（报告出品方/作者：申万宏源研究，张静含，李敏杰）
1、借壳上市，稳扎稳打儿科与清热消炎中成药
1.1、发展历程
湖北济川药业股份有限公司始建于 1967 年，前身为国营泰兴制药厂，1998 年改制 为股份制公司，2001 年改制为民营企业。2013 年 A 股上市公司洪城股份通过负债置出 和发行股票的方式收购济川药业 100%股权，使得济川药业成功“借壳”上市，成为泰州 市第一家医药上市公司。
济川核心中药产品蒲地蓝消炎口服液于 2003 年获批上市，小儿豉翘清热颗粒于 2005 年获批上市。目前公司拥有 10 多个剂型， 210 多个规格的产品组合，有 110 多个 品规列入国家医保目录，形成了儿科、口腔、呼吸、消化和妇产五大优势领域。其中小儿 豉翘清热颗粒（同贝）入选“2020 年度临床价值中成药品牌”，成为“中国药店店员推 荐率最高品牌”；蒲地蓝消炎口服液获得“家庭用药推荐产品”，荣登 2020 年“健康中 国品牌榜·咽喉口腔用药类”榜首，成为“最受药店欢迎的明星单品”；新一代质子泵抑制 剂雷贝拉唑钠肠溶胶囊（济诺）入选“2020 中国医药·品牌榜”；健胃消食口服液荣登 “大健康新零售品牌榜”，成为“药食同源推荐产品”。控股股东济川控股集团旗下除了济川药业上市平台还覆盖包括医药分销、零售、中药 药妆、投资平台等多个领域。
1.2、高管团队
公司现任董事长为曹龙祥先生，在济川改制之前，曹龙祥先后将泰兴市第二水泥厂发 展为江苏华翔集团公司，成为“全国最佳经济效益乡镇企业”，随后将泰兴市医药公司改 制为江苏济源医药有限公司，后者目前也已成为济川药业旗下子公司的一员。1998 年曹 龙祥接手国营泰兴制药厂并将其重组为江苏济川制药有限公司。2019 年曹龙祥之子曹飞 先生（时任副董事长）接任公司总经理职务，并当选董事会薪酬与考核委员会、提名委员 会委员。
1.3、股权结构及激励
股权结构稳定，一致行动人持股超 63%。公司主要股东中，江苏济川控股集团（即 “济川控股”）、*藏西**创投与曹龙祥先生为一致行动人，合计持有上市公司 63.02%股份。 2022 年 8 月 1 日公司发布限制性股票与股票期权激励计划，授予权益总数为 1574.2 万 股，占当时股本总额的 1.77%。授予对象包括副董事长、董秘、副总经理及其他管理和技 术骨干人员共 118 人。
1.4、基本经营情况和主要产品
2022 年前三季度公司累计实现营业收入 58.94 亿元，同比增长 8.96%，实现归母净 利润 15.92 亿元，同比增长 25.17%。2022 年全年公 司预计实现营业收入 89.96 亿元，同比增长 17.9%，预计实现归母净利润 21.96 亿元，同 比增长 27.7%。
公司主营业务分为医药工业制造和商业，其中医药工业制造贡献绝大部分收入，2021 年收入占比为 96.1%。从产品端来看，公司主要产品可分为七类：（1）清热解毒类（主 要为蒲地蓝消炎口服液）；（2）消化类产品（主要为雷贝拉唑钠肠溶胶囊、健胃消食口 服液）；（3）儿科类产品（主要为小儿豉翘清热颗粒）；（4）呼吸类产品（主要为三拗 片、黄龙止咳颗粒）；（5）心脑血管类产品（主要为川芎清脑颗粒）；（6）妇科类产品 （主要为妇炎舒胶囊）；（7）其他产品（主要为蛋白琥珀酸铁口服溶液）。其中清热解 毒、消化和儿科三类 2021 年为公司贡献 77.7%的收入以及 80.5%的毛利，而 22H1 蒲地 蓝、雷贝拉唑与小儿豉翘三者主营收入占比为 69.99%（公告数据）。
2、中药为体，小儿豉翘与蒲地蓝口服液双核心奠定基本盘
2021 年公司中药板块贡献收入 51.07 亿元，同比增长 32.07%，逆转连续 2019～ 2020 年下滑趋势，占营收比重为 66.93%（2020 年为 62.73%）。 除了自研的小儿豉翘清热颗粒和蒲地蓝口服液等知名产品外，济川药业于 2014 年收 购东科制药 70%股权，从而获得多个全国独家品种，包括妇炎舒胶囊、甘海胃康胶囊、黄 龙止咳颗粒等。
2.1、小儿豉翘清热颗粒——业绩增长主引擎
小儿豉翘源自经典名方，短期不存在专利到期风险。小儿豉翘清热颗粒组方源自名老 中医李少川行医 50 余年的经验方，公司将连翘、薄荷、荆芥、柴胡进行油提，将栀子、 大黄、赤芍、青蒿、槟榔、厚朴、黄芩、清半夏、淡豆豉等进行水提，通过提取、浓缩、 制粒、总混、包装、入库等多道工艺精制小儿豉翘清热颗粒。专利保护方面，小儿豉翘清 热颗粒关于“治疗外感发热的药物组合物及其制备方法”的专利预计将于 2025 年 8 月 16 日到期，短期内不存在专利到期仿制风险。
