“假药” 认定视角下药品犯罪司法适用问题之探究
—基于《刑法修正案(十一)》展开
李倩 苏州大学硕士研究生
编者按
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【版权说明】原文发表于《刑事法学研究》（辑刊），由中国政法大学国家法律援助研究院主办、中国政法大学出版社发行、吴宏耀教授担任主编，由泰和泰律师事务所高级合伙人李崇杰律师资助出版。于2020年创刊，每年出版2辑，目前已经出版4辑。现第六辑正在征稿中。
【注】限于篇幅，本文已略去注释。
摘要
«刑法修正案(十一)»施行后，«刑法»第141条“假药”的认定仍依据«药品管理法»的规定。“实质假药”的概念是可消解的，其在违法一元论和违法相对论上存在前后矛盾的嫌疑、通过主要法益的主张推导出假药认定的独立性是循环论证、概念不具有现实可行性。«刑法修正案(十一)»关于药品犯罪的修改，在保障*权人**和保护法益上的协调作出了积极的回应、有利于提升司法公信力、可以缓和实务中原本严重违反刑法谦抑性和罪刑均衡原则的紧张处境。妨害药品管理罪与非法经营罪的具体适用应坚持以限制违法行为入罪为原则，“足以严重危害人体健康”应理解为给公众用药安全带来的危险及侵害，从药品本身的危险性、潜在的危险性及对药品管理秩序的破坏程度具体分析。非法经营罪的认定要考虑是否存在“严重扰乱市场秩序”这一实质危害性要素，根据营利数额、销售对象的特定性与否以及其他严重影响市场秩序的因素等方面具体进行认定。
关键词:«刑法修正案(十一)»；药品犯罪；实质假药；拟制假药；妨害药品管理罪
正文
一、问题的提出
药品安全问题是基本的民生问题，一直以来都受到社会的广泛关注。刑法对药品安全相关犯罪行为的规制也在根据社会环境的改变和人民群众的需求进行修改和完善。«刑法修正案(八)»之前，生产、销售假药罪为具体危险犯，而后在诸多药品犯罪案件造成严重后果的背景之下，2011年«刑法修正案 (八)»取消了成立生产、销售假药罪所要求的“足以严重危害人体健康的”，把该罪名的法益侵害形态由具体危险犯修改为抽象危险犯，降低了入罪门槛，加大了对生产、销售假药活动的打击力度。入罪门槛的降低毋庸置疑会使得司法实践中认定构成生产、销售假药类案件显著增多，但同时也带来了一系列的问题，这些问题都与假药犯罪构成要件中的核心概念，即“假药”的认定紧密相关。2015年«药品管理法»规定的假药认定为“2＋6”模式，即两种为假药的情形与六种按假药处理的情形。2019年«药品管理法»修改之前，理论上关于“假药”认定的争议集中在“实质假药”与“拟制假药”的概念上，即认为«药品管理法»所规定的“按假药处理”的情形属于“拟制假药”，刑法上“假药”的认定应当独立于«药品管理法»，从功能上进行实质认定，从而对司法实践中出现的诸如“陆某案”等进行出罪处理。2019年«药品管理法»修改删除了“按假药处理”的规定，在«刑法修正案(十一)»施行前这一过渡时期，司法实践中对于“未经批准生产、进口假药”等类型的犯罪行为或者按照生产、销售假药罪处理，或者按照非法经营罪进行处理。«刑法修正案 (十一)»的修改，删除了“本条所称假药，是指依照«中华人民共和国药品管理法»的规定属于假药和按照假药处理的药品、非药品”的明文规定，同时增设了第142条之一“妨害药品管理罪”，但是这是否意味着刑法上的假药认定可以完全独立于«药品管理法»的规定，进而按照“实质假药”论者的观点在刑法上进行独立认定。同时，对于以往认定属于“拟制假药”从而构成假药犯罪的案件，在«刑法修正案(十一)»施行后是否都不再属于生产、销售、提供假药罪的规制范围，«刑法修正案(十一)»如何回应性地解决之前司法实践中存在的问题?对于以往根据“拟制假药”认定的不再符合«刑法»第141条假药犯罪的案件类型是否可以构成妨害药品管理罪涉及“足以严重危害人体健康”的认定、妨害药品管理罪的立法目的如何阐明，以及非法经营罪可能与妨害药品管理罪产生的罪刑不均衡问题如何在司法适用中解决，这些都是«刑法修正案(十一)»施行后，药品犯罪在司法适用中面临的实际问题。
本文首先对理论上提倡的“实质假药”的概念进行了批判，主张尽管«刑法修正案(十一)»删除了假药依照«药品管理法»认定的明文规定，生产、销售、提供假药罪的“假药”的认定依然要根据«药品管理法»的规定。其次通过对«刑法修正案(十一)»之前司法实践中陷入困境的问题进行总结，并结合具体案件类型阐明«刑法修正案(十一)»的确可以在一定程度上解决司法实践中存在的问题，比如，在保障*权人**和保护法益的协调上作出了积极的回应、提升了司法公信力、缓和了实务中原本严重违反刑法谦抑性原则和罪刑均衡原则的紧张处境。最后，关于增设的妨害药品管理罪的司法适用问题，通过探讨“足以严重危害人体健康”不等于药品具有严重危害人体健康的紧迫危险以及妨害药品管理罪的立法目的可以得出，妨害药品管理罪与非法经营罪的具体适用应坚持以限制违法行为入罪为原则，“足以严重危害人体健康”应理解为给整体公众用药安全带来的危险及侵害，可以从药品本身的危险性、潜在的危险性及对药品管理秩序的破坏程度具体分析，而对于非法经营罪的认定要考虑是否存在“严重扰乱市场秩序”这一实质危害性，可以从单价的营利数额、销售对象的特定性与否以及其他严重影响市场秩序的因素等方面来具体进行认定。
二、假药认定之“实质假药”概念的消解
«刑法修正案(十一)»删除了«刑法»第141条的“本条所称假药，是指依照«中华人民共和国药品管理法»的规定属于假药和按照假药处理的药品、非药品”的明文规定。有学者认为“因为«药品管理法»第98条已经明确规定了假药和劣药的具体内容和范围，适用«刑法»直接援引«药品管理法»的相关规定即可”。本文赞同«刑法»第141条假药的认定应当依照«药品管理法»第98条关于假药的规定，但是相关的理由以及涉及的实质假药与形式假药的争议问题还需进一步做出说明与回应。
关于刑法上“假药”如何认定的问题，引起最广泛争议的就是“陆某案”，从社会公众基本的法感情出发，普遍认为该案不能作为犯罪处理，司法实务中根据陆某的行为不构成该罪所要求的“销售行为”，最终检察机关也做了不起诉决定，然而理论上的争议却并未平息。
(一)“实质假药”概念的缘起
