文 ：新康界综合整理
进口药审批步伐再加快！本周，40个重磅临床急需进口新药名单出炉，近半数为罕见病用药；药品信息溯源再提出台，建立各环节可追踪的有机整体；新药方面，百济神州再提交赞布替尼新适应症上市申请；信达生物打破港股上市破发“魔咒”，上市当日股价上涨近20％，此外，拼多多试水医药电商同样值得关注……
政策
国家药监局出台药品信息追溯新政
11月1日，国家药监局官网发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。《意见》明确，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。
国家药监局发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》
10月30日傍晚，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）》。凡是符合以下条件，都可以申报：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品等。
上海药监局：进一步加强特殊药品监管工作
10月31日，上海市药监局发布了关于进一步加强特殊药品监管工作的通知，指出结合前期特殊药品生产企业专项和流通领域药店诊所药品质量安全专项检查，进一步加强特殊药品监管。通知指出，本期工作重点在特殊药品（包括含麻黄碱类复方制剂及部分含特殊药品复方制剂，以下简称特药）生产、经营的监管工作以及对食品中非法添加*粟罂**壳行为的巡查抽检，严防特殊药品流入非法渠道。
新药
华海药业盐酸多奈哌齐获注册批件
华海药业发布公告称，公司已于近日收到国家药监局核准签发的盐酸多奈哌齐片《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗，华海药业向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐片新药简略申请获得批准。
Keytruda获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌
10月31日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda，与卡铂和紫杉醇联用，作为一线疗法治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这项批准是抗PD-1疗法第一次获得批准作为一线疗法治疗鳞状NSCLC，而且不需考虑肿瘤的PD-L1表达水平。
百济神州再次提交赞布替尼新适应症上市申请
近日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理了赞布替尼胶囊用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者潜在疗法的新药上市申请（NDA）。此前，赞布替尼胶囊用于R/R套细胞淋巴瘤（MCL）治疗的首个新药上市申请已被NMPA正式受理。
企业
拼多多试水医药电商
近日，《中国企业家》报道称，一名自称拼多多员工的人士在各大医药电商群里招商：“医药电商圈小伙伴，在下代表拼多多邀请有互联网药品交易证书的企业入驻医药健康馆。”据该员工介绍，其所指的拼多多“医药健康馆”，即拼多多健康频道。
信达生物挂牌港交所，首日上涨19.6％
10月31日，信达生物在香港联交所主板上市。股票名称：信达生物-B，股票代码:1801.HK。信达生物制药全球发行额度为2.36亿股，发行价格为13.98港元/股，募集资金33亿元港币。股市开盘后，信达生物股价开盘5分钟后上涨2.5%，收于16.66元/每股，涨幅达19.6%。
投融资
海航投资终止重大资产重组 核心医疗资产上市再搁浅
10月30日，海航投资公告称，公司此前涉及包括北京新生医疗投资管理有限公司（以下简称新生医疗）100%股权和海南慈航国际医院有限公司（以下简称慈航医院）70%股权的重大资产重组，因重组方案尚不具备完成条件和时机宣告终止。
随着此次重组终止，海航集团将医疗板块核心资产置入旗下上市公司体系内的计划再次搁浅。
专注皮肤病的特科罗生物获千万融资
嘉兴特科罗生物科技有限公司（以下简称“特科罗生物”）近日完成数千万人民币pre-A轮融资，由凯泰资本领投，盛山资本、JMCR与盛鼎资本跟投。特科罗生物是一家专注于皮肤病药物开发的小分子药物研发生物医药创新企业，研发方向包括脱发治疗、银屑病治疗、皮炎等。
Grünenthal以9.22亿美元收购AZ两款胃药
10月30日，国际研究型制药公司Grünenthal宣布决定以9.22亿美元（约8.11亿欧元）的价格，接手AstraZeneca对Nexium（埃索美拉唑）的欧洲商业化权益，及对Vimovo （萘普生/埃索美拉唑）除美国和日本外的全球商业化权益。
康方生物宣布完成C轮融资
创新药研发企业中山康方生物医药有限公司（康方生物）宣布公司已完成C轮融资。本轮融资由汇桥资本领投，原投资人深圳创新投资集团、前海勤智资本、建信资本海外基金共同参与投资，本轮融资将支持康方生物推进数个创新抗体产品的国际及国内临床研究、推进在研项目的临床前研究，以及公司新药生产基地的建设。
—精彩回顾—
2024年10大制药公司预测：排名第一竟然是……
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