海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为中国首个国际医疗旅游先行区，自建立 7 年以来不断探索、不断创新、不断突破。在国家政策支持和先行区的不断努力创新下，创造了多项“首例”，先行区内数个“乐城之最”也代表了目前先行区发展的高度。
接下来就让给我们深入了解一下，博鳌乐城国际医疗旅游先行区的 9 点“乐城之最”吧。
一、最高——政策之最
2013 年 2 月，国务院正式批复设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区，颁布“国九条”，同意先行区先行先试九大政策，标志着博鳌乐城国际医疗旅游先行区上升为国家战略。2019年 9 月 16 日，国家发展改革委会同国家卫健委、国家中医药局、国家药监局联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》被称为“国九条”升级版，进一步放宽政策，先行区迎来新一轮发展机遇。新“国九条”其核心要义可归纳为“四个特许”，分别是：特许医疗、特许经营、特许研究、特许国际交流。到 2025 年，实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”；到 2030 年，建成世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗技术创新平台，是我们的两大目标。
二、最快——审批之最
博鳌乐城国际医疗旅游先行区打通进口特许药械审批快速通道，建立特许药械追溯平台，实行特许药械线上审批，极简审批制度。通过真实世界数据的收集和总结，科研成果可以在这里转化，先行区内医疗技术转化应用速度从 5-8 年缩短为 3-6 个月，真正做到了“先行先试”。而患者方面，通过医疗机构提出申请，先行区管理局受理、省卫健委出具急需意见、省药监局批准、海关通关、保税仓入库等全程实现网上审批，审批时间可以控制在 3 个工作日以内。充分利用公共保税仓的仓储功能，特许审批进口的化学药品、医疗器械和单抗类低风险生物制品，实现病人申请前提前在公共保税仓囤货，节约了药械采购运输时间，使得进口特许药械与国外上市的时间差大幅缩短。患者不用走出国门，也可以使用到国际上最先进的药械,享受世界一流的医疗健康服务，加快先行区高速发展，向世界一流国际医疗旅游目的地迈进。
三、最省——价格之最
博鳌乐城国际医疗旅游先行区定位发展高性价比的医疗，比如人工角膜手术，在美国需要 10 万美元，香港需要 23 万港币，但在乐城的价格为 9 万元人民币，乐城希望成为能惠及更多患者的“希望之城”。目前园区内博鳌超级医院、博鳌恒大国际医院还可以使用医保。入院时持社保卡（或农合本）到收费处于 48 小时内进行医保登记；出院时持社保卡（或农合本）以及病案首页和出院记录等相关材料到收费处进行结算，参照不同类别的居民医疗报销走报销流程即可。为解决老百姓“用不起救命药”的难题，2020 年 8 月 2 日，先行区管理局牵头推出首款定制惠民型全球特药险。海南居民仅需 29 元即可享受百万全球特药保障，涵盖 49 种国外新特药及 21 种国内社保外特药，保障额度高达 100 万元。为海南居民提供了“大病就医不出岛、惠民保障买得起、大病用药不花钱”的便民、利民、惠民的保险保障。
四、最久——展示之最
2020 年 4 月 19 日“永不落幕”药械展正式启幕。25 家跨国药企，近 300 种创新药械展品参展。以点带面推动博鳌乐城打造“三中心一窗口”——全球创新药械精品展示中心，国外上市国内未上市药械的临床试验中心，国际中小创新药械企业孵化中心和国外药械企业进入中国市场的重要窗口。这是全中国唯一一个展示国际创新药械的大型展会，是全球开放合作的国际大舞台的缩影，是推动构建人类大健康产业的实际行动。
五、最多——成果之最