2020 年济川对小儿豉翘清热颗粒原有规格进行调整，将原有的有糖型升级为无糖型。 口感升级后的小儿豉翘清热颗粒（无蔗糖型）在甜菊糖苷、枸橼酸、桔子香精和糊精基础 上，新增收载于 2020 年版《中国药典》的药用辅料三氯蔗糖和羟丙甲纤维素，三氯蔗糖、 羟丙甲纤维素与其他矫味剂复配，其中三氯蔗糖热量值为零，而甜度约为蔗糖的 600 倍， 是糖尿病、肥胖症及龋齿患者的理想甜味剂。整体颗粒的气味、苦味、粘稠度、异味、余 味得到优化，有助于儿童患者提高服药依从性，同时龋齿、糖尿病患儿及肥胖儿童也可放 心使用。
2.1.1、小儿豉翘专注小儿呼吸道感染及流感治疗领域
小儿豉翘清热颗粒在经典古方《达原饮》、《银翘散》基础上研制而成，主要治疗儿 童感冒， 具有解热退烧不反弹的特点，可有效缓解发热咳嗽，鼻塞流涕，咽红肿痛，脘腹 胀满等症状。目前关于小儿豉翘的临床研究主要集中在小儿急性上呼吸道感染、儿童流感 等领域。从临床使用情况来看，以 2018 年天津市儿童医院门诊小儿豉翘清热颗粒的使用情况 为例，小儿豉翘主要适用对象为男性患儿，使用科室中内科占 88.3%，主要用于治疗上呼 吸道感染，其中以咽炎的占比最高，为 30.83%。
2.1.2、儿科感冒用药市场龙头地位稳固
国内儿童用药市场空间广阔，存在规格少、品种少等问题。儿童用药是指 14 岁以下 未成年人使用的专用药品。儿童具有自身独特的生理特点，不同时期孩子对药物的吸收、 分布、代谢和排泄能力各不相同，需要根据不同时期的儿童特点和具体病情确定治疗方案。 根据米内网数据，2012-2019 年我国儿童药市场规模复合增速到 10%，市场规模在 2019 年达到 872 亿元，2020 年受新冠影响下降至 700 亿元，同期我国药品市场总规模约为 1.64 万亿元，其中儿童药占比仅 4%左右。而 2021 年我国 0-14 岁人口比重为 17.5%， 儿童用药比重相比之下明显偏低。另一方面，我国儿童药存在“品种少、剂型少、规格少、 特药少”的问题，药品以呼吸系统、消化系统、抗感染用药等普药为主，肿瘤疾病、心血 管疾病、神经系统疾病等特药较少。
中成药儿科用药以感冒用药为主。从中成药儿科用药市场来看，根据米内数据显示， 2021 年城市公立医院中成药儿科用药的市场规模为 50.4 亿元（yoy+52.1%），而 22H1 市场规模为 26.3 亿元（yoy+8.5%）。在儿科用药细分领域中，占比最高的为感冒用药， 22H1 占比为 46.5%，较 2021 年提升 3.1 个百分点，延续此前逐年提升趋势。
以 2018H1 上海市样本医院儿科临床处方及诊断数据来看，儿科临床单病诊断 TOP10 中绝大部分为呼吸系统感染性疾病，主要包括急性呼吸道感染、支气管炎、呼吸 道感染、急性支气管炎等。其他高发疾病集中在消化系统疾病（腹泻、消化不良等）、神 经系统疾病（多动症、癫痫等）以及肠道病毒引起的传染病（手足口病）。从儿科用药治疗领域来看，排名第一的是抗感染药（占比 24.6%），西药高频用药中 以头孢菌素最多，西药 TOP10 中除了 5 个抗感染药和布洛芬外，其他均为呼吸系统用药， 如布地奈德等。中成药高频用药 TOP10 中，以呼吸系统相关用药为主，如小儿豉翘清热颗粒以 43,397 的处方量排名第一，超过 TOP2-4 的处方总量。
从全国销售情况也反映出相同结论，根据米内城市公立医院销售数据，儿科感冒用药 中，小儿豉翘的销售占比从 2016 年的 32.2%持续提升至 22H1 的 50.3%。2021 年小儿 豉翘在城市公立医院的销售额达到了 10.28 亿元（yoy+46%），而 22H1 在此前高基数 的情况下依旧实现了 15.3%的增长达到 6.16 亿元。
从价格来看，2020 年公司将原有糖型的小儿豉翘升级成了无糖型，从挂网中标数据 来看，2020 年后小儿豉翘的价格有较为明显的提升，2g 规格的颗粒平均价由 5.28 元提 升至 6.4 元，中间价由 4.05 元提升至 7.31 元。2021 年后剂型升级工作基本结束，小儿 豉翘价格维持稳定。
2.2、蒲地蓝消炎口服液——走出医保目录调整阴影
蒲地蓝的主要成分为蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩，具有清热解毒、消肿利咽、抗 菌，临床用于治疗疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃腺炎等疾病。蒲地蓝目前国内获批剂型包括 片剂、胶囊及口服液三种，片剂的获批生产厂家达 27 家（包括云南白药、特一药业、方 盛制药等公司）、胶囊为 2 家（江苏颐海药业和广东心宝药业），而口服液则为济川独家 剂型。针对口服液济川持有两项发明专利，“消炎药物及其制备方法”的专利预计于 2026 年 6 月 1 日到期，“消肿抗炎的中药组合物及其制备方法”的专利预计于 2031 年 10 月 24 日到期。
2.2.1、蒲地蓝口服液专注清热解毒抗炎消肿