关于“陆某案”出罪引发的学界的广泛争议，主要可以分为两类，一类是试图通过各种理论对抽象危险犯这种性质的犯罪进行出罪，或者在量刑阶段进行轻缓化处理。有学者认为通过将抽象危险犯的“危险”解释为“推定的危险”，从而“在可以有反证证明没有对公众生命健康权益造成威胁的前提下，应当允许对有关行为人做出罪处理”，有学者从“但书”中所要求的“危害不大”的指向问题展开，认为“只有将本罪的法益理解为他人的人身安全，单纯违反药品管制而未对他人人身造成危害的行为列入行政管制之列，如此才能获得处罚标准的一致性和合理性”。还有学者根据假药犯罪从严的政策需求，指出“刑事法网在假药犯罪上的扩张虽然造成对公民自由空间的压制，但仍具有正当的法理基础和现实需求”，并且指出法律拟制假药与实质假药在危害性上具有质的一致性，但是对于仅有法益实际损害可能性的法律拟制假药犯罪，在量刑上可以适用危险反证原则。另一类则是从实质假药的角度出发，认为刑法上假药犯罪之“假药”的认定应当进行独立于行政法的判断。具体论证路径为，刑法具有独立的规范保护目的，所以，批判违法一元论，主张刑事违法的相对判断，指出“刑法在确定假药范围的时候在依据«药品管理法»的前提下，应该独立做出判断”，同时，根据刑法的规范保护目的，“在具体法益缺失的场合，以保护抽象的经济秩序为由将某一行为规定为犯罪，逻辑上是难以成立的”。所以，假药类犯罪应以公民生命健康安全为主要法益，也即刑法上假药必须从功能上进行实质认定，判断其是否会对人体的生命健康产生现实危害。“毕竟«药品管理法»作为行政法，其目的在于便利药品监管，而刑法上的销售假药罪，则主要是为了保护公共健康与药品市场的交易秩序。二者的保护目的不同，对其中的‘假药’概念做不同的界定存在实质性的根据。”按照上述观点，对于“陆某案”，虽然其行为符合原«药品管理法»第48条所规定的按假药论处的情形，但是由于未经批准进口的仿制药品对人体健康没有危害，反而有助于控制病情，所以不能认为是生产、销售假药罪的“假药”。但是这种观点在当时存在一个无法解决的问题是“在«刑法»第141条第2款有明文规定的情况下，对刑法上与行政法上的“假药”作不同解释明显于法不合”。
上述存在的问题随着«药品管理法»的修改和«刑法修正案(十一)»的出台，似乎被更完善的立法解决了。2019年«药品管理法»进行修改，有学者认为，«药品管理法»采取了质量功效标准来界定“药品”，新“假药”定义中的四种类型均属于不具有药品功能的药品，而排除在假药定义以外的两种类型均属于程序瑕疵的药品。“修正后的«药品管理法»对假药‘功能化’标准的明确，以及对‘以假药论处’的删除，使得相关的药品监管秩序法益无法再通过«刑法»第141条进行规范评价。”可以看出，上述观点的逻辑是:首先，«刑法修正案(十一)»之前，由于«药品管理法»删除了“按假药论处”的规定，现有的认定为假药的四种情形就是不具有实质功能的假药，即“实质假药”。所以，刑法上假药的认定依然根据«药品管理法»的规定，是因为其规定的假药就是“实质假药”，其保护法益只包括公众的人体健康、生命安全。
还有学者指出，«刑法修正案(十一)»删除假药认定遵循«药品管理法»规定的做法，并不意味着在假药的认定标准上，刑法与行政法规分道扬镳，而是一种“规范拘束的松绑”，使刑法具有偏离前置法进行独立判断的可能，创造了一个相对化判断的空间。可以说这是坚持“实质假药”的一种比较缓和的主张，但作者只是论述了假药依据«药品管理法»认定的诸多实益，却并没有进一步说明这种刑法上独立判断具有何种实益以及这种相对化判断的空间如何体现，并没有为其观点提供充分的论证。
(二)“实质假药”概念之批判
本文认为上述关于“实质假药”的观点从建构这个概念开始就是逻辑不通的，具体通过以下三个方面进行分析。
1.在违法一元论与违法相对论上存在前后矛盾的嫌疑
«药品管理法»修改前，“实质假药”的主张者主张违法相对论，认为刑法上的假药应当独立于行政法作出判断。但是在«药品管理法»修改后，认为刑法上的假药就应该直接按照«药品管理法»进行认定，似乎又开始主张违法一元论了。但是，一方面，«药品管理法»修改后，增设了将“药品所标明的适应症或者功能主治范围超出规定范围”认定为假药的规定，是否能认为«药品管理法»规定的假药都是会对人体健康造成现实危害的，则需要进一步进行分析。另一方面，从这种前后不同的主张也可以看出，主张违法相对论只是为已经认定的结果寻找的理由，而不是将违法相对论作为前提条件从而符合逻辑地推出结论。并且对违法一元论的否定本身也是值得商榷的，例如，有学者认为如果假药的认定完全按照«药品管理法»的规定，这种所谓的违法一元论抛弃了实质危害性标准，«药品管理法»与«刑法»关于假药犯罪的规定被理解为重合，所以司法机关在确定责任时，只能直接进入刑法视野，于是两法衔接变成了两法重合。但是“在行政犯的情况下，存在着违法犯罪的多元治理机制，违法性的同质性和构成要件的重叠性决定了刑法发挥的是行政法的保障法属性”。也即两者的衔接在于并不是所有的行政违法都需要刑法加以处罚，且必须一一对应，也不是同一行为，行政违法的成立条件与刑事犯罪的构成要件该当必须有所区别。如下文所分析的，«药品管理法»修订后，“拟制假药”对应的违法情形依然都是值得行政处罚的。根据«药品管理法»第十一章关于法律责任的规定可以看出，其承担的行政处罚基本等同于生产、销售假药的违法行为。但是刑法上划定的犯罪行为不完全等同于«药品管理法»划定的，而是针对不同的行政违法行为设立了不同的罪名且对应着不同的法定刑，亦即性质相同的违法行为与犯罪行为的区别界限，在于刑法的选择和确定。
2.通过主要法益的主张推导出假药认定的独立性是循环论证
通说认为假药类犯罪的客体是复杂客体，“即国家对药品的管理制度和不特定多数人的身体健康、生命安全”。由此，生产销售假药罪也被称为双重法益犯罪。有学者通过主张生产、销售假药罪的主要法益为人的身体健康、生命安全，由此认为如果不能证明对人体的健康产生现实危害，就不具有实质的违法性，因而不是犯罪。这种观点也是值得商榷的。
首先，“从‘刑法的目的是保护法益’中并不能推导出‘犯罪的本质的法益侵害’，否则刑法根本无法对法益进行全面的保护”。“随着社会生活的复杂化、多样化，如果刑法不发挥其积极作用，只有等到有法益侵害或者危险事实发生的才去实施消极救济，日常生活就无法进行。”«刑法修正案(八)»取消生产、销售假药罪所要求的“足以严重危害人体健康”，将其修改为抽象危险犯正是为了加大药品犯罪的打击力度。因此，没有对法益造成实际的侵害，不代表没有实质的违法性，也不代表不构成犯罪。药品犯罪更有其特殊之处，其作为公害类犯罪，具有原因行为复杂性、危害结果潜伏性的特点，且一旦发生实际的法益侵害，后果十分严重，所以不管是抽象危险犯的规定，还是属于假药概念认定的“2＋6”模式，本质上都是为了更周全地保护法益。从司法实践的具体情况也可以看出，即使是根据“为假药”认定成立生产、销售假药犯罪，大多也并不能根据其生产、销售的假药对人体健康造成了实际的侵害，而最终是根据实施了生产、销售假药的行为认定构成犯罪或者根据其生产、销售的金额认定其属于“其他严重情节”或者“其他特别严重情节”。通过将本罪的主要法益认定为公民的身体健康，从而认为假药的认定应当从功能上进行实质认定，与站在“实质假药”的立场上，主张本罪主要法益是人体健康其实就是循环论证。
