目前国内流通的新冠药物公开获批的仅有Paxlovid与国产药阿兹夫定,而Paxlovid进口药一药难求,据说*市黑**已炒到最高5万多元,但仍然无货。民间流通的印度版辉瑞新冠口服药仿制版与一些非官方管道进口的新冠药物,无法保证真实与安全性。而据消息称,国内有五家药企已获辉瑞新冠口服药的仿制权。有部分药企的药物已开始出口,但却无法将这些便宜的现成的仿制版药物,直供国内。究竟是为什么?
根据某机构保守估测,全国已经有近五分之一的人感染,在一些地区,感染率已经超过了50%。随着感染人数的暴增,辉瑞的抗病毒口服药Paxlovid变得一药难求,原价为2300元/盒的Paxlovid,黄牛价格已被炒至5万元。
3月19日,第一批Paxlovid正式进入中国的销售渠道。3月21日,国家医保局及时将Paxlovid纳入医保支付范围,医保价格为2300/盒(5天疗程)。12月29日,Paxlovid医保价格下调为1890/盒。
根据用药指南,Paxlovid需要在感染后及时服用。在临床试验中,感染者开始用药的时间,在症状出现5天之内。
为了让感染者能及时用上药, 北京计划将 Paxlovid配送至各社区卫生服务中心,由社区医生接受培训后,指导辖区内冠病患者服用进行抗病毒治疗。
但是,在一些地方,只有住院患者才能开到Paxlovid,并仅限于ICU使用。这不但违反了循证医学的原则,而且会导致一些本没有必要的住院治疗,浪费本来已经稀缺的医院床位和ICU资源,加剧医疗挤兑。
出现这样的情况,主要还是因为Paxlovid供应有限,而疫情又导致需求巨大。
因为很难通过正规的途径开到Paxlovid,很多人只有通过不正规的途径购买印度版的药物。
电影《我不是药神》成了印度药的一张名牌,让很多人知道印度能够生产廉价的救命药。大家似乎产生一种印度的制药产业很强大,技术很先进的错觉。
实际上,能不能生产仿制药,虽然技术及生产能力也是关键,但专利才是最重要的瓶颈。比如说Paxlovid仿制药,印度能生产和销售,其实是因为辉瑞授权了印度的药企生产。
今年3月,有消息称辉瑞已允许5家中国的药企仿制生产Paxlovid的关键成分奈玛特韦,分别是复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺.
辉瑞通过药品专利池组织进行专利授权,是为了帮助扩大Paxlovid 在95个中低收入国家的可及性,这些国家的人口约占世界人口的53%。中国的经济发展有目共睹,这让中国人自豪,但是,在药品专利池的授权上,中国所取得的经济成就却成为一个不利的因素:中国不再属于中低收入国家,即便有5家中国的药企获得授权生产,也不能在中国市场上销售仿制药,产品只能销售到其他国家。
印度能生产出价格便宜的仿制药,并不是因为全都获得了专利授权。印度钻了一个专利法的空子:“药品专利强制许可”。
所有加入世界贸易组织(WTO)的成员国,都需要对专利药物提供合理的保护。但是,WTO在2003年《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》中,赋予了成员国可使用“药品专利强制许可”的权利,即“WTO知识产权第31号条款”。该条款规定,若成员国面临紧急状态,且不为商业用途时,无须与拥有专利权者协商,只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商,便可使用此专利。
在《多哈宣言》中,也明确指出了什么样的状况属于“紧急状态”:当艾滋病、疟疾、结核病和其他流行病造成的公众健康危机出现时。
印度于2005 年参加世界贸易组织,开始恢复了对药品的专利保护。尽管那些印度版的抗癌药,并不是属于《多哈宣言》中紧急状态所需要的药物,但印度仍然强硬地实施“药品专利强制许可”,变相地废除了各种抗癌原研药在印度应该享受的专利保护。
加入WTO的中国,一直在努力遵守对于药品专利保护的约定,没有像印度一样滥用“药品专利强制许可”。可是,现在出现的奥密克戎疫情海啸,不就是《多哈宣言》中的紧急状态吗?
我国《专利法》第四十九条规定,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。
中国完全可以合理、合规地使用“药品专利强制许可”!
救人,也应该是做药的初心。人在,未来在。