蒲地蓝口服液主要用于清热解毒，抗炎消肿。临床主要用于疖肿，腮腺炎，咽炎，扁 桃体炎，上呼吸道感染以及一些皮肤感染的治疗。目前关于蒲地蓝口服液的临床研究主要 集中在儿童剂型扁桃体炎、手足口病、儿童病毒性肺炎等领域。根据 2019 年于中国中药杂志发表的《蒲地蓝消炎口服液临床应用专家共识》，蒲地 蓝口服液功效长于清热解毒，利咽消肿，适用于热毒壅盛证引起的咽喉肿痛，功效在于缓 解肿痛 (红肿热痛)。
2.2.2、呼吸系统疾病用药恢复增长，蒲地蓝口服液市场份额持续提升
根据米内数据显示，2021 年城市公立医院中成药呼吸系统用药的销售额为 147.7 亿 元，同比增长+14.3%，22H1 为 74.1 亿元，同比增长 6.83%。呼吸系统用药可分为清热 解毒用药、止咳祛痰平喘用药、感冒用药及其他用药，清热解毒用药虽然近年来占比有所 下降（由 2016 年的 60.7%下降至 2021 的 46%，22H1 基本与 2021 持平占比为 46.1%），但仍然在呼吸系统疾病细分用药中占比最高。
在清热解毒用药中，蒲地蓝消炎口服液在 22H1 超越喜炎平成为在城市公立医院中销 售额最高的品种，销售占比达到了 18.5%，而除 2019 年以外蒲地蓝口服液的市场份额占 比也在逐年提升。剔除注射剂型后，口服清热解毒用药中蒲地蓝口服液 22H1 的销售占比 更是达到了 29.8%，较 2021 年再次提升 0.7 个百分点的市场份额。
2.2.3、地方医保目录清退影响消失
2019 年之前，省级医保目录有 15%左右的增补空间，各省可将部分品种药品纳入省 级药品目录并按照乙类药品管理，一些没进入国家目录的药品可以通过增补入选省级医保 目录。2019 年 8 月 20 日，国家医保局印发 2019 版国家医保目录的同时规定“对于原省 级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在 3 年内逐步消化”，要求各省在 3 年内逐渐剔 除与国家医保目录不符的增补药品。2022 年 6 月 29 日，《2022 年国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》公布，根据国务院要求在半年过渡期之后， 我国将在 2023 年 1 月 1 日实现全国医保用药范围基本统一。
此外 2018 年药监部门对于蒲地蓝口服液的监管趋严，NMPA 发布有关修改蒲地蓝消 炎制剂处方药说明书的公告，增加了恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕、皮疹、 瘙痒过敏等不良反应，明确指出孕妇和过敏体质儿童、脾胃虚寒者慎用。
此前蒲地蓝口服液曾进入包括安徽、河北、河南、江苏、山东等 13 个省（自治区） 级地方医保目录。而受地方医保目录调整政策影响，2021 年 6 月 30 日，蒲地蓝消炎口服 液被调出河北省医保目录，同年 11 月将被调出山东省医保目录。按照调整工作方案规定， 蒲地蓝口服液已于 2022 年 12 月 31 日前逐步调整出医保支付范围。 从销售数据来看，蒲地蓝口服液 2019 年和 2020 年在城市公立医院端销售额为 12.78 亿元、10.45 亿元，分别同比下滑 24.2%、18.2%，也是近年来出现的首次连续下滑。在 经过 2 年的调整期后，2021 年蒲地蓝口服液在城市公立医院实现销售收入 12.2 亿元 （yoy+16.8%），22H1 为 6.3 亿元（+11.5%），逆转此前连续两年的下降态势。
而从全国市场来看，2019～2020 年，蒲地蓝口服液的销售额分别为 22.89 亿元（- 15.96%）、18.66 亿元（-18.5%），至 2021 年和 22H1 销售额触底反弹至 21.62 亿元 （+15.9%）、11.29 亿元（+9.9%）。进入 2023 年随着省级医保目录调整已经结束，我 们认为蒲地蓝口服液受此政策压制的负面影响已经基本出清，预计在 2023 年该款产品将 恢复正常增长趋势。
2.3、其他重点中药品种
除了小儿豉翘清热颗粒和蒲地蓝消炎口服液以外，公司现有获批上市的中成药品种还 包括健胃消食口服液、三拗片、川穹清脑颗粒、黄龙止咳颗粒等。在 2022 年末医保目录 谈判中，济川的川芎清脑颗粒、甘海胃康胶囊成功续约，保留在 2023 年国家医保目录。
2.3.1、健胃消食口服液
健胃消食（通用名）的组分包括太子参、陈皮、山药、麦芽（炒）、山楂，可用于脾 胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、嗳腐酸臭、脘腹胀满、消化不良。目前国内获批上市 的健胃消食产品剂型为片剂、颗粒（散剂）和口服液。片剂获批厂商为 44 家（包括健民 集团、江中药业等），颗粒剂型厂商 10 家、而口服液为济川独家剂型。