其次，从这种观点出发，就容易得出«药品管理法»修改后，生产、销售假药罪的法益只包括公众的身体健康和生命安全，同时增设的妨害药品管理罪的法益为药品管理秩序。即认为对生产、销售“拟制假药”的行为运用刑罚加以处罚是为了保护药品管理秩序法益，而对生产、销售所谓“实质假药”的行为运用刑罚加以处罚是为了保护公众的身体健康和生命安全，故而认为“修订后的生产、销售假药罪实为自然犯、妨害药品管理罪则属于法定犯”，但是事实上保护普遍法益，其最终目的还是在于保护人自身的生活利益，即便是所谓的普遍利益，其内容最终也还是要限定于人的生命、身体、财产、自由保护的有关领域，也就是当代刑法所保护的普遍法益，最终都能够还原为个人法益。«药品管理法»第1条就规定，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。«刑法修正案(十一)»增设第142条之一“妨害药品管理罪”，其成立条件也明文规定了“足以严重危害人体健康的”，所以，上述这种认为禁止未经批准生产、进口药品的行为只是为了保护药品管理秩序从而推出其对应的违法行为并不会对公民的身体健康法益造成侵害的做法是明显不妥当的。也就是说，不管是对“为假药”还是“按假药论处”对应的相关犯罪行为进行刑事处罚，最终都是为了保护公众的身体健康和生命安全以及药品管理秩序。也就是«刑法»第141条和第142条之一都属于双重法益犯罪，可以在其内部进行主要法益和次要法益的划分，但成立犯罪必定同时侵害双重法益。主张假药犯罪的主要法益是身体健康和生命安全的只能对其法定刑的严厉程度作出解释，而难以推导出“假药”的认定必须独立于行政法，根据其实质功能进行独立判断。同时，虽然«药品管理法»对假药的认定进行了修改，但如上文所述，根据现有的认为“为假药”的情形，也并不能主张修改后的«药品管理法»已经确立以药品实质功效区分作为认定假药的判断标准，所以主张“以实质功效作出的假劣药分类，较好地满足了刑法强化药品犯罪治理的规范目的”，从而假药的认定可以参照现行«药品管理法»的标准的观点其前提就是不成立的，当然就难以得出其现行“实质假药”符合刑法规范目的的结论。
3.“实质假药”的概念不具有现实可行性
主张刑法根据药品本身的功效来独立认定假药在实务中根本不具有可操作性，就“陆某案”而言，“判断赛诺公司的盗版格列卫是否具有疗效虽然可以得出肯定结论，但其安全性恐怕并非法律人通过简单的事实判断就可以下结论的”。生产、销售假药罪以«药品管理法»作为其前置法，“如果在法定犯的具体认定中，不参考相关标准而对每一起具体的案件单独判断的话，案件结果往往会变得不明确和恣意”，而且事实上，司法实践中认定成立相关犯罪也都具有行政机关出具的认定书认定为“假药”。在这样的司法背景下，要求法官在认定生产、销售假药罪时，先以行政机关根据«药品管理法»认定的假药作为参考，再针对每一个案件独立作出判断，要求其“必须先在成分、效用等方面确定有害于身体健康或无助于人体健康”，这是明显不合理、不具有可操作性的。这在以往的立法和司法实践中也已经得到充分的证明，具体包括以下两点。
其一，从立法上来看，«刑法修正案(八)»将第141条由具体危险犯改为抽象危险犯，众多社会影响恶劣的案件只是一个契机，关键是在司法实践中假药与严重危害人体健康两者之间的因果关系，由于个体身体条件的差异、药品的药理、药性作用于人体时间的长短等复杂情况而难以认定。根据现有的科学技术水平和医疗检测手段，假药与危害人体健康的后果之间的因果关系难以完全查明，在实践中减弱了对生产、销售假药行为的打击力度。如果将刑法上假药的认定作独立判断，即必须是“实质假药”，在个案中去判断是否会危害人体健康，以往的司法实践已经证明不具有可行性。
其二，从司法上来看，在王某一生产、销售假药案中，被告人王某一在没有行医、制药资质和医疗机构许可的情况下，利用购买、收集和自己种植的中草药，使用铁质药碾研磨药粉，将中药粉加工成蒙药药丸，在自家住宅中为金某等人看病并销售其自制的蒙药药丸。法院最终认定其违反药品管理法规，未经批准生产、销售医药制剂，其行为构成生产、销售假药罪，而对于上诉人要求其赔偿经济损失的上诉请求不予支持。原因在于，对于被委托鉴定被告人生产、销售的药品与金某病情之间的关系，中国医科大学法医司法鉴定中心、哈尔滨工业大学医院司法鉴定中心和黑龙江省医院司法鉴定中心都以“超出能力范围”或“无法完成鉴定要求”而不予受理此鉴定，所以法院最终认定本案现有证据不能证实上诉人金某的经济损失与王某一生产、销售假药的行为存在因果关系。由此可以看出，从实质上判断“假药”是否会对人体的生命健康产生现实危害是不具有可行性的。
从上述论述可以看出，“实质假药”的概念本身就是可消解的，所以，在«药品管理法»修改与«刑法修正案(十一)»出台之前，按照刑法的明文规定，假药的认定应该依照«药品管理法»规定的属于假药的药品、非药品的标准进行。而在«药品管理法»和«刑法»修改之后，尽管«刑法修正案(十一)»删除了“假药”依照«药品管理法»认定的明文规定，但这只是为了衔接«药品管理法»的删除“按假药论处”的明文规定。生产、销售假药罪作为双重法益犯罪，并且«刑法»并未在第141条明确应该认定为假药的情形，则关于假药的认定应当按照«药品管理法»的规定乃是本罪的应有之义。因为不管如何在“实质”的概念上论证，或者试图给假药的认定留出刑法独立的空间，都难以否定“假药”作为生产、销售假药罪的构成要件要素之一，其并不是一个科学的概念，而是一个规范的概念，在其实际认定的过程中，都只能根据前置规范的具体规定进行。
本文主张假药的认定应当始终依照前置法的规定，但并不表示不承认在«刑法修正案(十一)»之前依照这种认定方式的确出现了一定的司法困境。一方面，正是因为这种认定方式出现了司法困境，推动了«药品管理法»和«刑法»相继进行了修改。另一方面，从«药品管理法»的修改也可以看出，«刑法»上假药的认定应该依照«药品管理法»的规定，因为«药品管理法»修改将假药的认定规定在第98条，而将部分原来属于“按假药处理”的情形规定在第124条，但第98条和第124条对应的行政处罚基本相同，可以看出之所以对行政违法行为的类型予以重新划分，正是为了解决刑法罪名认定上的困境，如果对«刑法»上假药的认定独立于«药品管理法»也不符合其修法目的。所以，在«药品管理法»和«刑法»对认定为假药的情形和相关的罪名进行修改之后，药品犯罪司法适用的相关问题应集中在法定的认定为假药的具体情形该如何理解，以及之前以“按假药论处”认定为假药犯罪的案件今后该如何认定上。
三、“拟制假药”认定假药犯罪导致司法实践问题的探寻与回应