从 2018 年 4 月第一例特许引进到 2020 年 6 月上旬，博鳌乐城国际医疗旅游先行区实现了“两个 100 例”的突破，即进口特许药械品种首例使用突破 100 例，同时引进抗肿瘤新药、罕见病药合计近 100 个。100 个特许药械包括国内第一例特许波士顿 I 型人工角膜临床应用、国内第一例特许奥地利 MEDEL 人工耳蜗临床应用、中国内地首例 COMBO 心脏支架临床应用、中国内地首例特许进口苏金单抗用于治疗银屑病、中国内地首例九价 HPV疫苗注射等。51 个进口特许肿瘤新药来自 22 个厂商，针对 70 种肿瘤病种。48 个罕见病用药，其中包括治疗囊性纤维化的多个药物、治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的基因疗法等。“两个 100 例”使得先行区成为真正意义上的“希望之城”，为国内众多重症病患者带来新的希望。
六、最简——机构之最
海南省卫健委和海南省药监局联合设立医疗药品监管机构，创新实施“卫生+药品”一体化监管模式，创新医疗和药品二合一机构监管模式。机构承担先行区公共卫生健康、药品、医疗器械和化妆品的监督检查、申请、使用、查处等内容。实现一站式办公，提高特许药械审批效率，使政府履行职能更加顺畅，实现业务协同、信息互通，资源共享，避免多头监管，形成监管合力，降低行政成本，提高监管效率。
七、最全——药险之最
博鳌乐城国际医疗旅游先行区积极打造综合保险服务平台，支持所有保险机构推行各种层次各种类型保险产品创新。通过“医保+商保”的机制，首次将国内未上市药品加入国内健康保险。充分利用分部位瘤种发生率、药品目录内不同瘤种在不同保障时间内的特药费用预估、药费补偿或折扣等多重精准化定价因素，重构商业健康险以疾病发生率为主的传统定价模式，以解决国外特药价格高的问题。还取得了健康保险不限定年龄和职业、不设置等待期、无免赔额、投保时无需体检，不限制既往病史投保，仅在理赔时免除既往病史用药责任等多个突破。实现特种药品从“零”到“有”，再从“有”到“用得起”，真正意义上解决患者端“治病贵”“用药难”的难题。
八、最广——数据之最
博鳌乐城国际医疗旅游先行区享有全国独一无二的特许药械进口使用政策，在满足患者就医用药需求的同时，产生的每一个临床数据都弥足珍贵。海南省药品监管局在国家药品监管局的指导下，利用特许药械政策，开展临床真实世界数据应用试点工作，探索将未经中国注册、经批准在先行区使用的特许药械临床数据，经过科学的研究设计，严格的数据采集，高效的信息处理，正确的统计分析，多维度的结果评价，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批。临床真实世界数据应用试点可以缩短全球创新药械进入中国市场的时间，降低注册成本，从而使众多国际创新药械企业更加积极地推动创新药械进入中国，惠及广大患者，同时也为国家药品医疗器械审评审批制度改革，提速全球创新药械在我国临床使用的可及性，提供了新的解决途径。
九、最新——管理之最
2020 年 9 月 1 日，海南省人民政府办公厅正式印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》。作为海南自贸港首个园区制度集成创新改革方案，《方案》突出了 3 个方面的改革亮点，其主要内容可以概括为 4 个自由便利、2 个医疗模式创新、2 个领域全面推行极简审批改革和 1 套过程监管体系，实现了博鳌乐城先行区制度集成创新从 0 到 1 的突破。
4 个自由便利：特许药械贸易自由便利；投资自由便利；跨境资金流动自由便利和外籍人员停留、居留便利。
2 个医疗模式创新：推出国内唯一的“全球特药险”；首创临床真实世界数据用于药械注册新模式。
2 个领域全面推行极简审批改革：医疗卫生领域和工程建设领域。
1 套过程监管体系：创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台，实现不见面审批准入、患者随访、不良反应监测等全过程可追溯监管。建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓，创新监管检疫模式，大幅降低药械通关、物流、存储成本，创新医疗和药品二合一机构监管模式。
审核：李媛
编辑：刘琳