今天看到了一个未通过参比制剂的理由，是经一致性评价专家委员会审议，本品为改剂型品种，原研无此剂型。这个理由看似很合理，但是细想一下总感觉有些奇怪的地方。
举个例子，两性霉素B原来的注射剂毒副作用大，有人开发出了改良型新药两性霉素B脂质体，降低了毒副作用。两性霉素B脂质体能称为原研吗？可以也不可以，可以是因为安斯泰来也是有名有姓的角色，不可以是你说安斯泰来这种是不是也属于改良型新药？
从这个理由引申一下，未来国内的改剂型2.2类申报能不能被列为参比呢？如果改剂型的药物是一个不能被列为参比的理由，那未来需要高投入的2.2类新药实际市场独占期除了“行政”保护期，就还有高投入带来的壁垒。如果真正市场反应好的，药学和临床研究扎实的2.2类新药未来能进入参比制剂，那对于这类药物的质量统一和快速在市场上应用，也有一定好处。
如果改良型新药不能列为参比，那你做完一系列临床上市市场反应好，那我也要上这个项目。但路径就变成了你的路我大概率70%要重走一遍，但我和你的产品很可能是不等效的，就会出现各说各话的现象，因为没有试验证明两个产品一样或者谁比谁好。这里不考虑你上市了之后保护期满我不能上市的问题，国产一类新药都能够仿制，一个改良型新药还不能me too了吗，有点说不过去。但现在如果政策还没有明确，却是可以作为一个立项方向，变相的延长了产品的生命周期。
再说一个品种，拜耳的非奈利酮片，这个品种最早2021年7月国外获批上市，今年6月底压线获批就是为了给机会参与今年底的国谈，拜耳也抓住了机会，产品进入了通过了形式审查目录。而这个品种出现在了第五十九批的参比制剂公示目录内，也就是2022年6月17日参比制剂就公示了。从国外最新上市到今年参比制剂公示用了不到一年的时间，而我国原研药品在经历了一批公示后，感觉又有很久没看到有新的品种出来了。
这也是对国产新药的一种变相保护吧，虽然惦记着这些品种的人肯定已经把品种都筛了一遍了，像丁苯酞这样的品种虽然没有公布参比制剂，但想仿制的没有二十家十家估计是有的。原来大家是想搞2.2类改剂型的注射剂，现在发现前人路径没走通，估计很多都在等公布参比制剂。参比一公布，排除专利问题短时间内多家应该会报上去。
感觉现在有点皇帝的新衣，大家都嘴上不说，但是手底下的动作可不慢。我感觉胆大的现在应该很多品种都已经只剩下临门一脚了，胆子小的企业现在也应该反应过来，国产新药无论参比公布了没有，大品种API先找起来做起来。但说实话，感觉这道口子放开，对于现在的头部企业来说，也是冲击——现在它们的当打品种，很多也还是早年的1类新药。
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