«刑法修正案(十一)»之前，药品犯罪在司法实践中存在的问题主要就是由“按假药处理”对应的法定情形认定为假药类犯罪所导致的。«药品管理法»的修改直接删除了“拟制假药”的规定，«刑法修正案(十一)»删除了假药是属于假药和按假药处理的药品、非药品的规定。同时增设了第142条之一“妨害药品管理罪”，但这绝不意味着以往“按假药处理”认定为假药类犯罪的行为直接认定为妨害药品管理罪就可以解决所有问题。
下文主要对司法实践中存在的问题、«刑法修正案(十一)»如何回应性地解决问题以及具有代表性的类型性案件该如何认定的问题进行具体的分析和探讨。
(一)《刑法修正案(十一)》之前司法实践中存在的具体问题
«刑法修正案(八)»把第141条修改为抽象危险犯，司法实践中认定构成生产、销售假药类案件显著增多。但是这一立法举措一方面加大了对药品犯罪的打击力度，另一方面在司法实践中也出现了许多棘手的问题。
1.刑法保障机能与保护机能的直接对立及司法公信力的降低
刑法的保护法益机能与保障*权人**机能之间存在矛盾、对立的关系，也被日本学者称为二律背反关系。如何协调两者的关系始终是理论界与实务界共同面对的难题，在假药类犯罪的司法适用过程中这一难题就体现为司法陷入情理与法理不相容的困境，典型的就是“陆某案”“倪某清案”。这两类案件都是实施了未经批准生产、进口或者销售药品的犯罪行为，但是事后从药品使用的效果来看，都不会危害人体健康，反而针对特定的疾病发挥了积极的作用。按照之前的法律规定，其符合生产、销售假药罪的成立条件，但是若将这两类案件入罪则不利于保护被害人的基本生存权，不符合公众基本的法感情。但若是根据各种教义学解释和理论将其出罪，则一方面是否符合罪刑法定原则存疑，另一方面不利于保护相关的法益。尤其是将其认定为生产、销售假药罪明显不符合社会公众对“假药”的一般认知，有损司法的公信力。
2.违反刑法的谦抑性原则
在现代法治社会中，刑法的谦抑性是刑法应有的价值意蕴，然而随着风险社会的到来，以积极预防为导向的刑法理念正在发展，同时不可预知的法律风险随之而来，给传统刑法体系的教义理念与自由价值的保障任务带来了冲击。在生产、销售假药罪的司法实践中具体表现为轻刑化判决占比较大。有学者针对2017年上海市各市区检察机关办理的生产、销售假药类案件所做的实证研究显示，在起诉至法院的237人中，最终判处拘役的有117人，占比49.4％；适用缓刑的152人，缓刑适用率64.1％。还有学者以随机搜集的100个样本为例进行实证分析，分析的结论为最终判处拘役的案件有49个，判处不满一年有期徒刑的案件有24个，并且最终宣告缓刑的案件有36个。有学者以«刑法修正案(八)»施行两年内某直辖市检察机关办理生产、销售假药犯罪案件的情况为视角，经过对已判决案件的统计，所判处刑罚大部分为一年以下有期徒刑或拘役，甚至适用缓刑。司法实践中典型案件就是未经批准进口并销售壮阳类*药性**，或者明知是上述药品而销售的，这类案件在轻刑化判决案件中占比较高，且往往在判处拘役或一年以下有期徒刑的同时适用缓刑。
生产、销售假药罪的法定刑最高为死刑，«刑法修正案(八)»将其改为抽象危险犯，也是为了加大对药品犯罪的处罚力度。而在实际的适用中却出现这种过度轻刑化的现象，一方面严重降低了刑法打击效果，影响了刑罚作为“最后手段”的威慑力；另一方面，刑法的“第二次法”属性决定了刑法干预必然应当讲究补充性、经济性和最后手段性，能够以其他手段达到维护社会共同秩序及保护社会和个人法益目的的，则务必放弃刑罚的手段。如果实践中对大多数被告人判处的刑罚基本等同于行政处罚，那么将这类行为入刑是否违背了刑罚的最后手段性就是值得反思的。
3.违反罪刑均衡原则
罪刑均衡作为刑法的一个基本原则，首先，体现在立法上，即重罪重刑，轻罪轻刑。就上述假药类犯罪中轻刑化判决占比较大的现象而言，即使不明显违反刑法的谦抑性原则，也明显违反了“轻罪轻刑”的罪刑均衡原则。其次，“为实现罪刑均衡，就要求在司法过程中，对各种情况作出细致的区分，使其各得其所”。但是，在生产、销售假药罪的“未经批准生产、进口药品”这一构成要件的司法适用中却出现了不法程度相差较大的现象。如上述“陆某案”或者“倪某清案”，以及轻刑化判决中具有典型性的销售壮阳类*药性**案件，其不法程度显然不同于实践中频发的“黑作坊”类案件对人体健康的危害程度，但却被归类在同一构成要件之下，这明显违背了罪刑均衡原则。«刑法修正案十一(草案)»考虑到实践中“黑作坊”生产、销售药品的严重危害，规定与生产、销售假药罪同等处罚。具体表现为，将第141条第2款规定为“违法国家规定，未取得批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的，依照前款的规定处罚”。但是最终«刑法修正案(十一)»还是删除了这一条款，因为这种将“未经批准生产药品”与“未经批准进口药品”分别规定在不同罪名的方式，一方面难以与«药品管理法»的规定进行衔接。另一方面，如果为了更好地处罚“黑作坊”类案件，而将“未经批准生产药品或者明知是上述药品而销售”的行为规定为抽象危险犯，则其他诸如“倪某清案”等就依然要被认定为假药类犯罪案件，正如张明楷教授所强调:不可否认的是，许多生产祖传秘方的行为，都可能符合«刑法»第141条第2款的规定。如果将这类不仅对人体健康没有造成危险而且治愈许多患者的行为都按照第141条的规定处理，可能会出现法定刑不协调的现象。
(二)《刑法修正案(十一)》施行对相关问题的回应性解决
在«药品管理法»和«刑法修正案(十一)»都开始施行之后，司法适用所依据的立法的变化主要是生产、销售假药罪的“假药”的认定产生了变化，以及增设了“妨害药品管理罪”。根据分析可知，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”原本是认定构成假药类犯罪的主要情形，«刑法修正案(十一)»之后，其不再属于假药类犯罪的构成要件要素，上述司法实践中出现的问题可以在一定程度上得到解决。
1.部分典型案件不再构成假药类犯罪
“陆某案”“倪某清案”这种未经批准生产、进口药品的行为，以往不仅符合生产、销售假药罪的构成要件，且往往由于涉案金额较大而被处以十年以上的有期徒刑，这也进一步加深了情理与法理不相容的困境。而今由于不符合现行«药品管理法»认定为假药的四种情形，不再构成生产、销售假药罪，一方面，即使这种行为类型可以认定为下文所述的非法经营罪或妨害药品管理罪，但相较于生产、销售假药罪也都属于轻罪，在保障*权人**和保护法益的协调上作出了积极的回应。另一方面，社会公众质疑司法中“假药”认定的问题得以解决，有助于提升司法公信力。
