从我不是药神开始漫游诸天 (从我不是药神看规矩和人情)

最初去看《我不是药神》,是带着看喜剧笑一笑的想法去的,最初的剧情也确实是顺着喜剧的套路在表演,一个中年失意的保健品商人,一个精明胆小的白血病患者,一个标准CHINESE-ENGLISH发音的神父,一个发际线越过头顶的印度船长。鲜活的人物塑造不仅勾勒出了小人物真是形态,同时也将中国和印度的风貌完美的进行了呈现。

印度仿制药的利与弊,印度仿制药的前世今生

电影《我不是药神》海报(图片来源于网络)

直到“瑞士格列宁”出现后画风一转,徐峥无奈放弃货源,无良商人将“印度格列宁”炒成天价,“关谷”上吊自杀,一系列的变故让徐峥重操旧业,重新平价供应“印度格列宁”,最终被警方抓获。然而,“药神”陨落却赢得了所有病人的尊重,和每一位观影人的同情。

印度仿制药的利与弊,印度仿制药的前世今生

《我不是药神》中最催人泪下的一段台词(图片来源于网络)

同情来源于对自身命运的担忧。就像电影中那句“谁也不能保证自己家不会出现一个病人”的台词,我们担忧、我们恐慌、我们害怕,因为现实生活中不论小到痛风、糖尿病,还是大到癌症、白血病,天价的药费总是会成为每个家庭最沉重的负担。

印度仿制药的利与弊,印度仿制药的前世今生

琳琅满目的印度仿制药(图片来源于网络)

病人是无辜的。为什么并不发达的中国,不能向印度一样向老百姓提供廉价的药品?带着这样的疑问,今天我们一起来谈一谈印度仿制药的前世今生。

缘起

1966年1月24日,印度第一位女总理,同时也是世界上第二位女总理英迪拉·甘地走马上任。顺便说一句,这位女总理的父亲中国人民并不陌生,那就是印度的开国总理、同时也是挑起中印战争(咱们叫对印自卫反击战)首要责任人——贾瓦哈拉尔·尼赫鲁。

印度仿制药的利与弊,印度仿制药的前世今生

印度第一位女总理英迪拉·甘地近照(图片来源于网络)

英迪拉·甘地上任时并不轻松。1966年1月,印度正式输掉了第二次印巴战争,南方反印地语骚动的余波仍在持续震荡,执政*国党**大*党**面临分裂,背负种姓制度枷锁的老百姓生活十分困苦,种种的不利局面最终迫使英迪拉·甘地拿出了铁娘子作风,迅速的稳定了印度的形式,并使得政府在国内国际都拥有了较大的话语权。

印度仿制药的利与弊,印度仿制药的前世今生

通过《1970年印度专利法》的印度国会大楼远景(图片来源于网络)

1970年,《1970年印度专利法》在英迪拉·甘地支持下正式实施,殖民地政府留下的《1911年专利及设计法》最终被废除。表面上看,这只是一次简单的法律修正,但其带来的实际效果却并非如此。

“在某件专利授权期限满3年后,任何人都可以向印度专利、外观设计及商标管理总局提出强制许可的请求,只要上述专利符合了下列几个条件:1.该专利发明未能满足向公众提供充分信息的要求;2. 公众无法以一个合理且负担得起的价格获得该专利发明;3.该专利发明也未在印度境内投入使用”——《1970年印度专利法》第八十四条

《1970年印度专利法》的出台,为印度企业仿制药物扫平了法律层面的障碍,并刺激印度制药企业能力井喷式地增长。2012年3月9日,印度专利局首次发出了强制许可命令,允许本国的药企仿制拜耳公司用于治疗肝癌与肾癌的特效药多吉美,病人每月负担由此下降了28倍之多。

印度仿制药的利与弊,印度仿制药的前世今生

美国食品药品监督管理局(FDA)近景(图片来源于网络)

同时,印度还制定了非常宽松的仿制政策,即只要其他国家的药品经美国FDA批准上市,印度仿制药经药物管理局测试认定两种产品成分一致后,仿制药无需再做临床实验就能在印度合法上市。这样一来,印度仿制药的成本进一步被降低,同时也促使大量新研制的特效药在短时间内投入市场,惠及老百姓。

伦理

印度的仿制药和西方制药巨头的专利药究竟有什么不同?笔者这里用治疗乙肝的韦力得举个例子,2018年12月8日,国内终于批准美国公司吉利德研发的新一代的乙肝抗病毒药在国内上市,单瓶的售价近2000元,一年的治疗费用达到14000元。韦力得虽然昂贵,但因其副作用远远小于拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定等常规药品,因此即使是天价,很多患者仍然会通过各种令人心酸的方式去购买服用。而2017年印度 Mylan公司仿制的韦力得却只卖不到400元。

印度仿制药的利与弊,印度仿制药的前世今生

压垮许多家庭的天价药(图片来源于网络)

也许很多人会说,专利药要投入天价的研发费用,同时在各国上市还要另行支付大量的临床成本。然而事实真的如此吗?

印度仿制药的利与弊,印度仿制药的前世今生

制药巨头辉瑞公司中国分公司远景(图片来源于网络)

2012年至今,在印度的政策压力之下,辉瑞、葛兰素史克这些制药巨头不得不在印度作出让步,为印度提供特价版本,其售价往往只是全球其他市场的1/2到2/3,部分药品更是中国版的1/10。

“禁盗贼,除姦邪”——《荀子·君道》

仿制药本质上与小偷无益,属于典型的剽窃。然而,偷来的专利却为普通群众带来了生存的希望。2014年,笔者不幸患上了痛风,熟悉这种病症的朋友们都知道,这种病症与糖尿病一样,都属于无法根治的慢性病。发做起来的时候,那种疼痛至今都让笔者历历在目。

印度仿制药的利与弊,印度仿制药的前世今生

让笔者至今都心有余悸的秋水仙碱(图片来源于网络)

为了治疗疾病,笔者服用过长时间的秋水仙碱和别嘌醇,然而这两种相对廉价的药物,一个让笔者腹泻到怀疑人生,另一个更是让笔者转氨酶狂飙,最后被义务献血拒之门外。2009年,美国FDA批准了降尿酸的新药非布司他上市,这种药品的副作用远远小于前两者,但即使是在药品专利保护期过后,国内大量企业开始仿制的情况下,其售价也需要每片14元,比印度版的足足高了5倍。一年近万元的服药费用对笔者而言仍旧是较大的压力。

后记

国家的发展不应当是少数人的狂欢。相对于印度仿制药,部分天价药企其实更不应该被归类于道德一方。也许贫穷是治不了的绝症,但生存确实每个人都应当拥有的权利。

“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪”——《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条

印度仿制药的利与弊,印度仿制药的前世今生

《我不是药神》原型,被认定不属于犯罪的“药侠”陆勇(图片来源于网络)

司法机关的态度体现的是执政*党**的良心。感谢我们生活在一个伟大的国家,愿有一天,我们国家能真正站在世界之巅;愿有一天,这个世界再没有药神;愿有一天,我们每个人都不在被疾病压垮本该坚韧的脊梁!

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