肺癌早期治疗正在迈入精准时代。近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片, osimertinib）用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗。目前在全球临床研究中，泰瑞沙是唯一在早期肺癌中显示出疗效的靶向药物，也是在中国首个获批的该类药物。
泰瑞沙新适应症获批用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
数据显示，高达30%的非小细胞肺癌患者可以在早期诊断出并进行根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据既往数据，IB期中近一半的患者、IIIA期中超过四分之三的患者在五年内都经历了复发。全世界超过三分之一的肺癌患者都生活在中国，而在患有非小细胞肺癌的中国患者中 ，大约40％的患者都存在EGFR突变。
广东省人民医院终身主任，广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示：“EGFR突变早期肺癌患者即使手术成功并后续接受辅助化疗，仍面临着较高的复发风险。在过去二十年中，化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案，此次术后靶向辅助治疗的获批无疑为肺癌患者带来多一份生存希望，这也意味着第三代EGFR-TKI靶向药已成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择。根据ADAURA III期临床研究显示，奥希替尼降低了80%疾病复发或死亡的风险，将有望惠及更多肺癌患者。“
此前，奥希替尼这一新适应症的上市申请被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。此次获批，标志着奥希替尼在中国获批用于EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗、以及获批用于EGFRm NSCLC的一线治疗之后，在中国获批第三项适应症，前两种适应症均已进入国家医保目录。
【记者】严慧芳
【作者】 严慧芳
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