未经批准进口并销售壮阳类*药性**、其他皮肤类药品等，或者明知是上述药品而销售的以及销售国务院药品监督管理部门规定禁止使用药品的，这些案件大多涉案金额较小，往往判处拘役或一年以下有期徒刑的同时适用缓刑，不论其是否符合妨害药品管理罪的构成要件，其不再构成生产、销售假药罪的这一立法嬗变都得以缓和原本严重违反刑法谦抑性原则和罪刑均衡原则的紧张处境。
2.“黑作坊”类案件仍然可以认定构成假药类犯罪
未经批准生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的这种情形不再属于生产、销售假药罪的构成要件行为，并不意味着司法实践中上述各类按照这一情形认定构成生产、销售假药罪的行为在«刑法修正案(十一)»之后就都不可能再认定为该罪，下文就司法实践中频发的“黑作坊”类案件进行具体分析。
案例一:芦某生产销售假药案。201 5年至201 6年，被告人芦某未经药品监督管理部门批准，分别从汉口、山东等地购买西药、中药原材料和胶囊空壳，从河北省沧州市购买白色胶质空瓶，从浙江省购买制药模版后，在租住的一瓦房内将药材粉碎混合加工成治疗糖尿病、风湿病、皮肤病和高血压的假药胶囊。
案例二:马某生产假药案。被告人马某未经许可先后在两处加工窝点，采取在山楂粉、滑石粉等原材料中非法添加醋酸泼尼松、双氯芬酸、毗罗昔康、茶碱等西药成分的方式，雇用工人为其生产痛立安、咳喘宁、痔立消、鼻炎清、消渴平塘糖、肠炎速康等胶囊类人用药品。
案例三:方某、邢某生产销售假药案。被告人方某明知未经药监部门批准，在其位于浙江省临海市的家庭厨房内，以无花果结合白术、珍珠、黄芪等中药生产名为“养胃神液”的药品。被告人方某使用热塑袋、打码机等将生产的药品装入包装袋，并制作声称可治疗胃肛肠疾病的标签、说明书等，制成无药品批准文号的“养胃神液”向患者销售。被告人方某通过多种方式向社会不特定人员销售“养胃神液”。
事实上，由于未经批准生产或者明知是上述药品而销售在证明上较为直接，所以司法实践中判断是否属于假药，往往就是先判断其是否未经批准，事实上其也可能同时符合规定为“为假药”的情形。
(1)未经批准生产的药品属于“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”。
就案例一而言，法院认定其行为构成生产、销售假药罪的原因是其违反药品管理法规，在未取得药品生产、销售资质的情况下生产、销售假药。在«药品管理法»和«刑法修正案(十一)»修改之后，对于这类案件不能再根据“未经批准生产假药”认定其构成生产假药罪，但是并不意味着其不能再构成生产假药罪。依照«药品管理法»认定为假药的四种情形，本案可以依据“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”认定其构成生产、销售假药罪。
(2)未经批准生产的药品属于“以非药品冒充药品的”。
在案例二中，法院认定被告人马某未经许可生产药品，依据«药品管理法»的规定，其生产的药品应按假药论处，从而构成生产假药罪。而就案例三而言，其判决日期处于«药品管理法»修改后但尚未生效的期间，所以二审法院裁定书也强调，首先，根据目前仍有效施行的«药品管理法»关于按照假药论处的规定，涉案的“养胃神液”系依法应批准而未批准生产的，依法应认定为假药；其次，即使根据新修订的«药品管理法»规定，虽然该法删除了旧法中关于未经批准而生产的药品按假药论处的条款，但涉案的“养胃神液”系被告人方某自行研发并生产的，其产品的安全性、疗效以及生产流程的安全性均尚未被国家药品主管部门认可，故该产品属于新法中关于假药认定标准中的“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符、以非药品冒充药品”的情形，仍应认定为假药。
所以，对于司法实务中“黑作坊”类案件，根据具体情形依然可以认定为生产、销售假药罪。如果其是生产、销售冒充的品牌药品、药品目录里含有的药品等具有国家药品标准的，比如案例一的情况，可以依据其“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”认定构成生产、销售假药罪。对于案例二、案例三那种违规自制药品的行为，则可以根据“非药品冒充药品”认定其行为构成生产、销售假药罪。通过对各种情况作出细致的区分，才能使罪刑均衡原则在司法实践中得以实现。
关于认定“非药品冒充药品”的问题，«国家食品药品监督管理局、卫生部公告2009年第69号—关于开展非药品冒充药品整治行动的公告»和«国家食品药品监督管理局、卫生部关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知»都重点强调了“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，属于此次整治的范围”。从这两个现行有效的文件关于“非药品冒充药品”的认定来看，其主张没有标示产品批准文号，并且主张其具有治疗功能、药用疗效的产品就属于“非药品冒充药品”。主要针对未标示产品批准文号而主张其属于药品的产品，这种产品通常对人体无害，或许还有一定的积极保健作用。所以，根据举轻以明重的当然解释的规则，“黑作坊”自创药品的行为当然属于“非药品冒充药品”。
最后这里还有两个需要注意的问题，第一个是我国具有一个特定的社会环境，即具有源远流长的中医传统，所以，对于中药的认定不能完全按照上述规定，而应当制定不同于西药的国家药品标准和管理程序，以防止类似“倪某清案”轻易入罪。第二个是认定构成本罪应当受到规范保护目的的限制，比如“行为人构成销售假药罪的前提应当是，其有意将某种物品作为药品出售”。就上述案例三而言，尽管其没有产品批准文号，但如果行为人在销售过程中只是宣传其具有保健作用，而不是强调其针对特定的适应症，具有特殊的功能主治，则行为制造的法所不容许的风险，并不属于生产、销售假药罪的规范保护目的。
四、《刑法修正案(十一)》施行后妨害药品管理罪的适用
通过上文的分析可知，«刑法修正案(十一)»施行之后，部分根据“拟制假药”认定为假药类犯罪的案件根据其具体情形依然可以构成假药类犯罪，而其他案件虽然不再符合生产、销售假药罪的构成要件，但这些案件是否构成妨害药品管理罪就涉及妨害药品管理罪的具体适用问题，需要进一步对其构成要件进行分析。
(一)“足以严重危害人体健康”不等于药品具有侵害人体健康的紧迫危险
