品。

-以对人或动物的身体构造或影响功能为目的，非机械器具等产品，但医药外品,化妆品及再生医疗等产品除外

ㅇ 医药品被分类为下面三种

-药店医药品： 根据医生等使用，按照医生等处方战、指示使用，将被分类为下面两种

①医疗用药品：对人体的作用显著，有可能产生严重副作用的医药品

②药店制造药品：药店设备、器具制成，药店直接向消费者销售的医药品

-要指导医药品： 从从医用药品变更为普通药品不久,还没有确定作为普通药品的风险的开关之后,发现品种,新药效成分后,在国内作为医疗用药品,无需经过批准,直接OTC(Over The Counter)的药品(一般药品)被批准的DirectOTC,毒药,剧药

- 一般用医药品 ： 所谓的大众药(又称OTC医药品)。对人体的影响不显著，且依据医药负责人所提供的信息为准，按所需人选择而使用的产品，可根据其风险程度分类为以下三种

①第一类医药品：特别是风险高的。作为一般药品，使用经验较少等安全性特别需要注意的成分

（例子）H2含有腮红的药，一部分毛发用药等

②第二类医药品：风险比较高。少见住院中含有有可能造成严重健康损害的成分.

（例子）主要感冒药、解热镇痛药、胃肠镇静药等

③第三类医药品 : 风险比较低。不至于对日常生活产生影响，但含有可能产生异常或不便风险的医药品（例如）维生素B，C含有保健药，主要正装剂，消化药等

<注意事项 – 药品和食品的区分>

2.医药部外品

以下四种为目的,对人体的作用得到缓解,由厚生劳动省指定。 目前已指定药用肥皂,染发剂,木溶剂,营养饮料等。

①防止呕吐、防止其他给人不适感的口臭、体臭等物品 (例:防臭喷雾,限制喷雾)

②防止痱子、伤口等物品 (例:婴儿粉)

③防止脱发；生发或除毛物品 （例：发毛剂）

④防止危害人或动物健康的老鼠、蚊子、虫子等为目的使用的中，除了机械器具的(例:蚊子救济制)

<注意事项 – 医药品,医药外品,化妆品的区分>

3.医疗器械

下列目的的机械器具(再生医疗等产品除外)中,机构的政令

①人或者动物的疾病进行诊断，治疗、预防

②人或者动物的身体的结构、功能上的影响

所有医疗器械的风险程度下,随着四种分类：

① I类医疗器械(一般医疗器械): 发生副作用或功能障碍时,也几乎不用担心影响人的生命及健康(如手术刀、钳子、X射线:胶片、牙科手艺用品等)。

② II类医疗器械(管理医疗器械): 发生副作用或功能障碍时,可能会影响人的生命及健康,因此需要进行适当的管理(例如:电子式血压计,助听器,家用电位)

③ III类医疗器械(高度管理医疗器械): 发生副作用或功能障碍时,可能会对人的生命及健康产生重大影响,因此需要进行适当的管理(例如:康德士,透析器)。

④ IV类医疗器械(高度管理医疗器械): 对患者的沉睡性较高,如有副作用或功能障碍,则有可能直接危及生命,故适当需要管理的东西[例:除税动机,人工心脏板等]

此外，作为原硬件部分安装的形式，限制对象的软件可以成为单品，作为“医疗仪器节目”被添加到限制对象。

有关医疗器械的软件流程包括疾病诊断用流程、质量治疗用流程、预防疾病的流程及这些记录媒体等。但是，一般的电器相当的流程不被视为医疗器械流程。

<注意事项 – 医疗器械和健康器具,美容器具分类 >

4.再生医疗等产品

以下列产品为政令规定的

①对人或动物细胞进行培养等加工,

- 以身体结构、功能的重建、收复、形成为目的使用

- 用于疾病的治疗和预防目的;

②为了基因治疗的目的，将其引入人体细胞并使用

- 使用细胞进行身体结构等再造等。(例)软膏再生产品

- 使用细胞治疗疾病。(例)癌免疫产品

- 基因治疗的;(例)遗传性疾病治疗产品;

5.体外诊断药物

只有用于诊断疾病的药物，如用于检测血液，尿液等的试剂，这些药物尚未直接用于人体或动物体内

■ 进口流程

医药品等的进口流程虽以所涉及的品目有点差异，但是以进口商的角度按时间顺序排列则如下。以下以大致的流程展开说明。另外，医药部外品、化妆品、医疗仪器的进口流程也有医药品类似，因此以医药品的进口为中心加以说明。

