日本首个口服新冠治疗药物Zocova紧急批准

11月22日，由盐野义制药株式会社研制的新型冠状病毒感染（COVID-19）口服治疗药“佐科巴®片剂125mg”紧急审批系统申请，获得批准。

这一批准引起了大量关注。因为其一，这是日本国内药厂第一个研发的新型冠状病毒的治疗药物。另外根据今年5月生效的药事法，它没有走正常程序，是第一个获得紧急批准的药物。

Zocova的研制药理和使用人群？

这次申请的药物数量达到 10 种，Zocova 属于哪一种呢，

“针对新型冠状病毒的治疗大致可分为两类：作用于细胞内部阻止病毒繁殖的抗病毒药物，以及阻止病毒从外部进入细胞的中和抗体药物。”

Zocova 与辉瑞的 pakilobidopack (nilmatrevir/ritonavir) 和默克的 Lagebrio (molnupiravir) 一起被归类为抗病毒药物。

通过抑制 3CL 蛋白酶来防止增殖，3CL 蛋白酶是一种在新型冠状病毒增殖时的酶。

根据日本传染病学会指南（COVID-19药物治疗指南第15版），儿童和12岁及以上成人应在发病3天内开始给药，第1天375mg , 服用 2 到 5 天。，口服一次 125 毫克。

Zokova 与 Pakilobidopac 或 Lagebrio 的区别在于它的给药对象。

Pakilovidpack 和 LaGevrio 是针对有轻度至中度症状且有可能转为重症的患者，例如患有肥胖症和高血压等慢性疾病的患者，以及老年人，临床死亡和死亡风险降低89%。

Zocova 适用于 12 岁及以上患有轻度至中度疾病但没有患重病风险的患者，孕妇禁用。Zocoba是一种改善新型冠状病毒患者“流鼻涕或鼻塞”、“喉咙痛”、“咳嗽呼吸道症状”、“感觉热或发烧”和“不适（疲劳）”症状的药物。现在已向各都道府县选定的医疗机构和药店供应。

一项临床试验对 1821 名年龄在 12 至 60 岁且没有发展为重症风险的新冠病毒患者（轻度至中度）每天给药一次，持续 5 天。结果显示，上述5种症状在发病3天内，给药后7天左右消失，出现症状的时间缩短了约24小时。

是否真的需要“紧急批准”引起非议。

一些医生质疑是否有必要“紧急批准”。他们觉得这只是治疗咳嗽和流鼻涕的药物。它真的那么重要吗？

盐野义工业株式会社于今年 2 月提交了批准申请的 Zokova 已根据 5 月制定的“紧急批准制度（医药品和医疗器械法第 14-2-2 条）”进行了审议.。但是，在7月的审议中，判断为“有效性的估计”的要求不充分，继续审议。之后，该公司向厚生劳动省提交了最终临床试验结果，并于11月获得紧急批准。

应急审批制度是在传染病突然蔓延等紧急情况下，满足“别无选择”、“安全性已确认”、“可通过国内外临床试验评价疗效”等要求的制度。如果它们符合要求，可以快速批准疫苗和治疗药物。批准后两年内必须收集数据，不能确认有效性的将被撤销批准。

批复后已确定采购共计200万

在 Zokova 获得紧急批准之前，日本政府已经在 3 月份决定购买 100 万剂。

Shionogi 的新闻稿称，“根据今年 3 月与厚生劳动省达成的关于该药物国内供应的基本协议，日本政府将签订单独的销售合同，购买量为 100 万剂。” 实际交易是在 7 月审议的前一天。

12月13日，厚生劳动大臣加藤胜信在内阁会议结束后的新闻发布会上宣布，他已与该公司签署合同，为额外100万人购买Zokova。“

Zokova 就像石蕊试纸

令人担心的是，通常会在家中治愈的轻度 COVID-19 患者将涌入发热门诊去配药。” 因为COVID-19 的医疗费用目前由国家公共资金支付，患者在医院配的治疗新冠的药物药物都是免费的。

所以轻度患者去医院配药，不仅会加重本就忙碌的医务人员的负担，也可能给真正需要治疗的重症患者增加负担。