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近日，齐鲁制药的来那度胺胶囊（齐普怡）获得国家药品监督管理局批准上市。由于以4类新药申报上市，齐普怡获批即视同通过一致性评价，成为首家通过国家一致性评价的来那度胺胶囊。
据了解，以来那度胺为基础的方案被中外指南首选推荐用于新诊断、复发及需维持治疗的多发性骨髓瘤患者。来那度胺在2018年的全球销售额高达96.85亿美元，居2018年十大畅销抗肿瘤药第一位。
多发性骨髓瘤： 起病缓，症状不明显，易误诊
多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是起源于骨髓中浆细胞的恶性肿瘤，随着中国老龄化进程的加快，多发性骨髓瘤的发病率近年来存在明显的上升趋势。
《多发性骨髓瘤诊疗现状》调查报告显示，多发性骨髓瘤起病缓，早期无明显症状，容易误诊。骨破坏相关症状、贫血、低蛋白血症、肺部感染、骨痛、局部疼痛等是MM患者的最常见主诉。
质优价廉，齐鲁来那度胺提高药物可及性
齐普怡（来那度胺胶囊）是齐鲁制药历时7年、以不低于国家进口药的标准、采取更严格的质量控制标准研制而成；齐普怡是首个并目前唯一通过一致性评价的来那度胺胶囊，疗效与原研等效。
来那度胺胶囊原研产品于2013年1月获得我国药监局批准进口，周期治疗费用昂贵，使很多患者望尘莫及。随着国产来那度胺，尤其疗效与原研等效的齐鲁来那度胺（齐普怡）获批上市，势必会提升患者用药可及性。
中国多发性骨髓瘤100亿市场再迎变革
文献报导中国多发性骨髓瘤每年发病率在2-3/10万，中位生存期约5年，以中位发病率估算全国总患者数量约18万，如均得到规范治疗，整个骨髓瘤用药市场规模超过100亿，而来那度胺为国内外主要指南推荐的一线、二线首选用药，首选维持和持续用药，是主要治疗用药。
据了解，在定价时，齐鲁制药充分考虑中国老百姓的承受能力，价格更合理，让中国患者真正用的起原研品质的来那度胺，不再为价格高而没获得规范用药，不再因为钱而去选择来路不明的印度产来那度胺；同时会为国家节约医保资金，提高医保基金使用效率。
齐鲁来那度胺（齐普怡）的获批上市，势必会引起中国多发性骨髓瘤市场变革。