是为了对法益进行提前而周延的保护，生产、销售假药犯罪采用了抽象危险犯的立法模式，“抽象危险犯就是以行为本身具有的典型危险性而受到处罚，无需以结果的发生或具体的危险状态为前提条件”。那么，未经批准生产、进口药品等情形是否达到这种典型的危险性是问题的关键，从现实中“陆某案”所引起的情与理的巨大冲突可以看出，即使将其规定为抽象危险犯，还是要从其他方面寻找出罪的路径，可见将这类未经批准生产、进口药品的行为作为抽象危险犯来规制就目前来说是存在着一定问题的。正因如此，«药品管理法»和«刑法修正案(十一)»相继对相关的条款进行了修改，«药品管理法»将这类行为作为不同于生产、销售假药罪的独立违法行为规定在第124条中，«刑法修正案(十一)»“通过‘足以严重危害人体健康的’门槛设置，进一步提升不法程度，并构筑刑事不法的独立实体内涵”。从规定上来看，«刑法»第142条之一属于具体危险犯，如何理解条文中规定的“足以严重危害人体健康”对于本罪的适用至关重要。
一般认为“具体的危险犯中的危险，是在司法上以行为当时的具体情况为依据，认定行为具有发生侵害结果的紧迫(高度)危险”。但是药品犯罪又有其特殊性，一方面，正如前文所述，«刑法修正案(八)»取消“足以严重危害人体健康”的要求正是因为这种因果关系是难以认定的。另一方面，在«刑法修正案(八)»之前，«刑法»第141条生产、销售假药罪是具体危险犯，具体规定为“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处……”，2015年«药品管理法»关于“按假药论处”的情形中的第1项和第2项就是2015年«刑法»第142条之一第1款的第1项和第2项，而根据2001年4月9日最高人民法院、最高人民检察院«关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释»第3条第1款的规定，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为«刑法»第141条规定的“足以严重危害人体健康”:(1)含有超标准的有毒有害物质的；(2)不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；(3)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能贻误诊治的；(4)缺乏所标明的急救必需的有效成分的。基本上是通过药品成分、效用等判断药品本身是否具有侵害人体健康的紧迫危险。也就是说，按照上述认定“足以严重危害人体健康”的标准，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品以及未取得药品相关的批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，其要符合“足以严重危害人体健康的”成立条件，就是指以下几种情况: (1)其不含有所标明的有效成分或者缺乏所标明的急救必需的有效成分的，这就是«药品管理法»第98条规定的属于假药的第一种情形，即“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”；(2)其所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，这是第98条规定的第四种情形，即“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”；(3)或者其含有超标准的有毒有害物质，对于这种情况，也有学者提出，“‘药品所含成分与国家标准规定的成分不符’不仅限于‘不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的’，还应当包括‘非法在有效成分之外添加新的成分’这类情形”。如果按照原先这种对“足以严重危害人体健康”理解方式，«刑法»第142条之一第1项和第2项会与生产、销售假药犯罪同时成立，同时，第3项与第4项没有明确的认定标准。所以，尽管“足以严重危害人体健康的”的规定相较于«刑法修正案(八)»之前并没有任何变化，但事实上难以等同于“药品具有侵害人体健康的紧迫危险”。而如何认定“足以严重危害人体健康”则首先涉及妨害药品管理罪第1项与第2项是否具有独立适用空间的问题，其次是第3项与第4项如何认定构成犯罪的问题。
(二)妨害药品管理罪的立法目的是限制违法行为入罪
1.妨害药品管理罪与非法经营罪所存在的矛盾
在«刑法修正案(十一)»之前，司法实践中是将非法经营罪作为生产、销售假药罪的补充罪名，因为其相比于生产、销售假药罪的抽象危险犯的性质及其法定刑的设置，属于轻罪。比如，在«药品管理法»和«刑法»修改之前，就有学者主张可以将抽象危险犯的反证规则作为销售假药罪实质判断的主要依据，即由被告方通过足够的证据证明涉案药品不会给服用的患者带来危险从而出罪，但是，倘若非法销售药品的行为在客观上扰乱了药品监督管理的正常秩序，具有处罚必要性，则要进一步判断其是否符合非法经营罪的构成要件。在«药品管理法»修改施行之后，«刑法修正案(十一)»施行之前这一过渡期，针对部分“按假药处理”对应的犯罪行为，由于不能再将其认定为假药类犯罪，司法实践以违反国家规定，未经许可经营、销售药品扰乱市场秩序认定构成非法经营罪。«刑法修正案(十一)»之前非法经营罪在涉及药品犯罪领域的运用主要是非法销售符合规定的药品或者在不能查明行为人具有明知是假药而销售的场合，根据其具体案情认定其是否构成非法经营罪，例如，在周某君、匡某明生产、销售假药案中，被告人周某君购得相关原料自制施慧达牌苯磺酸左旋氯氨地平片。被告人辛某光在没有药品经营许可证的情况下购得该药品并对外销售。检察院指控辛某光构成销售假药罪，法院判决其构成非法经营罪。后检察院抗诉又提出原审判决认定其构成非法经营罪定性错误，应当按销售假药罪定罪处罚。二审法院以本案现有证据不能证实辛某光明知从周某君处购得后销售的施慧达牌苯磺酸左旋氯氨地平片是假，原判决认定构成非法经营罪的证据充分为由对此抗诉意见不予采纳。在«刑法修正案(十一)»施行之前的过渡期，针对具体案情认定构成非法经营罪也于法有据。问题在于，«刑法修正案(十一)»将“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”等四种情形认定为妨害药品管理罪的构成要件，同时要求“足以严重危害人体健康”，且将第一档法定刑设置为低于非法经营罪第一档法定刑的“三年以下有期徒刑或者拘役、并处或单处罚金”，从法定刑来看，妨害药品管理罪相对于非法经营罪是轻罪，这里销售违规药品但“不足以危害人体健康”就出现两个互相矛盾的问题:一是若将其认定为非法经营罪，则是违法行为不足以严重危害人体健康不成立妨害药品管理罪而认定为非法经营罪，而这明显不符合罪刑均衡原则。二是不认定为非法经营罪，则销售合规药品只要未取得药品经营许可证并达到一定数量就成立非法经营罪，而销售不合规药品只要“不足以危害人体健康”就无罪。这也明显不符合罪刑均衡原则。如何看待这两个互相矛盾的问题就涉及妨害药品管理罪与非法经营罪的区分与适用问题。