口服液剂型与其他剂型相比，剂量容易掌握和调整，特别适用于儿童和老年患者，而 且药物分散度大，吸收迅速完全，奏效快。由中国中西医结合学会消化专委会主委李军祥 教授牵头开展了健胃消食口服液治疗老年人功能性消化不良的临床多中心研究并发表报告， 结果表明：健胃消食口服液在改善功能性消化不良的上腹胀满、嗳气吞酸、疲乏无力、食 欲不振等症状疗效显著，明显好于对照组。 从终端销售来看，根据米内数据，2021 年城市公立医院消化系统疾病用药销售额为 115.4 亿元，同比增长 8.7%，22H1 为 58.7 亿元，同比增长 5.8%。消化系统疾病用药主 要以肝病用药和胃药为主，其健胃消食类用药 2021 和 22H1 的销售规模分别为 5.8 亿元 和 3.0 亿元，分别同比增长 8.7%和 5.6%。
作为济川独家剂型，2021 年健胃消食口服液全渠道销售额为 4.8 亿元，同比增长 26.3%，22H1 为 2.6 亿元，同比增长 11.2%。而在城市公立医院端，健胃消食口服液 2021 和 22H1 的销售额分别为 3.1 亿元和 1.7 亿元，分别同比增长 24.0%和 14.1%。整 体保持较快增长。
2.3.2、三拗片与川芎清脑颗粒
三拗片由江苏省植物药深加工工程研究中心转让予济川，并于 2010 年获国家新药证 书，药品主要成份包括麻黄、苦杏仁、甘草、生姜。功能主治宣肺解表。用于风寒袭肺证， 证见咳嗽声重，咳嗽痰多，痰白清稀；急性支气管炎病情轻者见上述症候者。 根据米内数据显示，2021 及 22H1 城市公立医院济川三拗片的销售额为 2 亿元和 1.1 亿元，分别同比增长 40.2%和 14.9%。而 2021 年全渠道销售额约为 3.7 亿元，预计 2022 年有望突破 4 亿元。
川芎清脑颗粒传承自明代太医龚廷贤的“清上蠲痛汤”古方并由济川进行开发研制为 独家品种，主要成分为川芎、当归、防风、白芷、麦冬、细辛、羌活、独活、苍术、菊花、 蔓荆子、黄芩、甘草、生姜。具有祛风胜湿，活血止痛的功效。用于风湿蒙蔽，瘀血阻滞 引起的偏头痛。根据中国疼痛医学杂志发表的《川芎清脑颗粒治疗偏头痛的多中心随机对 照双盲研究》，对比安慰剂对照组，川芎清脑颗粒可明显降低轻中度偏头痛病人的疼痛程 度和发作次数且无明显不良反应。 米内数据显示2021及22H1川芎清脑颗粒在城市公立医院的销售额为3836和1999万元，分别同比增长9.8%和32.2%，整体来看川芎清脑颗粒增长较为平稳。
2.3.3、其他品种
2014 年济川完成对东科制药的股权收购，除了通过并购获得东科原有中成药产品以 外，此后东科也不断通过收购及转让获取其他中成药独家品种相关生产技术。 （1）甘海胃康胶囊是东科生产的独家产品，被中华中医药学会发布的《慢性胃炎中 医诊疗专家共识意见》《消化系统常见疾病中医诊疗指南》《胃食管反流病中医诊疗专家 共识意见》《胃脘痛中医诊疗专家共识意见》《消化性溃疡中医诊疗专家共识意见》等五 项指南共识推荐使用。2022 年《甘海胃康胶囊治疗功能性消化不良的前瞻性、随机、双 盲、安慰剂对照临床研究》在《中华消化杂志》发表，研究验证甘海胃康胶囊治疗功能性 消化不良，临床总有效率为 84.5%，显著优于安慰剂组。
（2）2019 年东科以 2,980 万元转让款获得芪风颗粒相关技术，芪风颗粒成为济川独 家品种。芪风颗粒组方由古典名方玉屏风散和五皮饮加减而来，主要成份为黄芪、防风、 白术、茯苓、陈皮、桂枝、大腹皮、桑白皮等八味中药材，具有益气固表、祛风除湿、消 疹止痒的功效，主要用于：表虚不固，风湿外袭所致风痞瘤，症见疹块色白肿胀作痒，时 起时消、兼见恶风、自汗；慢性*麻疹荨**见上述症候者。国内其他治疗寻麻疹药物包括肤痒 颗粒、皮敏消胶囊等。根据米内数据，2020 年国内治疗寻麻疹相关中成药合计销售额超 过 2.5 亿元。
（3）2019 年东科以 1,790 万元转让款获得七味刺榆颗粒相关生产技术，该药品主要 用于治疗 I、II 期内痔。2022 年 9 月东科已完成药品注册备案的生产场所变更。目前国内 治疗痔疮的中成药包括迈之灵、普济痔疮栓、肛泰等，根据米内数据，2021 年全国治疗 痔疮相关的中成药销售额总计超过 31 亿元。
2.4、定增及可转债项目建设情况
公司 2020 年 10 月完成定增募资净额 13.84 亿元，其中 4.7 亿元用于年产 7.2 亿袋 小儿豉翘清热项目颗粒项目（项目投资总额为 5.45 亿元），中药提取车间五项目，两项 目分别旨在新增厂房及提升小儿豉翘清热颗粒干浸膏、流浸膏的产能。募投项目已于 2023 年 7 月完工。
3、西药为翼，雷贝与铁剂丰富业态多元
