中国和印度都是发展中的人口大国，在全球生物医药发展中都占据了重要地位，加强两国在生物医药领域的交流合作，对于推动两国产业政策相互学习借鉴，促进技术与创新相互策应，支撑两国生物医药产业发展等具有重要意义。中国（深圳）综合开发研究院“中印生物技术与医药合作研究”课题组，通过对中印两国生物医药监管部门、行业组织和重点企业的实地调研，对我国生物医药产业发展提出了系列建议。

本系列建议将包括五个主题，敬请关注：

推动中印双边生物医药合作进入2.0版本

关注产业链安全，建立原料药健康发展新路径

发挥医药专利的引领作用，减少我国“药神”现象

加快对接国际医药标准，提升我国药品供给能力

加强公共科研机构作用，提升医药成果转化水平

文／何渊源　中国（深圳）综合开发研究院公共经济研究所

（一）我国生物医药发展良好，已经成为国际上重要的医药供给与需求国家

全球第二大医药市场。2017年，我国医药工业主营业务收入接近3万亿元，利润约3500亿元。我国医药市场在全球的地位越来越重要，2015年我国医药市场规模占全球医药市场份额已经超过了11%，中国已成为全球第二大医药市场。近年虽然受到经济结构转型、行业政策变化等多重因素的共同影响，我国医药产业规模增速有所放缓，但利润增速逐步增长，产业已经迈入了创新发展的转型升级新阶段。

全球最大的原料药生产国和出口国。可生产的化学原料药近1500种，产量占据全球的20%以上，约60%的原料药产量用于供应国际市场。2017年，中国原料药出口额为290亿美元，46%的原料药出口到亚洲市场，第一大出口目的地是印度。我国原料药企业数量多，一直以来是以低成本和低价格的比较优势参与国际分工与合作，随着原料药行业人力物料成本涨价，环保投入增加，生产成本大幅上升，我国原料药产品低成本的优势正逐渐减弱，原料药产业已开始从粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变。

全球第二大仿制药生产国。2017年11月底，中国4376家原料药和制剂生产企业中，90%以上都是仿制药企业。我国药监局近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药，包括化学仿制药和中药仿制药。而，我国仿制药目前面临品种重复率高以及仿制水平良莠不齐的两大问题。我国药企集中仿制一些低技术水平的药品，而且不少仿制药达不到原研药的疗效。随着一致性评价规定的执行，我国仿制药质量有望大大提高。

我国已成为亚洲最大的医药创新基地。截止2018年1月，全球有新药研发的医药企业共4134家（按总部所在国家/地区划分），其中，中国拥有新药研发企业的数量和加拿大并列第4位，占5%。近年来，随着研发能力不断提高，我国医药企业逐渐达到国际水平。2015年，绿叶制药的利培酮微球注射剂获得FDA认证可在美提交新药申请，成为我国第一例通过FDA审批的自主研发创新药。

（二）印度是发展中国家中医药产业发展最成功的国家之一，被誉为“世界药房”

国际重要医药制造国。印度是发展中国家中医药产业发展最成功的国家之一，2017年印度整个制药产业（包括原料药、化学药、生物药、合同研发与生产）总值估值约为330亿美元，估计到2020年产值将达550亿美元。印度还是全球第二大制药与生物技术劳动市场，为世界贡献了13.7%相关人才。印度是联合国、世界卫生组织、无国界医生和盖茨基金会等国际组织的主要供货商，全球超过一半以及联合国儿童基金会六成的疫苗都来自于印度，英国有四分之一的药品来自于印度，美国有三成以上的仿制药来自于印度。

全球最大的仿制药供应国。印度仿制药销往200多个国家，仿制药占全球仿制药总量的四成，出口总量占全球的两成。2017年，印度共出口了价值129亿美元的仿制药，约占其药品出口总额的75%。印度质高价廉的仿制药大大降低了药品的可负担性与可及性，在现在医疗负担日益增加的环境下，印度制药业对发展中国家与发达国家都有重要意义。

全球最大的疫苗生产与出口国。疫苗是印度生物制药的另—个亮点，凭借其国际化高质量、高性价比的大规模生产优势，印度成为全球疫苗生产与出口第一大国，产品占全球疫苗生产总量40%，出口至150多个国家；印度疫苗约占联合国疫苗采购总量的60%，是全球乙肝疫苗的最大生产国。2018财年，印度疫苗出口额为6.5亿美元。截至2018年底，印度通过世卫组织（WHO）预认证的疫苗数量达到48个，而中国通过的疫苗只有5个。

全球重要的合同研发生产外包基地。合同研发与生产服务是近年来印度制药与生物技术领域增长最快的板块之一，预计2018年产值达到190亿美元。印度在合同研发外包产业的优势在于：拥有大量高水平、受良好培训的医疗专业人员和具有国际经验的临床监察员；可获得大量具遗传多样性的患者样本和不同的疾病档案，且类似西方国家的基因库；拥有大批严格依照ICH GCP规范开展临床研究服务的提供商；动物试验、血液测试、心电图和CT扫描等成本较低等。

印度医药企业国际化程度相当高。为了拓展贸易出口，在质量方面，印度药企积极投入技术与生产设备建设，主动接受主要国际标准认证。通过海外投资与并购引进技术，丰富产品线，拓展国际市场，积累新药研发的国际经验。印度药企积极在海外设立分支机构，如太阳制药、鲁平制药、雷迪博士实验室以及西普拉制药都在美国有工厂甚至实验室。

（三）加深中印生物医药领域交流，推动两国医药贸易合作

中印双边经贸合作保持良好势头。印两国均为发展中大国，也是主要的新兴经济体，都拥有庞大的国内市场，经济互补性较强，合作潜力巨大。近年来，在两国领导人的关心和亲自推动下，中印经贸合作保持快速发展的势头。2017年，中印双边贸易额达到了844亿美元，创历史新高，比上年增长20.3%。其中，中印医药双边贸易总额为62.7亿美元，同比增长13.5%。中国对印度的医药出口以劳动密集型的原料药为主，印度对中国的医药出口额相当小，主要出口产品类型为原料药而非仿制药制剂。

中印贸易合作前景广阔。中印医药产业有很强互补性，彼此间的依存度很高，合作潜力巨大，近年来中印医药经贸合作有增加趋势。2017年，复星医药并购印度格兰德制药，并购额达到10.9亿美元，创下中国对印投资单笔最大数额纪录。目前中印双方努力推进双边医药贸易，前景愈加广阔。在2018年3月的中印经贸联合小组第十一次会议上，中印双方就促进双边医药贸易合作、加大印度药品进入中国市场这一问题进行了会谈，中印双边医药贸易合作进入新阶段。同年5月1日起，我国对抗癌药等药品实行零关税。外交部发言人华春莹7月9日表示，中印双方就推动印度药品进入中国市场、开展中印医药产业对话交流合作进行着良好沟通。有关部门就开展中印双边医药贸易合作及促进扩大印度药品进入中国市场等制定了具体措施。