今年4月，齐鲁药业按照化学药品3类申报的枸橼酸托法替布缓释片获得国家药监局批准上市并视同过评，为国产首家申报。
辉瑞原研的枸橼酸托法替布在2012年获得FDA批准上市，适用于对氨甲喋呤治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。
其缓释剂型于2016年获FDA批准，是首个用于治疗类风湿关节炎每日口服一次的 JAK *制剂抑**。JAK在炎症性疾病类风湿关节炎（RA）发病机制作用已获得确定，是RA领域最具有潜力的产品。
2017年3月，枸橼酸托法替布获批进入中国市场，随后被纳入2019版医保目录。从药智数据查询到，枸橼酸托法替布在2020年全国医院销售额同比增长为308.29%，首次突破亿元大关。
药智数据
2019年9月，正大天晴获批生产枸橼酸托法替布片，是国内首仿+首家过评。同年10月齐鲁也顺利获批生产。截止到目前，国内已有15家企业获批上市，仍有多家企业已提交上市申请。
药智数据
枸橼酸托法替布缓释片在2021年9月进入中国市场后，一直由原研辉瑞独占市场，直到今年4月19日，齐鲁获批生产，国内市销售格局发生变化。从药智数据了解到，截止到现在，国内还有5家企业已提交上市申请。
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托法替布过亿的市场销售额，吸引了制药行业的极大关注，已成为国内仿制药的热门品种。未来，托法替布有望成为2022年RA药物市场销售额增长的主要驱动力。