济川主要的西药品种包括雷贝拉唑、蛋白琥珀酸铁等，2021 年西药板块贡献收入 23.13 亿元（yoy+7.82%），占公司收入比例为 30.32%。
3.1、雷贝拉唑
雷贝拉唑钠属于质子泵*制剂抑**（Proton Pump Inhibitors，PPIs），PPIs 作用于胃 壁上产生 H+的质子泵，通过抑制胃酸分泌的最后步骤，从而达到减少胃酸分泌的效果， 被用于治疗各种酸相关性疾病。 常用的不可逆型 PPIs 包括奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉 唑和艾普拉唑，其中雷贝拉唑钠属于第二代质子泵*制剂抑**，原研来自日本卫材和强生。相 比第一代奥美拉唑、泮托拉唑用药后 1-2 小时才能起到抑制胃酸的作用，雷贝拉唑仅需几 分钟，起效时间更短。
雷贝拉唑口服剂型适应症包括：（1）活动性十二指肠溃疡；（2）良性活动性胃溃疡； （3）伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流症；（4）与适当的抗生素合用，可 根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡；（5）侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治 疗。而注射剂型的适应症为用于口服疗法不适用的胃、十二指肠溃疡出血。目前国内获批雷贝拉唑口服剂型（肠溶片及肠溶胶囊）批文的企业包括济川药业、华 润医药、新华制药、江中药业、润都股份等。
虽然目前雷贝拉唑尚未进入前 7 批全国药品集采名单，且也未出现在第八批国采药品 集采名单当中，但是从地方集采进度来看，包括 2020 年由重庆牵头的 5 省市区联盟集采、 合肥、安庆联盟集采，2022 年广东 11 省联盟集采已经将雷贝拉唑纳入了集采名单。 从院内销售来看，2021 年雷贝拉唑城市公立医院的销售额为 41.2 亿元，较上年同比 下降 1.64%，22H1 销售为 17.8 亿元，同比再次出现下滑（yoy-15.11%）。而从市场格 局的情况来看，其中口服剂型 2021 年销售为 26.6 亿元（yoy+6.5%），22H1 为 12.2 亿元（-8.1%），相比注射剂，口服剂型的增速受疫情冲击影响更小。从口服剂型的市场 格局来看，2016 至 22H1，济川及原研的市场份额分别从 31.0%和 13.0%提升至 41.7% 和 23.4%。
目前涉及雷贝拉唑口服剂型地方集采覆盖范围最广的广东联盟地区已陆续在 2022 年 12 月至 2023 年 1 月开始陆续执行集采结果。从集采中选结果来看，济川获得备选资格， 10mg 和 20mg 胶囊剂型对比 2021 年平均中标价的 3.96 元和 6.27 元，备选价格分别下 降 25.7%和 20.2%，价格降幅相对温和，在雷贝拉唑尚未进入国采目录的情况下，预计对 公司产生的盈利冲击影响有限。
3.2、蛋白琥珀酸铁
蛋白琥珀酸铁口服液的适应症为用于由于铁的摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失 血以及感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血，妊娠及哺乳期贫血等绝对和相对缺铁性贫血。 其原研为意大泛马克大药厂，2005 年于国内获批，济川的蛋白琥珀酸铁口服液则为国内 首仿，于 2014 年获批上市并在 2015 年开始销售。从目前在研情况来看，近年并未有新 进厂商开展对该品种的一致性评价工作。 从 城 市 公 立 医 院 销 售 数 据 来 看 ， 2021 年 铁 制 剂 的 销 售 额 为 24.33 亿 元 （yoy+7.59%），22H1 为 12.74 亿元（yoy+6.23%），铁剂市场保持稳健增长。
从铁剂的细分品种来看，多醣铁复合物的市场份额占比略有下降，2021 年在城市公 立医院的销售额为6.6亿元（yoy+9.5%），近年占比稳定在 35%左右。蛋白 琥珀酸的市场份额则稳定在25%左右，2021年品种销售额为4.99 亿元（yoy+25.41%）。从蛋白琥珀酸铁的销售格局来看，2016年济川药业市场份额仅为11.8%，对应销售额为1,821 万元，至2020 年首次超过原研市场份额达到了51.1%， 22H1进一步提升至55.2%，销售额达到 1.35 亿元。
3.3、其他品种
目前除雷贝拉唑及蛋白琥珀酸铁两款主要的西药品种以外，近年公司获批化药品种还 包括孟鲁司特钠颗粒、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、琥珀酸普芦卡必利片、左乙拉西坦注射 用浓溶液，从获批产品相关适应症看，也多围绕儿科、消化科等公司传统布局领域，有望 在商业化过程中与既有品种形成协同效应。