2.对非法经营罪的入罪条件进行限制
非法经营罪一方面是受到罪刑法定影响而对“投机倒把罪”这一口袋罪进一步明确化的罪名，另一方面是考虑到我国处于特定社会变革时期，为了应对可能出现的新型经济犯罪而专门留的一个小口袋，即在«刑法»第225条第4项规定了“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”这一兜底条款。司法实践中极大程度地利用了这一兜底条款，几乎是只要“违反行政许可＋经营”并达到一定数额均可以认定构成非法经营罪，比如王某军收购玉米案，一审即是根据其未经粮食主管部门许可及工商行政管理机关核准登记并颁发营业执照，非法收购玉米，数额较大，即认定构成非法经营罪。关于限制非法经营罪的处罚范围涉及两个问题:一是如何理解非法经营罪规定的“违反国家规定”，二是如何理解“扰乱市场秩序”。如何理解“违反国家规定”主要是为了对第四项兜底条款可以成立的情形进行限制，比如有学者主张以行政许可的性质限缩非法经营罪的范围，即主张“只有违反特许的行为，在刑法没有单独设立罪名的情况下，如果有法律或者司法解释规定的，可以认定为«刑法»第225条第4项规定的‘其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为’。至于违反普通许可的行为，只能作为行政违法行为处理”。可以说这是对成立情形的一种横向上的限制。而“‘扰乱市场秩序’是非法经营罪实质危害的体现，也是与‘破坏市场准入秩序’这一行为无价值对应的结果无价值”。特定的行为对特定市场是否存在扰乱其秩序的结果，应当作独立于行政违法的实质危害性判断，可以说这是对非法经营罪的成立范围的一种纵向上的限制。就非法经营药品是否能成立非法经营罪而言，虽然其属于普通许可，按照陈兴良教授的观点，其应该不能认定为属于“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”，然而，在2014年11月3日最高人民法院、最高人民检察院«关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释»已经作出明确规定的情况下，未经许可经营药品应当可以构成非法经营罪。这就要求要更谨慎地对“严重扰乱市场秩序”的实质危害性进行判断。在«刑法修正案(十一)»之前，“严重扰乱市场秩序”没有明确的参照标准，然后«刑法修正案(十一)»增设了妨害药品管理罪之后，在两罪的认定出现明显矛盾的情况之下，应当对两罪的构成要件进行参照理解。
通过分析可知，«刑法修正案(十一)»增设妨害药品管理罪并不是为了弥补“假药”概念修改后，以往“拟制假药”的对应情形无法通过刑法规制的问题，根据上文分析可知，如果行为具有危害人体健康的危险，可以构成生产、销售假药罪，而如果行为没有这种危险，则可以构成非法经营罪，并不需要增设本罪。所以，从其构成要件和法定刑分析可以得出，其立法目的应是限制药品违法行为的入罪。事实上“假药”的定义是难以明确的，各国的规定也都不同，这也是上文认为实质假药概念可消解的原因之一。但是不同类型的不合规的药品的危害性是截然不同的，比如仿制药的危害性明显低于对人体造成严重伤害的假疫苗、用工业原料替代医用原料制造的假药等情形。在如今假药横行的药品市场上，可以通过放宽对“仿制药”等对人体健康基本无害的药品的管制，从而减少假药类犯罪，以保护社会公众的身体健康和生命安全，并且如上文所述，涉及“假药”类的违法行为根本上是追求利益，通过行政法上罚款等行政处罚措施就足以从根本上减少直至杜绝此类行为。在明确了妨害药品管理罪的立法目的之后，就可以得出结论，即在妨害药品管理罪的施行下，非法经营药品的入罪条件必然要受到限制，正如有司法工作者所预言的“即使在«药品解释»非法经营条款没有废除的情况下，«刑法修正案(十一)»增设的新罪也将进一步挤占药品类非法经营罪的适用空间，仅系无证经营药品的行为将不再被作为犯罪处理”。同时，将相关药品违法行为出罪，也有助于协调上文所述的保障*权人**与保护法益的矛盾。
(三)“限制违法行为入罪”的具体适用
在明确了“足以严重危害人体健康”不等于药品本身具有侵害人体健康的紧迫危险，并且妨害药品管理罪的立法目的是限制药品违法行为的入罪，司法实践中同时需要对非法经营罪进行限制的前提之下，为了在司法实践中具体适用药品犯罪的各个罪名还有两个必须讨论的问题:一是“足以严重危害人体健康的”到底如何理解；二是如何限制非法经营药品构成犯罪。
首先，本罪的规定有着极大的特殊性，因为入罪的四种法定情形都是违反药品管理法规的具体表现，罪名也拟制为“妨害药品管理罪”，却在本应规定“情节严重”“数额较大”等可量化的行政犯惯用的入罪条件时，将其规定为“足以严重危害人体健康”。从理论上可以解释为是因为药品犯罪有其特殊性，其从根本上是追求利益的犯罪，但却有着侵害公众身体健康的重大风险，如果不在罪名中强调这种风险，难以体现其所保护的公众的身体健康与生命安全这一法益，通过这种规定可以推论出本罪是双重法益犯罪而不是单纯的行政犯。从实践出发就是，类似“陆某案”的这种仿制药犯罪，其往往涉案数额较大，范围较广，但从结果来看往往有利于抑制病情，如果规定“数额较大”“情节严重”难以将其出罪。
其次，通过上文可知，如果将仅“足以严重危害人体健康”理解为通过成分、功能效用等来认定，很多情况下符合妨害药品管理罪的构成要件的同时也成立生产、销售假药罪。并且，妨害药品管理罪还规定了“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料样品或者采取其他欺骗手段的”与“编造生产、检验记录”两种情况。同时基于妨害药品管理罪的立法目的是限制药品违法行为入罪。所以本文认为，对“足以严重危害人体健康”应理解为给整体公众用药安全带来的危险及侵害，可以从药品本身的危险性、潜在的危险性及对药品管理秩序的破坏程度具体分析。
对于前两种情形，即国务院禁止使用销售以及未经批准进口的进口药、仿制药，由于没有国家标准，不能认定为“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”，也不能认定为“冒充药品”，可以通过对其成分进行检验以及对病人服用药品的实际效果进行检验，如果含有对人体有害的成分或者对人体有副作用则可以认定为足以严重危害人体健康，这也是前两种情形可以认定妨害药品管理罪成立的狭小的空间，其他可以同时构成生产、销售假药罪的，则基于想象竞合择一重罪认定为生产、销售假药罪。这也侧面说明了妨害药品管理罪可以设置较轻法定刑的原因在于很多行为如果具有危害公众身体健康的紧迫危险则可以通过生产、销售假药罪这一抽象危险犯进行规制。
