3月31日，3月的最后一个工作日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期准产批件和进口批件通知，又有29个国产医疗器械和56个进口医疗器械获批上市。
颇为巧合的是，此次获批上市的29个国产医疗器械全部都是IVD产品，共涉及8家医疗器械生产企业。其中，除了有3个IVD是到期换证外，其余26个IVD产品都是第一次获得医疗器械注册证。
首次获证的这26个IVD产品分别来自6家不同的企业，其中，仅中肽生化有限公司一家就有14个IVD产品获批上市，占此次获批上市的IVD总数的48%。因此，凭借其将近一半的获批IVD数量，中肽生化有限公司在成为此次获批上市的国产医疗器械企业的最大赢家的同时，也向业界展示了其突出的研发能力和过硬的专业技能，这也是值得所有国产医疗器械生产企业学习的优良品质!
而同样获得医疗器械注册证的56个进口医疗器械中，IVD产品也占据绝大多数。与国产医疗器械多数属于第一次获证不同的是，进口医疗器械中，只有10个医疗器械是第一次获得注册证，而其他46个医疗器械都是到期换证。
另一方面，获批上市的进口医疗器械大牌云集，更是吸引了不少人的吸引眼球。美敦力、罗氏诊断、西门子、雅培等国际大牌产品汇聚一堂。其中，仅罗氏诊断一家就有22个产品获批上市，西门子也有7个产品获批上市，雅培有3个产品获批上市，美敦力则只有1个产品获批上市。
虽然各大牌产品都获批上市了，但是论起新获证的产品数量，还属雅培最多，雅培3个获批上市的产品都是第一次获得医疗器械注册证。罗氏诊断和美敦力也分别有1个产品首次获得注册证，而西门子则没有1个首次获证的产品，其7个产品都是到期换证。
2017年03月31日进口批件发布通知
发布时间：2017年03月31日
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 代理人 |
| 1 | JQY1601599 | 玻璃离子粘接水门汀 | SDI Limited | 上海汉瑞祥贸易有限公司 |
| 2 | JQZ1600204 | 面罩 | ResMed Limited | 瑞思迈（北京）医疗器械有限公司 |
| 3 | JQZ1600502 | 椎体成形导引系统 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 4 | JQZ1600519 | 脊柱产品手动工具 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 5 | JSY1600567 | D-二聚体检测试剂盒（胶体金法） | Biosynex S.A. | 北京美德嘉华科技发展有限公司 |
| 6 | JSY1600629 | 前列腺特异抗原定量测定试剂盒（化学发光法） | DiaSorin Deutschland GmbH | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 7 | JSY1600630 | 游离前列腺特异抗原定量测定试剂盒（化学发光法） | DiaSorin Deutschland GmbH | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 8 | JSY1600723 | 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | DiaSorin S.p.A. | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 9 | JSY1600724 | 糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | DiaSorin S.p.A. | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 10 | JSY1600725 | 癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | DiaSorin S.p.A. | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 11 | JSY1600806 | 甲型肝炎病毒总抗体检测试剂盒（化学发光法） | Ortho Clinical Diagnostics | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 12 | JSY1601046 | 高/低密度脂蛋白胆固醇检测用病理值质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 13 | JSY1601048 | 肌酸激酶同工酶MB检测用病理值质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 14 | JSY1601049 | C反应蛋白检测用质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 15 | JSY1601050 | 甘油三酯检测试剂盒（比色法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 16 | JSY1601052 | *水氨**/乙醇/二氧化碳检测用正常值质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 17 | JSY1601053 | *水氨**/乙醇/二氧化碳检测用病理值质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 18 | JSY1601057 | 总胆红素检测试剂盒（比色法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 19 | JSY1601058 | C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（胶乳法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 20 | JSY1601083 | 凝血酶原时间检测卡（电化学法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 21 | JSY1601113 | HSV2 IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | Trinity Biotech Plc | 广州市康润生物制品开发有限公司 |
| 22 | JSY1601116 | HSV2型特异性IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | Trinity Biotech Plc | 广州市康润生物制品开发有限公司 |
| 23 | JSY1601117 | HSV1 IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | Trinity Biotech Plc | 广州市康润生物制品开发有限公司 |
| 24 | JSY1601119 | HSV1型特异性IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | Trinity Biotech Plc | 广州市康润生物制品开发有限公司 |
| 25 | JSY1601188 | 脂蛋白(a)检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 26 | JSY1601190 | 转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 27 | JSY1601191 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 28 | JSY1601192 | 肌酸激酶检测试剂盒（比色法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 29 | JSY1601193 | 抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（比色法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 30 | JSY1601194 | 同型半胱氨酸检测用校准品 | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 31 | JSY1601195 | 同型半胱氨酸检测用质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 32 | JSY1601196 | 谷氨酰转移酶检测试剂盒（比色法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 33 | JSY1601197 | α1-酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 34 | JSY1601205 | 尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 35 | JSY1601206 | 血浆氨检测试剂盒（比色法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 36 | JSY1601217 | 脑利钠肽前体检测卡（胶体金法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 37 | JSY1601275 | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） | 株式会社 アークレイ ファクトリー | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 38 | JSY1601285 | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） | 泰博科技股份有限公司 | 苏州乔阳医学科技有限公司 |