4、BD业务多点开花，拓展第三成长曲线
近年公司宣布与天境生物、恒翼生物等生物医药公司展开 BD 合作。
4.1、强强联手，与天境生物合作生长激素
2021 年 11 月 11 日，济川药与天境生物签署《独家开发、生产及销售合作协议》， 天境生物将授予济川 TJ101 在中国大陆地区进行开发、生产、商业化的独家许可。济川将 向天境生物支付 2.24 亿元的首付款以及不超过 17.92 亿元的开发及销售里程碑付款以及 一定比例的 IP 授权提成。
TJ101 最早由韩国公司 Genexine 研发，2015 年 10 月天士力、康桥资本与 Genexine 达成合作并成立合资公司天视珍，以 2000 万美元的价款和许可使用费，引进 了包括 TJ101 在内的三款进入临床研究产品的中国区权益及两款临床前产品的全球权益。 2017 年天境生物与天视珍合并获得了 TJ101 的相关权益。 该款伊坦生长激素是基于创新型杂合 Fc 融合蛋白技术开发的一种高度差异化、长效 重组人生长激素，拥有较长的半衰期，能够延长给药间隔，为患者带来更好的治疗体验和 效果。而且，与聚乙二醇化 rhGH 药物相比， 伊坦生长激素在长期安全性方面也具有潜在 优势。根据此前 II 期临床数据，每周或每两周用药的 TJ101 在功效上与每日使用短效生长激 素相当，且耐受性与市售的短效产品效果相当。
2021 年 2 月，天境宣布完成 TJ101 III 期临床试验的首例患者给药并于 2022 年 5 月 完成患者入组。根据 2023 年 1 月公司相关展示材料，预计 2023 年天境将完成 TJ101 针 对 PGHD 的 III 期临床，并有望于 2023 年或 2024 年在国内递交 NDA。 目前国内共有 8 家公司的重组人生长激素产品获批上市，其中国内 6 家公司为：金赛 药业、安科生物、未名海济、新湾生物、深圳科兴药业、联合赛尔，海外 2 家为诺和诺德 与韩国 LG 生命科学。而长效生长激素制剂产品仅有长春高新旗下的金赛药业持有批文， 该产品从 2007 年启动 III 期临床并在 2014 年获批。
目前国内已上市/在研长效生长激素采用的技术路线包括 PEG 修饰、融合蛋白、微球、 脂质体、定点突变等，其中金赛药业、安科生物、特宝生物均采用 PEG 修饰的技术路径， 而 TJ101 是国内唯一进行 III 期临床试验且基于 Fc 融合蛋白的长效生长激素。根据天境生物测算，目前国内约有 340 万 PGHD 患儿，但多数重组人生长激素需要 每日注射、治疗不便，导致患儿依从性较差、影响治疗效果。若能达到潜在市场 15%～ 25%的市场份额，有望实现 30-50 亿元的销售峰值。
另一方面，对应天境生物卓越的研发能力，济川药业则拥有强大的儿科药销售团队， 覆盖全国 30 个省份和直辖市内超过23,000家各级医院。本次合作中天境生物将继续主导 该产品用于治疗儿童生长激素缺乏症的3期临床试验，以及生产、持续工艺优化和新剂型 的开发，并与济川药业紧密合作，分担成本。同时天境生物将作为申请人负责向 NMPA 递交 TJ101 的上市申请，并向济川供药。而济川将就TJ101合作拓展其他新适应症，并 在该产品获批后负责在中国市场进行商业化推广，天境生物将会在临床、生产及学术等多 方面提供支持。此次合作将联合天境生物在创新生物研发及生物药生产方面的优势，以及济川药业在 儿科药品准入及零售端的广阔覆盖和成熟经验，为 TJ101 的后续开发及产品商业化奠定扎 实基础。
4.2、其他BD合作项目以及激励要求
2022 年 11 月 6 日，济川发布公告，与恒翼生物签署独家合作协议，合作协议涉及 2 个 BD 品种：（1）PDE4 *制剂抑**医药产品以及组合产品（完成临床二期），（2）蛋白酶 *制剂抑**医药产品（处于临床三期）。根据协议济川将支付首付款不超过 1.8 亿元，开发里 程碑付款不超过 1212.5 万美元，销售里程碑不超过 2000 万美元，并与恒翼生物按照 1:1 比例共同承担两个品种后续的研发费用，1:1 比例进行销售利润分成。后续推广销售环节 由济川药业独家负责。 根据披露信息，PDE4 *制剂抑**涉及的适应症包括：中重度斑块型银屑病、轻中度特应 性皮炎适应症。蛋白酶*制剂抑**涉及适应症为改善选择性肠切除术患者肠道功能的恢复、减 少术后肠梗阻。
4.2.1、PDE4*制剂抑**合作
