和创新药相比，首仿药的开发难度更低，而且上市后，往往能够第一时间抢占最多的市场。企业一旦抢得首仿药上市，有望凭借价格优势迅速替代昂贵的原研产品，争得市场利润高地，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。因此，在国内仿制药市场中，首仿药有着特殊的意义，也是国内药企研发布局的重点。
2022年已过去一大半，按药品名称粗略统计， NMPA今年共批准96款#仿制药# （129规格）上市，视同通过一致性评价，其中有 55款药物以首仿药 获批。从企业来看，科伦药业、恒瑞医药收获最丰盛。其实，早在今年8月中旬我们就曾统计过一次，当时是恒瑞医药以6款首仿药拿下榜首，科伦药业次之（《谁是2022首仿之王？恒瑞医药爆发成最大赢家！科伦药业紧随其后》）。但在后来的这一个多月里，科伦药业又新获批2款，后来者居上，拿下最新2022年首仿药榜单的TOP1，恒瑞医药则还是6款，退居第二。
据药融云统计， #科伦药业# 在2022年至今，先后一共获批了 枸橼酸西地那非口崩片 、 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液 、 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 、 琥珀酸曲格列汀片 、 钆特醇注射液 、 溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液 和 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液 7个首仿药，成为今年目前国内首仿药赛道里最大的赢家。
科伦药业2022年首仿药名单
#恒瑞医药# 近年来虽将重心向创新药、国际化业务转移，但其首仿药物依然收获颇丰，今年陆续拿下了 尼莫地平口服溶液 、 昂丹司琼口溶膜 、 对乙酰氨基酚甘露醇注射液 、 钆布醇注射液 、 地夸磷索钠滴眼液 和 他克莫司缓释胶囊 6个首仿药，仅次于科伦药业1款。
恒瑞医药2022年首仿药名单
#扬子江药业# 、 北京韩美药品 、 宜昌人福药业 、 舒泰神（北京）生物制品 、 威高泰尔茂(威海)医疗制品 、 齐鲁制药 、 海南普利制药 和 中国生物 均分别有2款首仿药获批上市，分别为 舒更葡糖钠注射液 、 注射用磷酸特地唑胺 ； 氨氯地平氯沙坦钾片(II) 、 氨氯地平氯沙坦钾片(I) ； 盐酸羟考酮缓释片 、 氯巴占片 ； 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 、 复方聚乙二醇(3350)电解质散 ； 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%) 、 腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%) ； 枸橼酸托法替布缓释片 、 阿瑞匹坦注射液 ； 硝普钠注射液 、 特利加压素注射液 ； 西格列汀二甲双胍缓释片 、 吸入用氯醋甲胆碱 。
斩获2款首仿药的企业药品名单
此外， 成都倍特药业 、 海南先声药业 、 江苏豪森药业 、 济川药业 等20余家药企也成功斩获首仿药，如下表所示。
拥有1款首仿药的企业药品名单
从药品类型来看，首仿药冲线的品种多为高技术壁垒品种。其中注射剂和片剂获批最多，分别有20款； 口崩片 有枸橼酸西地那非口崩片和米格列醇口崩片顺利获批首仿药； 口服溶液剂/口服液体剂 共有6款获批首仿药，分别为复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液（舒泰神(北京)生物制药）尼莫地平口服溶液（恒瑞医药）、马来酸依那普利口服溶液（四川百利药业）、拉考沙胺口服溶液（山东朗诺制药）、盐酸咪达唑仑口服溶液（江苏恩华药业）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液（济川药业）、盐酸赛庚啶口服溶液（北京诚济制药）。
注：本文数据由药融云手动统计、整理，统计时间截至于2022年9月30日。
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