| 39 | JSY1601294 | 抗nDNA抗体检测试剂盒（荧光法） | 株式会社医学生物学研究所 | 北京博尔迈生物技术有限公司 |
| 40 | JSY1601295 | 抗AID-1抗体检测试剂盒（荧光法） | 株式会社医学生物学研究所 | 北京博尔迈生物技术有限公司 |
| 41 | JSY1601296 | 抗核抗体检测试剂盒（荧光法） | 株式会社医学生物学研究所 | 北京博尔迈生物技术有限公司 |
| 42 | JSY1601299 | 甲状腺素定标液 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 43 | JSY1601300 | 甲状腺素结合率定标液 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 44 | JSY1601301 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 45 | JSY1601302 | 泌乳素测定试剂盒（化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 46 | JSY1601332 | 免疫球蛋白G3测定试剂盒（散射比浊法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 47 | JSY1601333 | 免疫球蛋白G4测定试剂盒（散射比浊法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 48 | JSY1601334 | 载脂蛋白质控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 49 | JSZ1600013 | 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 50 | 进 15-1069 | 腹腔镜用穿刺器 | GENICON | 天津青松华药医药有限公司 |
| 51 | 进 15-2784 | 分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(综合气体检测法) | Remel, Inc. | 赛默飞世尔(上海)仪器有限公司 |
| 52 | 进 15-3395 | 葡萄糖校准品 | HORIBA, Ltd. | 堀场(中国)贸易有限公司 |
| 53 | 进 15-3445 | 甲型/乙型流感病毒核酸质控品 | Alere Scarborough, Inc. | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 54 | 进 15-4417 | 免疫抑制药物质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 55 | 进 15-4471 | 心肌肌钙蛋白I测试卡片(干式电化学法) | Abbott Point of Care Inc. | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 56 | 进 15-4472 | 急诊11项测试卡片(干式电化学法) | Abbott Point of Care Inc. | 雅培贸易(上海)有限公司 |
2017年03月31日准产批件发布通知
发布时间：2017年03月31日
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 |
| 1 | CSY1600499 | 解脲支原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 2 | CSY1600504 | 鳞状上皮癌相关抗原（SCC-Ag）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 威海威高生物科技有限公司 |
| 3 | CSY1600505 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE)检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 威海威高生物科技有限公司 |
| 4 | 准 15-1104 | 布鲁氏菌抗体检测试剂盒（虎红平板凝集法） | 辽宁迪浩生物科技有限公司 |
| 5 | 准 15-1105 | 布鲁氏菌抗体检测试剂盒（试管凝集法） | 辽宁迪浩生物科技有限公司 |
| 6 | 准 15-1106 | 布鲁氏菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | 辽宁迪浩生物科技有限公司 |
| 7 | 准 15-1808 | *啡吗**、甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 8 | 准 15-1809 | 甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 9 | 准 15-1810 | *啡吗**、甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 10 | 准 15-1811 | *啡吗**、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 11 | 准 15-1812 | 甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 12 | 准 15-1813 | *啡吗**、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 13 | 准 15-1814 | 二亚甲基双氧安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 14 | 准 15-1815 | 甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 15 | 准 15-1816 | *啡吗**、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢*麻大**酚酸唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 16 | 准 15-1817 | 四氢*麻大**酚酸唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 17 | 准 15-1818 | *啡吗**、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢*麻大**酚酸检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 18 | 准 15-1821 | *啡吗**、甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 19 | 准 15-1823 | 氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 20 | 准 15-1824 | *啡吗**、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 21 | 准 15-1880 | *啡吗**唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 |
| 22 | 准 15-2197 | 风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 23 | 准 15-2200 | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 24 | 准 15-2224 | 弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法） | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
| 25 | 准 15-2630 | α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法） | 湖南圣湘生物科技有限公司 |
| 26 | 准 15-2950 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) | 江苏维尔生物科技有限公司 |
| 27 | 准 15-2951 | *啡吗**、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法） | 江苏维尔生物科技有限公司 |
| 28 | 准 15-3027 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） | 江苏维尔生物科技有限公司 |
| 29 | 准 15-3028 | 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂盒(胶体金法) | 江苏维尔生物科技有限公司 |