由于在免疫细胞中，催化 cAMP 水解主要依赖 PDE4，因此 PDE4 *制剂抑**主要通过阻 止水解 cAMP，增加细胞内 cAMP 的浓度，从而抑制免疫活动。 1990s 德国先灵公司开发了第一代的 PDE4 *制剂抑**洛利普兰，用于抗抑郁的治疗，因 胃肠道副作用停止了。日本明治精工株式会社开发洛利普兰用于治疗哮喘和 COPD（慢阻 肺）的治疗，而后也因药物导致强烈的头晕、头痛和恶心、呕吐等不良反应使临床应用受 到限制。第二代 PDE4 代表*药性**物为 GSK 的西洛司特，其针对 COPD 适应症的不良反应 低于洛利普兰，但由于被质疑有效性并未获得美国 FDA 批准上市。
目前全球上市的 PDE4 *制剂抑**主要为阿斯利康的罗氟司特、安进的阿普司特（阿普米 司特）以及辉瑞的克立硼罗，三者中以阿普司特的全球销售额最高，2014 年于美国上市 成为过去 20 年中首个获批用于银屑病的口服药物，也是过去 15 年中首个获批用于 PsA 的口服药，目前该药品在美国获得的适应症包括银屑病关节炎、中重度银屑病、白塞病相 关的口腔溃疡等 3 类自免疾病，而至 2021 财年销售额已达 22.49 亿美元。 2022 年阿普司特于国内获批上市用于治疗银屑病。目前已有包括海正、华润双鹤、 先声等多家公司参与对阿普司特制剂的仿制（化合物专利于 2023 年 3 月到期）。2023 年 3 月石药集团旗下欧意药业已获得阿普司特注册批件。
对比其他两款 PDE4 *制剂抑**，罗氟司特作为首款口服抗炎类 COPD 新药在面对噻托 溴铵以及其他吸入剂型的复方药物时没有取得明显优势，克立硼罗作为软膏在轻至中度过 敏性皮炎实际临床治疗中也未能成功取代糖皮质激素。因此在本次济川和恒翼的合作的口 服 PDE4 *制剂抑**适应症选择上也首选了与阿普司特存在重叠的中重度斑块型银屑病。
根据 Frost & Sullivan 测算，我国银屑病的患病人数从 2016 年的 649.9 万人增长至 2020 年的 663.7 万人，复合增速在 0.5%，发病率较为稳定。根据 2018 版中国银屑病诊 疗指南，对于中重度斑块状银屑病患者，药物治疗包括维 A 酸类、免疫*制剂抑**（如 MTX、 环孢素、雷公藤制剂）和生物制剂等。目前常用于银屑病临床治疗的生物制剂包括肿瘤坏 死因子α拮抗剂（依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗）、IL-12/23 拮抗剂（乌司奴单 抗）和 IL-17A 拮抗剂（司库奇尤单抗）。预计至 2025 年和 2030 年国内银屑病市场规模 在 235 亿元和 527 亿元，而特应性皮炎患病人数从 2016 年的 6060 万人增至 2020 年的 6740 万人，预计 2025 和 2030 年的市场规模将达到 235 亿元和 294 亿元。
从已上市 PDE4 *制剂抑**终端销售情况来看，根据米内网数据显示，克立硼罗 2022H1 在城市公立医院的销售额为 2687 万元，同比增长 121.1%，仍处于上市初期迅速放量阶 段，而阿普司特尚未有销售数据的统计，由于药品于 2021 年 8 月国内获批，预计 22H2 将在医院终端开始实际销售。 据报道，恒翼生物（Newsoara Biopharma）于 2018 年 5 月与 vTv Therapeutics 签订合作协议，获得由后者研发的 PDE4 *制剂抑** HPP737 胶囊在中国和环太平洋地区的 开发和商业化权益，开发的适应症除银屑病外，还包括慢性阻塞性肺病（COPD)。根据 vTv 披露信息，2021 年 9 月 vTv 完成了 HPP737 在健康志愿者中进行的多剂量 递增研究， HPP737 的治疗表现出良好的安全性。在不良反应方面，临床前和临床数据表 明 HPP737 可能没有其他正在开发的 PDE4 *制剂抑**的常见副作用。
4.2.2、蛋白酶*制剂抑**
除 PDE4 *制剂抑**以外，济川还与恒翼就另一款蛋白酶*制剂抑**产品达成了合作。该蛋白 *制剂抑**可抑制包括胰蛋白酶、胰凝乳蛋白酶等消化酶的活性，阻断肠道黏膜屏障破坏的下 游效应，从而改善腹腔手术后胃肠功能恢复，减少术后肠梗阻（POI，亦称术后肠麻痹）。 POI 作为常见的腹部手术引起的胃肠动力障碍性疾病，目前治疗手段较为有限。POI 是大多数腹部手术后出现的一种强制性应激反应，肠段之间缺乏协调性运动可能是其发生 的基础。临床表现为术后恶心呕吐、腹胀、排气排便延迟以及食物耐受不良。目前 POU 的发生机制目前尚未完全阐明。目前快速康复治疗（Fast track surgery，FTS）提出了一 系列控制肠麻痹，促进肠道功能恢复的措施，包括硬膜外止痛，使用阿片类受体拮抗剂， 减轻炎症反应，鼓励患者尽早进食和下床运动等。
国内住院手术人次保持高速增长，尚未有相同适应症产品获批。根据卫生健康统计年 鉴及公司公告数据，2015～2019 年国内住院手术人次每年保持 11.2%的高速增长，目前 每年约有 8000 万台手术，其中腹盆腔手术占比在 20%，而临床上用于选择性肠切除术患 者肠道功能恢复，减少肠梗阻的方法较为有限，目前尚未有与该款蛋白酶*制剂抑**相同适应 症的产品获批上市。
