
CFDA公告
新年节后的第二天,国家药监局(CFDA)发文要求药企修改含可待因药品的说明书,其中有一条就是:12岁以下儿童禁用。
1、这是个什么药?
可待因是一种处方药,具有止咳、镇痛、镇静的作用,对于比较剧烈频繁干咳效果不错。
可待因是一种前药,进入体内后会被代谢为大名鼎鼎的*啡吗**,实际上这个药就是*啡吗**的作用。因此,不恰当的使用或者人体对可待因代谢比较旺盛的话,可能会导致*啡吗**过量的症状,例如成瘾、极度嗜睡、意识混乱、呼吸变浅,甚至危及生命。
2、CFDA说了什么?[1]
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12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用。
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对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用。
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增加“呼吸抑制”的不良反应。
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长期使用可引起依赖性,超大剂量可导致死亡。
3、为什么现在才禁用?
药物的副作用很难做到一上市就能够全面研究清楚,甚至对于可待因来说,仍需要通过基因检测来确定哪些人对可待因比较敏感。根据对药品使用过程中发现的不良反应评估和总结,药监部门会适时发布对药品的管制措施。
实际上,可待因作为一个有着185年历史、并在临床叱咤风云数十年的老药,可待因的安全性,尤其是在儿科领域应用的安全性也是近年才被逐渐重视。美国药监局在2007年就关注到了哺乳期麻麻使用可待因后对宝宝的严重副作用,在随后近十年间也多次提醒儿童使用可待因的风险[2]。美国儿科学会在2016年10月也呼吁临床医生和父母停止将可待因用于儿童[3](下图)。
美国儿科学会呼吁停用可待因
然而,可待因在美国仍广泛用于治疗儿童疼痛和咳嗽。可以说,关于儿童禁用可待因这一点,国家药监局走在了前面。
4、哪些药是相关药?
喂药师通过CFDA官网,检索了目前市场上现有的可待因相关制品,也许收集不全,仅供大家参考。
| 通用名 | 商品名 |
| 复方磷酸可待因口服溶液 | 新泰洛其 |
| 氨酚双氢可待因片 | 路盖克、Galake |
| 磷酸可待因片 | |
| 磷酸可待因注射液 | |
| 复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ) | 克斯林、万辉咳必灵化痰止咳露 |
| 可待因桔梗片 | 西可奇 |
| 复方可待因口服溶液 | |
| 复方磷酸可待因溶液 | 立健亭、奥亭 |
| 复方磷酸可待因溶液(Ⅱ) | 佩夫人克露 |
| 复方磷酸可待因片 | 斯力帮 |
| 复方磷酸可待因糖浆 | 欧博士 |
| 磷酸可待因糖浆 | |
| 磷酸可待因缓释片 | 尼柯康 |
| 酒石酸双氢可待因片 | 西盖克 |
| 阿司匹林可待因片 | 西司奇 |
| 可愈糖浆 |
虽然大陆官方目前禁止了儿童使用可待因,但如上面所说,可能大陆之外并未禁止。
提醒麻麻们切勿通过代购渠道购买所谓的止咳神药,尤其是香港的XX止咳露,极有可能就是含可待因制品。
5、参考资料
[1] http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1706/168283.html
[2] http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm118108.htm
[3] Tobias JD, Green TP, Coté CJ, AAP Section on Anesthesiology and Pain Medicine, AAP Committee on Drugs. Codeine: Time To Say “No”. Pediatrics. 2016;138(4):e20162396