对于后两种情形，在药品注册的过程中提供虚*证假**明等行为，如果并没有最终生产、销售药品，事实上难以直接认定具有危害人体健康的紧迫危险。编造生产、检验记录会对药品安全产生影响，是因为其往往没有按照规定的生产工艺、条件等生产药品，这一情形更多地涉及与生产、销售、提供劣药罪产生竞合的问题。如果其违反核准的工艺生产药品，编造生产、记录，同时生产、销售劣药的行为属于两罪的竞合。对于这两种情形要考虑其行为是否会对生产出来的药品的安全性产生较大的影响，以及是否在一定期限内遭受多次行政处罚，再次作出该行为。
当然，根据上文一般对具体危险犯的认定标准，这种认定方式似乎使得本罪不属于具体危险犯，但是，关于具体危险犯的概念本就有争议，比如有学者主张“具体危险犯，是指行为人之行为具有刑法所规定的特定危险即构成犯罪，不需要发生实害结果”。也有学者主张引入准抽象危险犯的概念，“来描述这类除实施法律规定的行为外，还需在个案中进行一定程度的具体的、实质性危险判断，从而介于抽象危险犯和具体危险犯之间的独立的危险犯类型”。并且这种对罪名进行总结归类的做法适用到具体罪名上时难免有其局限性。所以这种关于罪名分类名称的争议并不影响达成“足以严重危害人体健康”在个罪中的认定。
最后，按照上述标准认定妨害药品管理罪基本上不涉及数额的问题，而根据2014年11月3日最高人民法院、最高人民检察院«关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释»第7条，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照«刑法»第225条的规定以非法经营罪定罪处罚，并规定非法经营数额在10万元以上，或者违法所得数额在5万元以上的，认定为“情节严重”。可以看出“情节严重”的认定着重于犯罪数额。司法实践中就出现“非法＋经营＋数额较大”构成犯罪的现象，通过上文的分析，必须通过是否“严重扰乱市场秩序”来限制相关违法行为入罪。本文认为，对于是否严重扰乱市场秩序可以从单价的营利数额、销售对象的特定性与否以及其他严重影响市场秩序的因素等来具体进行认定，如果经营行为针对对象特定、单价营利数额合理，事实上根本难以对市场秩序产生影响，应当以“没有严重扰乱市场秩序”来出罪。
以李某某非法经营案为例，李某某和其妻子曹某某在其岳父患癌需要面临巨大医药开销的情况下，在网上找到了几千元一个月的国外仿制药，在使用过程中确实有效，逐步开始帮国内患者代购各种抗癌仿制药，在购进价的基础上，每样加价10元至200元不等之后销售。2019年8月，有人从国外药商处购买药品后，在国内分装销售，因涉嫌销售假药被逮捕，因为曹某某与分装卖药的人都在同一地方拿货，所以被江苏警方一同逮捕。而李某某则是因为与曹某某有卖药的行为，被西安警方带走。经查实，曹某某与分装卖药的人没有直接关系，且其在药物销售中没有对药物进行二次处理，不涉及制造假药，药品检验结果证实药物有效，被羁押8个月后变更强制措施转取保候审。2020年11月30日，西安市人民检察院对李某某提起公诉，李某某没有药品的专营专卖销售资质，在国内销售仿制药金额超过一千万，且存在谋利行为，按非法经营罪起诉，建议有期刑期5年至8年。2021年4月15日，西安市中级人民法院对李某某案作出判决:李某某违反国家药品管理法律法规，未取得药品经营许可证，非法销售药品，犯非法经营罪，判处有期徒刑6年。根据李某某的判决书，李某某非法经营数额超过1442万元；2018年5月至2019年8月，李某某夫妇共销售药品超1273万元。辩护律师主张根据«刑法修正案(十一)»，李某某销售的仿制药真切地帮助了患者恢复，应属于无罪。目前，李某某已提起上诉。
本案跨越了«药品管理法»修改之前直至«刑法修正案(十一)»施行的三个阶段，在«药品管理法»施行之前，以销售假药罪被逮捕，而«药品管理法»施行后，以非法经营罪提起公诉，而最终在«刑法修正案(十一)»施行之后依然作出构成非法经营罪的判决，引起了热议。本文认为李某某的行为属于典型的未经批准进口药品并销售的，但是目前看来没有造成危害病人身体健康的结果，反而有利于病情的遏制，不能构成妨害药品管理罪，同时由于其针对的对象范围特定，就是需要从国外代购的癌症患者，且单件药品营利的数额并没有超出合理的范围，事实上并没有严重地扰乱市场秩序，所以也不能认定为非法经营罪，应以无罪处理，处以行政处罚。
结语
药品犯罪理论上的很多争议以及实践中认定的难点都与“假药”的认定相关，本文以“假药”的认定为视角，对药品犯罪所涉及的相关罪名的构成要件及司法适用进行了具体分析。
首先，分析论证了“实质假药”的概念本身就是可消解的，其在违法一元论和违法相对论上存在前后矛盾的嫌疑、通过主要法益的主张推导出假药认定的独立性是循环论证、概念不具有现实可行性。尽管«刑法修正案(十一)»删除了“假药”依照«药品管理法»认定的明文规定，但其只是为了衔接«药品管理法»删除“按假药论处”的明文规定。生产、销售假药罪作为行政犯并且«刑法»未在第1 4 1条明确应该认定为假药的情形，则关于假药的认定按照«药品管理法»的规定乃是本罪作为行政犯的应有之义。
其次，«刑法修正案(十一)»之前，关于药品犯罪相关罪名的认定的确存在一定的问题，比如对于“拟制假药”的轻易入罪，导致刑法保障机能与保护机能的直接对立且有损司法公信力，违反刑法的谦抑性原则，违反罪刑均衡原则等。«刑法修正案(十一)»施行后，部分“拟制假药”的违法行为不再构成生产、销售假药罪，上述困境可以在一定程度上得以解决。同时，属于“拟制假药”的未经批准生产、进口药品等违法情形不再属于«刑法»第1 4 1条的构成要件行为，并不意味着以往司法实践中按照这些情形认定构成生产、销售假药罪的行为都不可能再认定为本罪，就“黑作坊”类案件而言，根据具体案情按照“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”或者“以非药品冒充药品的”认定构成假药类犯罪。
最后，对其他不构成生产、销售假药罪的案件，需要分析是否可能成立妨害药品管理罪及非法经营罪，通过分析得出“足以严重危害人体健康”不等于药品具有侵害人体健康的紧迫危险，根据妨害药品管理罪的立法目的是限制违法行为入罪，可以对妨害药品管理罪及非法经营罪的入罪条件进行限制。本文认为“足以严重危害人体健康”应理解为给公众用药安全带来的危险及侵害，可以从药品本身的危险性、潜在的危险性及对药品管理秩序的破坏程度等方面具体分析。对于是否严重扰乱市场秩序可以从单价的营利数额、销售对象的特定性以及其他严重影响市场秩序的因素等方面来具体进行认定。
来源：刑事法学研究