近日，国家药监局批准首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁，Cecolin）的上市注册申请。
China has approved its first domestically made vaccine against the cancer-causing human papillomavirus for use by females aged 9 to 45, providing an alternative to foreign drugmakers' products, according to the National Medical Products Administration.
此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。
The newly approved vaccine is designed to protect against Type 16 and Type 18 HPV, the two most common virus strains that lead to cervical cancer, the administration said in a notice released on Tuesday.
▌定价为329元/支，适用于9-45岁女性
该产品由厦门大学夏宁邵团队和厦门万泰共同研发，是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。
The new vaccine, known as Cecolin, was jointly developed by INNOVAX, a biotechnology company based in Xiamen, Fujian province, in cooperation with Xiamen University.
据厦门万泰消息，馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性接种3针，该产品目前正准备投产。
▌继美英后，中国成功研发HPV疫苗
HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称，主要用来预防女性宫颈癌。
研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒（HPV）造成的，目前有超过100种已知类型的HPV病毒，其中至少有14种基因型（即高危型）被认为可以导致宫颈癌。
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根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少，宫颈癌疫苗可分为二价（two-valent vaccines）、四价（four-valent vaccines）和九价（nine-valent vaccines）等。
二价HPV疫苗对2种高危型别（HPV-16和HPV-18）有保护作用，中国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起。
四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11，能减少尖锐湿疣的发生，九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种高危型别（HPV-31、HPV-33、HPV-45、HPV-52及HPV-58）。
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当前，全球仅有两家药企可生产3种HPV疫苗。
Worldwide, only two pharmaceutical companies are able to produce HPV vaccines - Glaxo-SmithKline, headquartered in the United Kingdom, which makes a two-valent HPV vaccine, and United States' company Merck & Co, which produces four-valent and nine-valent vaccines that protect against a wider range of HPV strains.
全球仅两家制药公司可生产HPV疫苗，分别是英国葛兰素史克公司生产的双价疫苗，美国默沙东公司生产的四价疫苗和九价疫苗。
馨可宁的上市意味着，中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家，此前被外资药企垄断的HPV疫苗市场终于迎来了本土玩家。
▌HPV疫苗市场存在10亿支缺口
从2006年第一支HPV疫苗上市起，目前HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支，年需求量在1亿支，且需求日益增加。
中国食品药品检定研究院数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1-11月为870万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，市场缺口超过10亿支。
The administration said the green light granted to the domestically developed vaccine was intended to meet public demand.
国家药监局表示，批准该国产疫苗上市，有助于满足公众需求。
在上海普陀区一家社区接种医院，九价HPV疫苗价格约为1300元/针，四价HPV疫苗价格约为800元/针，二价HPV疫苗约为600元/针，对应的全部接种费用分别为4000元、2400元和1800元左右。
面对已经在国内上市、具有先发优势的几款产品，在保护率相差不大的情况下，馨可宁329元/支的定价接种2针费用为660元，3针约为1000元，更具价格优势。
编辑：唐晓敏
记者：王小予
来源：中国日报网 央视新闻 经济观察网
