互联网时代，运营，包装，KOL...这些词汇相比对于大家来说并不陌生。颜值经济席卷着整个社交媒体。电商，带货，不同的包装都会为大家带来新鲜的视觉冲击。减脂，身材管理，容貌焦虑更是热度不断的话题。那么如何健康，无痛的解决这些难题？这期法荟小编跟您一起探索一种医美领域使用的合法新科技—聚焦超声技术，以及应用该技术的医美产品（以下简称该类产品）在中国和美国的监管情况。
1. 什么是聚焦超声
如下图，就像放大镜将光束聚焦在一个点上一样，聚焦超声将超声能量集中在身体中的目标区域，而不会伤害周围健康的组织。聚焦超声技术是一种无创治疗技术，在无需切口或辐射的情况下，将超声能量作用在体内靶向组织。
2.聚焦超声在医美领用的应用
既然聚焦超声优势明显，在医美领域如何应用？《聚焦超声在整形美容中的应用及关键问题研究进展》一文中介绍道：聚焦超声是一种新兴的非侵入性治疗手段，具有无创、无辐射的特点，治疗时不会对周围的组织及表皮造成损伤。可用于除脂、改善皱纹和实现面部皮肤紧致等，在 医疗美容领域具有重要应用价值。
3. 聚焦超声产品监管及上市路径
该类产品如何监管？通过什么注册路径上市？下表通过比较中国和美国监管机构对该类产品的管理类别、产品代码、上市路径、适用的指导原则/标准、已获批产品数量和风险及获批用途等相关信息，助力企业了解该类产品在中国和美国的监管现状，旨在为该类产品的应用及上市提供参考信息。
*1：中国关于该类产品的具体分类信息见附件1。
*2: 510（K）和De Novo信息见附件2。
*3: 具体风险描述及缓解措施见附件3。
附件1： 产品在中国的分类信息
通过查询中国现行有效的《医疗器械分类目录》和医疗器械分类界定，将该类产品分类信息归纳于下表1。
表1 产品分类信息
附件2：FDA已批准产品信息
美国上市的第一款该类产品为ULTHERA, INC.公司生产的：ULTHERA SYSTEM, MODEL 8850-0001，于2009年通过De Novo途径申请上市，编号为DEN080006。随后通过510(K)途径上市了如下17个产品。
表2 通过510（K）途径上市的产品
以上信息查询截止于2022年9月4日。
附件3 ：产品相关风险
通过查询相关产品的510（K）摘要，我们发现，该类产品已鉴别的潜在风险和推荐的风险缓解措施如下表：
表3 潜在风险和缓解措施
此外，据临床研究使用高强度聚焦超声治疗深层真皮面部皮肤和皮下组织的并发症包括下颌瘀斑、面部水肿、暂时性的唇部和眉毛麻痹以及面部脂肪萎缩。但远不止于此，严重可导致神经损伤风险、颧大肌或颧小肌的过度瘢痕化等等。通过进一步查询TPLC数据库中关于OHV产品的信息，发现有与病人疼痛，神经损害，组织损害，水肿，红斑，挫伤，疤痕，烧伤，头痛，丧失视力等相关问题存在。一方面为企业生产该类产品如何进行风险管理提供了信息基础，另一方面也说明非常有必要对该类产品进行科学合理的监管，确保产品安全有效。
在美国，只要涉及医学的相关行业，都纳入FDA监管，FDA对医美行业的产品执行与医疗行业同样严格的上市前审批和上市后监管制度。医疗美容从1969年起就被美国政府列入医疗服务范畴，即便监管起步如此之早，直到2009年美国才有第一款用于提拉眉毛的医美产品上市。
1994年，中国卫计委颁布的《医疗机构诊科目名录》，首次将医疗美容科正式列为医疗机构的一级诊疗科目，随后相继出台了一系列政策，自2017开始，医美行业进入强监管元年，国家陆续更新了法规，如《化妆品与医疗美容产品科普知识》、《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》、《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》等等法规来加强对非法器械打击力度，在监管上，在医疗器械分类目录中也有了更精确的划分，具体分类信息见附件1。考虑到附件3中列举的该类产品的风险，建议企业在进行产品注册时，提前做好性能和风险研究的相关准备以期最大程度缩短注册周期和提高注册效率。
小编相信，随着法规的日益完善，监管的日趋严格，会有越来越多的医美产品在中国上市，在不久的未来， 安全有效合规的器械 在医美市场上会逐渐成为主流。
在广阔医美市场的巨大空白之下，越来越多的医美产品需要经过国家药品监督管理局的批准才能上市，产品的安全有效是一款医疗器械上市的前提，合规是上市的基础。