取得制造销售业等许可 ⇒ 按商品获得批准 ⇒ 每批进口申报 ⇒ 通关 ⇒ 流通

※ 虽然存在非以进口业身份进口，而是以个人使用为名义进口的简易流程，但是以下内容中将省略其简易流程。)

※ 如是防止老化、改善皱纹等具有特殊效果的药用化妆品(功能性化妆品)，则视为医药品或医药部外品，因此依据以下流程办理相关手续即可。

1. 取得制造销售业等许可

1）概要

制造销售业许可是将医药品等流通到进口或市场的必要前提条件。 因此,如果没有该许可,就无法进口医药品。

"药品等类别的审批条件不同,申请表必须提交到都道府县,但有都道府县的授权,也有由厚生劳动省直接办理的。" 许可有效期为5年,可在期限届满前更新。

2）许可申请资格

制造销售业许可，需按涉及的医药品等每个商品类别获得许可。应满足下列的基本条件。

ㅇ满足人力条件 : 有具备药剂师等资格的制造销售负责人,法令上的不合格事由，且不得有不合法事由。

ㅇ品质管理标准的适当性(GQP : Good Quality Practice) - 以施行规则制定

ㅇ销售后安全管理标准的适当性(GVP : Good Vigilance Practice) - 以施行规则制定

3）申请资料

许可申请时的必要材料虽然按许可的种类有所不同，但是大致如下。

ㅇ制造销售许可申请书

ㅇ登记事项证明书(法人时)

ㅇ分管业务表

ㅇ申请人的诊断书(法人时，负责人的诊断书)

ㅇ证明总制造销售负责人资格的材料

ㅇ组织图(法人时)

ㅇ关于品质管理(GQP)的材料

ㅇ关于制造销售后安全管理(GVP)的材料

ㅇ营业地点摆放图

2. 获得各类产品的制造和销售许可

1)概要

各个品种都接受质量,有效性,安全性审查的流程,属于药品等进口的关键环节。

审批原则上由厚生劳动省一个"机构"审批,部分项目委托都道府县审批,还有一些项目不需要审批。 批准的有效期为5年,可在期限届满前更新。

2)申请资料

ㅇ批准申请书3份(需要协商时4份,不需要检查时2份)

ㅇ制作方法,规格,试验方法,安全性,药理作用,临床试验资料等

ㅇ检体 - 数量根据品目而定

3) 审查流程

根据不同种类不同,大致如下流程进行审查。

1 提交批准申请书

2 第一次审查(文件等审查)后向"机构"提交试验委托

3,在回复"机构"考试结果的基础上,进行第二次审查

4 GMP(Good Manufacturing Practice) 进行适合性审查

5 第三次审查和综合判定

6 承认

<注意事项>

3. 获得制造业许可证

进口者对进口产品进行包装,保管,检查和标识,也属于制造范畴。 因此,即使进口成品,也要获得都道府县的制造业许可。

制造业许可与制造销售业许可流程基本相似,但需要具备包装,保管,标示等的一定设备。

医疗机构及体外诊断用药品,须在都道府县"注册",批准注册的有效期为5年。 可于期限届满前更新。

4. 承认外国制造商取得

医药品等日本出口的外国厂家的‘机构’,其制做业‘认可’。

该制度是外国制造企业来说,医药等制造业生产或销售业许可流程和类似的流程的、各项目不同的批准流程。

外国制造企业在日本的生产销售认证许可的必备流程,并没有得到承认,实际上是日本的出口将无法进行。

日本国内企业的基本流程和许可,医疗机构及类似体外诊断药品,药品医疗器械组织‘注册’,总合。认可及注册有效期为5年,期满前更新。

<注意事项>

5. 通关

ㅇ完成上述许可许可等流程的进口者通过直接或通关企业获得医药品等制造销售业许可证,制造业许可证,制造销售承认证,外国制造商认证证书复印件,装运单据(发票,提单) 。