2021 年 5 月恒翼生物与 Palisade Bio 宣布完成评估广谱丝氨酸蛋白酶*制剂抑**的口服 制剂 LB1148 中国关于加速与胃肠 (GI) 手术相关的肠功能恢复的 II 临床试验。此前在美 国的 I 期试验中，与入院时基于账单代码的预期住院时间相比，LB1148 治疗患者的住院 时间显着减少了 1.3 天。目前 LB1148 的两项适应症（1）减少腹部或盆腔手术后腹腔内 粘连的形成；（2）治疗小儿先天性心脏病修复手术后伴有肠道低灌注损伤的胃肠道功能 障碍已经获得 FDA 授予快速通道认定（Fast Track Designation）。根据 Insight 数据库 显示，目前 LB1148 国内 III 期临床试验已获得伦理批件并于 2023 年 2 月公示临床信息， 拟入组 410 名受试者。
济川药业除了已公告与天境生物、恒翼生物展开 BD 合作以外，根据公司 2022 年 8 月发布的股权激励计划，激励考核目标包括 2022-2024 年公司每年引进品种不少于 4 个 的目标。预计后续公司仍将有更多引进品种丰富公司产品矩阵。
5、经营情况分析
22Q1-3，公司实现营业收入 58.94 亿元（yoy+8.96%），实现归母净利润 15.92 亿 元（yoy+25.17%），扣非归母 14.47 亿元（yoy+20.98%），其中 Q3 实现收入 20.31 亿元（+17.58%），逆转 22Q2 因国内新冠防控导致的销售下滑，实现归母净利润 5.77 亿元（+37.89%），扣非归母 5.46 亿元（+39.74%）。根据公司发布 2022 业绩快报， 预计 2022 全年实现营收 89.96 亿元（+17.90% ），实现归母净利润 21.96 亿元 （yoy+27.71%），扣非归母 20.23 亿元（yoy+29.94%）。22Q4 尤其 12 月以后，国 内新冠疫情防控措施持续优化较大程度提振公司蒲地蓝消炎及小儿豉翘产品需求。
从盈利水平及费率情况来看，公司 2022Q1-3 销售毛利率为 82.74%，较 2021 年降 低 0.53 个百分点，但仍维持近年毛利平均水平。从细分产品来看，公司三大核心板块中， 清热解毒产品 2021 年毛利为 80.3%（+1.76pct），消化类产品为 91.74%（+0.31pct）， 儿科类产品为 88.88%（+1.68%），三大板块毛利均有所增厚，其他板块因为集采问题， 如心脑血管类产品和妇科类产品 2021 年毛利率持续出现较大程度下滑，但由于对整体收 入贡献与毛利占比较小，对整体毛利率影响非常有限。
费用率方面，22Q1-3 公司销售费用率为 45.0%，较 2021 年全年下降 3.6 个百分点， 延续此前营销推广效能提升，销售渠道优化趋势。管理费用与财务费用分别为 4.3%和1.0%，两者与 2021 年基本持平，研发费用率为 4.3%，较 2021 年下降 2.6 个百分点。 2022 年前三季度研发费用下降主要由于上年同期济川与天境生物签订合作协议支付 2.24 亿元首付款（扣除该款项后研发费用/营收为 3.9%，与 2020 年的 4.0%基本持平）。 2022 年 11 月济川与恒翼签订相关合作协议，首付款合计在 1.8 亿元，结合公司激励计划 中要求的 BD 目标以及合作产品后续的预期商业化时点及里程碑付款安排，预计公司研发 费用将持续保持历史较高水平。 在毛利水平保持稳健，费用持续优化的情况下，公司 22Q1-3 实现销售净利率 27.0%， 较上年同期提升 3.5 个百分点，较 2021 年全年提升 4.5 个百分点。
存货及资产周转方面，2021 年公司存货周转率为 3.90x，连续两年保持提升，2019 年蒲地蓝医保目录清退影响基本出清后，22Q3 资产周转率（TTM）为 0.66x，基本与 2021 年末的 0.67x 保持一致，较 2020 年的 0.64x 略有提升。因公司可转债发行及定增 项目落地，近年资产周转速度略有下降。 负债水平及偿债能力方面，公司资产负债率在 2017 年后持续下降，至 22Q3 负债率 为 23.9%，较 2021 年末再次下降 0.9 个百分点。预计在 22Q4 公司完成可转债兑付后， 资产负债率将进一步下降。22Q3 公司在手货币资金 30.8 亿元，持有交易性金融资产 38.16 亿元，现金比率为 2.33x，速动比率为 3.19x，偿债风险较低。
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精选报告来源：【未来智库】「链接」