近日， #石家庄#四药集团 发布公告，公司同时拿下2款#仿制药#过评批文，分别为12亿重磅品种的 非洛地平缓释片 （5mg）和大涨818%注射剂的 拉考沙胺注射液 （20ml:0.2g）。据药融云统计，2022年石家庄四药共有17款仿制药过评，其中一款为国内首仿药；今年，石家庄四药最新提交了2个大品种的仿制药上市申请，尚在审评审批中，有望冲刺国产先发企业。

截图来源：石四药集团企业公告

一、非洛地平缓释片

非洛地平原研来自 阿斯利康 ，为具有高度血管选择性的二氢吡啶类钙通道拮抗剂，用于治疗#高血压#。其血管/心脏选择性比率为118:1，在作用于血管平滑肌的同时几乎不影响心脏，可以更好保护心脏功能。

非洛地平在国内已上市多年，获批剂型有普通片剂、缓释片、缓释胶囊等。其中，缓释片为主力剂型，市场份额达98%，其院内销售额仍处于增长期，2021年院内销售额超12亿，同比增长24%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前国内有 阿斯利康 、 常州四药制药 、 南京易亨制药 等多家生产企业获批生产非洛地平缓释片，其中， 上海安必生制药 于2021年9月斩获首家过评，后陆续有 北京四环科宝制药 、 南京易亨制药 、 合肥立方制药 等企业的仿制药过评，此次 石家庄四药 再过评，成为该品种国内第5家过评的企业。此外，浙江华海药业、上海上药、湖南九典制药、常州四药等企业也递交了非洛地平缓释片的仿制上市申请/一致性评价补充申请。

二、拉考沙胺注射液

拉考沙胺（lacosamide），也叫拉考酰胺，原研来自比利时 优时比 子公司施瓦茨法姆制药公司( Schwarz Pharma)，最早于 2008年9月率先在欧盟获批上市，商品名为 Vimpat，是具有双重机制作用的抗惊厥药物，用于治疗#癫痫#和神经性疼痛。据药融云统计，拉考沙胺2021年全球销售额超20亿美元，保持稳定增长。在国内，由于基数相对较小，拉考沙胺注射液2022年上半年院内销售额已较2021年增长814%，增幅明显。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

在国内，拉考沙胺已有口服液、片剂和注射液获批生产，其中，拉考沙胺注射液原研最早于2019年12月获批。2020年11月， 江西青峰药业 的拉考沙胺注射液以3类化药获批仿制药过评，成为了国内首个同时拿下拉考沙胺片剂和注射液首仿药的企业。2022年， 石药欧意 、 扬子江 的拉考沙胺注射液陆续获批。此次 石家庄四药 为国内第4家获得拉考沙胺注射液批文的药企。

除此之外，还有华北制药、江苏恩华药业、合肥亿帆生物、上海上药/海南合瑞制药、成都通德药业、山东百诺医药/山西普德药业和海南普利制药等多家企业递交4类化药上市申请，尚在审评中。

据药融云统计，2022年，石家庄四药集团共有17款仿制药过评，其中抗精神病药 布南色林片为国内首仿药，抢占市场先发优势，另有腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、阿奇霉素干混悬剂和己酮可可碱注射液等3款为首家过评品种。

今年，石家庄四药已提交有 盐酸艾司洛尔注射液（3类）、脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（4类）的仿制上市申请，后者目前仅有科伦药业1家拿下仿制药过评并获批生产，石家庄四药有望冲刺国产第2家。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

[3] 石家庄四药集团企业官网

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