ㅇ海关对进口者提交的文件和现货进行对照,确认品名,规格,数量等,如无异常情况允许通关。届时,进口者可将相关货物从海关管制区(保税区)运回国内流通。

■ 动物用医药品等进口流程

ㅇ对动物用医药品等限制医药品医疗器械登记法以<动物用医药品等取缔规则等>为其依据。

ㅇ进口销售为目的的动物用医药品时，应为取得<动物医药品等制造销售业许可>许可,许可流程与人差不多,但也存在流程放宽的领域。

ㅇ如为人与动物可同时使用的医药品时，将视为人用医药品，办理其要件与流程。

ㅇ动物用医药品等按商品的批准由农林水产省主管，具体实施机构为其下级动物医药品检验所。（履行与医药品、医疗仪器综合机构（PMDA）相类似的作用）

ㅇ动物用医药品等的涉及要件与许可、批准、进口申报等人使用药物相似，但也有简化的领域。

■ 标识事项

ㅇ药品等标识事项按品目类别确定。 需在容器或包装,本体(医疗器械)上用日语标记销售。

ㅇ例如,在医药外品方面,制造商的姓名,名称,地址,"医药外品"文字,名称(如有一般名称),生产编号或生产日期

ㅇ除此之外,成分的名称,有效成分的名称及分量,使用期限等仅限于厚生劳动省指定的品目。

ㅇ一方面,用法,容量和其他使用和使用上的注意事项可在附件或容器,包装上显示,如可能造成虚假标记,误解的标志,未经批准的用量显示等,以及保*卫健**生方面的危险用。

※ 东京道医药品等表示指南：

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/koukoku/siryou.files/iyaku4.pdf

■ 一般用药网络销售条件

ㅇ"一般用药"在1~3类药品均符合以下条件的前提下,可通过网络或电话销售。 但只有在日本拥有店铺的人才能销售,因此不能在海外直接销售给消费者。

ㅇ一般药品网上销售的条件

-获得药店或店铺销售业许可,携带失分布,使用药店或弱点布

-失分铺每周开业30小时以上,由药剂师或注册销售者常驻

-除了Internet以外,应该具备面对面,电话咨询体制

-请在网站上刊登店铺名称,店铺照片,专家声明,许可证内容,营业时间,联系方式等

■所需时间,所需费用,违反者制裁等

ㅇ 所需时间

-规定了以下标准所需时间,但根据许可许可,医药品等种类,临床试验与否或国内外实际调查与否,所需时间可能会发生很大变化。 因此,建议与负责批准的都道府县和负责批准/批准的"机构"进行事先商谈,确定所需时间后进口。

-制造,销售业许可60天,品种许可75天,制造业许可60天,外国制造业认证5个月,合计需要1年左右的时间,但如果申请材料不齐全等申请人准备不足,可相应追加。

ㅇ 所需费用

-所需费用包括向国家缴纳的许可手续费和登记许可证税,向"机构"缴纳的书面审查手续费和实地调查手续费。

-手续费根据许可许可或医药品等种类,临床试验与否或国内外实际调查与否等不同而定,但注册税只限于特定许可或认证,统一为90,000日元。

-制造,销售业许可手续费,如托业,最低57,400日元~最高146,200日元

-各品目制造销售许可,国家手续费最低21,300日元~最高19,822,400日元,机构审查最低115,800日元~最高20,545,700日元,机构实际调查最低。

-制造业许可为例,托业的手续费最低13,100日元 ~ 最高49,600日元

构手续费书面审查120,400或实地调查159,900日元,登记执照税90,000日元

-外国制造业者定义,机构手续费书面审查62,600日元或实际调查143,900日元,登记执照税90,000日元

ㅇ整体费用最低为100万日元~最高为5000万日元以上,此外还要考虑进口者自己准备的费用。像这样根据品目等费用差异较大,请事先与都道府县及"机构"进行商谈确认。

※后生医药品等手续费介绍: https://web.fd-shinsei.go.jp/application/list_drug2.html

东京手续费指南：http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/kikan_tesuuryou/tesuuryou.html

ㅇ违反者制裁

不接受制造销售业许可，不接受进口医药品的人、品种制售销售不接受特定成份的医药品等生产销售的人，在3年以下的有期徒刑或300万日元以下的罚款之一，或两边的处罚。

没有制造业许可，包括制造包装、保管者在内的人，不受外国制造商认可，进口销售者将被判1年以下有期徒刑或100万日元以下的罚款之一，或两方处罚。

■依据法规

ㅇ有关药品,医疗器械等品质,有效性及确保安全性的法律,执行令,执行规则

ㅇ药品,医疗器械等质量,有效性及确保安全性等相关法律相关收费令

ㅇ药店等结构设备规则

ㅇ关于药品等质量管理标准的规则等(GQP, GVP, GMP, QMS)

ㅇ动物用医药品等的管制规则

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