近日，上海一检测机构爆料，目前送检的新冠仿制药九成无有效成份；有人可能要问，检测机构认为新冠药品的有效成份指的是什么？未检测出“奈玛特韦”成份，新冠仿制药被判定为假药。多数专家认为治疗新冠没有特效药；适时发布假药信息，检测机构意欲何为？

上海一检测机构“爆料”新冠仿制药

治疗新冠“特效药”的性质

包括Paxlovid在内治疗新冠的药品，被多数人称为特效药；从药品治疗效果观察，除了青蒿素对疟疾有特效外，其他药品可能还不能称为特效，例如，盘尼西林有过敏反应等。我国不少医疗、药物专家认为治疗新冠没有特效药，更没有神药的原理就在于此。

新冠病毒流行初期，国际社会对治疗新冠没有有效，或者独特的诊断和治疗方法，例如，不少国家，或者地区的医疗机构将新冠感染者作为传染性非典型肺炎（SARS）治疗；为了减少新冠患者的重症，或者死亡，不少国家紧急授权使用了新冠药品，例如，Paxlovid获得美国食品药品监督管理局的紧急授权。

获得紧急授权的药品与普通药品不同，例如，紧急使用的药物，诸如临床试验、安全性、有效性，以及质量可控性等与普通药品上市的标准不如。安全可替代的药物被发现后，根据一般原理，紧急授权药品倘若未达到临床试验标准，紧急授权应当取消。

治疗新冠等特效药的性质为：紧急、临时性。有人可能要问，临时性的特效药即使没有改进，为何被正常使用？例如，奈玛特韦作为治疗新冠西药的首选药物等。一方面，当前特效西药的“发明者”已普遍获得垄断地位，社会可能不得不采用其提供的药物；另一方面，其他药品，或者免疫能力可以弥补特效药物副作用。

新冠“特效药”早已研究

奈玛特韦与专利申请

美国药业企业率先“发明”了奈玛特韦，并申请了专利；不少人以“阴谋论”怀疑美国药业企业，例如，网络上有“先研发的奈玛特韦，再制造的新冠病毒”的讨论。

奈玛特韦之所以能治疗新冠，其研究始于“非典”时期。因SARS病原体在常温状态下不能，或者难以传播，治疗SARS的紧急药品并没有及时上市；治疗SARS理念，或者方法已被确定，奈玛特韦于2021年9月起开始生产销售。

奈玛特韦作为物质能否被申请专利值得国家与社会，特别是法律人讨论，或者关注，例如，《专利法》规定，科学发现不授予专利权。就化学物质“发明”而言，《专利法》仅保护制造方法，或者设备。

药品专利的权利范围

奈玛特韦申请化学，或者生物药品专利也是如此，例如，专利申请的名称为“奈玛特韦有关物质及其制备方法和应用”。有人可能要问，国家专利局为何使用如此“繁琐”的名称？

是否落入专利权的保护范围应当以权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征为根据，例如，权利人专利主张全部特征包括：a＋b＋c＋d；被控侵权技术的全部特征为：a+b+c。行政、司法人员不得认定侵权。其原因是，发明等专利或多，或少地利用他人技术，或者经验。

上述例子的结论有法考真题（2008年卷三，第24题）的依据，本文特列示如下，供司法人员裁判案件，或者公众判断仿制药品是否违法参考：

甲公司拥有一项汽车仪表盘的发明专利，其权利要求记载的必要技术特征可以分解为a＋b＋c＋d共四项。乙公司制造四种仪表盘，其必要技术特征可以作四种分解，甲公司与乙公司的必要技术特征所代表的字母相同，表明其相应的必要技术特征相同或等同。乙公司的哪项技术侵犯了甲公司的专利？

A.b＋c＋d

B.a＋b＋c

C.a＋b＋d＋e

D.a＋b＋c＋d＋e

司法部给出的答案是D。

国家专利局对药品专利名称规定如此繁琐，事实上是为仿制药“创造”了可能的途径，例如，奈玛特韦药品专利的全部技术特征为：奈玛特韦有关物质+奈玛特韦制备方法+奈玛特韦应用。由于法律人对专利技术特征并没有形成认识共同体，药品上市人几乎不敢仿制，也没有仿制药。

印度仿制新冠药的原因

印度是仿制药大国，其原因可能是：第一，印度法律，或者习惯不承认药品可以申请专利；第二，承认药品能申请专利，但印度法律人形成了法律职业认识共同体，对药品专利全部技术特征有正解的理解。

有人可能要问，美国药品上市人倘若有生命至上的理念，印度等国家是否有必要仿制新冠药品？Paxlovid治疗新冠也称为“鸡尾酒式新药”；新药也被宣传为特效药，其中，Paxlovid有奈玛特韦成份。

美国政府仅花4.5亿美元购买了新药，印度同样花4.5亿美元能买断仿制吗？答案是不可能的。印度人口与我国相当，倘若以10亿人使用特效药计算；印度支付给美国药品上市人的药品费用折合人民亿约23000亿元。印度仿制新冠药势在必行。

印度仿制新冠药的原因

假药的认定

2019年12月1日起施行的《药品管理法》对假药的认定进行了修订，例如，取消了按假药论处的情形；现行《药品管理法》规定的假药种类法定，仅有四类。根据本法规定，进口合法生产的药品不再是假药，或者劣药；不少既得利益者仍认为进口药品是“假药”，例如，仿制新冠药没有“奈玛特韦”成份，上海某鉴定机构认为是假药。

多数法律人对《药品管理法》规定的质价相符定价规则不理解，对法定的假药种类认定还存在一项“空白”。即，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围不能认定为假药。例如，药品上市人在药品包装，或者说明书等标明了前述内容不能认定假药。

《药品管理法》将药品的功能主治超出规定范围规定为假药，其立法目的是通过假药的规定规制药品的“质”，否则，国家不能确定药品的“价”。例如，疗效不确切、不良反应大等危害人体健康的药品可能上市，并“自主”定为高价。

在本文看来，超出主治功能治愈了疾病尚能评价为假药；副作用大的药品对主治功能没有作用，或者影响主治功能的药品当然也是假药。国家与社会正确认为假药的种类，对提高药品的质有重要作用，或者意义，否则，药品能否上市仅是部分专家与行政审核人员决定。

假药的认定

《药品管理法》第一百二十一条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。多数人据此可能认为，在国内上市与进口的药品检验机构相同。

根据本法第六十四条规定，口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验；允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。据此可以得出结论，进口药品的检测机构法定，即，国务院批准的进口口岸的药品检验机构进行抽查检验。

假药既然不包括合法生产的进口药品，有人可能要问，上海检测机构为何认定仿制的新冠药为“假药”呢？一方面，上海等少数城市已将Paxlovid等“正版”药品列入报销，少数自媒体推销正版新冠药可谓“不遗余力”；另一方面，不少自媒体可能还没有注意到《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》推荐的“药方”，即，中药种类明显大于西药。

西药治疗新冠难道仅有奈玛特韦、利托那韦、阿兹夫定、.莫诺拉韦等成份？答案可能是否定的。仿制新冠药倘若有《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》列举的西药成份，相关鉴定机构均不得认定为假药。

在本文看来，最为重要的是，国家药品监督管理部门需要正确认识药品的专利保护范围；新冠仿制药销售价格达到，或者被炒的价格达到3000元，我国药品上市人为何不能仿制呢？