结核病作为最古老的传染病之一，人类与之斗争了数千年。
尽管抗生素、卡介苗和化疗药物相继问世，使抗击结核病之战取得阶段性胜利，但由于细菌耐药性日趋严重，耐多药结核病和广泛耐药结核病为结核病治疗带来极大挑战。
因此，亟需一款疗效佳、能对抗耐药菌的抗结核新药。
当地时间8月14日，美国FDA批准pretomanid作为与贝达喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）联合治疗方案的一部分，治疗特定类型的高度耐药肺结核患者。
“此次批准对于高度耐药肺结核患者来说是一次胜利，”结核病联盟总裁兼首席执行官梅尔·斯皮格尔曼表示，“这一新方案有望为患者提供更短、更易管理、更有效的治疗选择。”
据悉，pretomanid主要通过抑制细菌蛋白质合成和细胞壁霉菌酸合成的双重作用机制，达到抑制结核杆菌的效果。其抗菌活性优于异烟肼, 对敏感结核杆菌和耐利福平结核杆菌活性较好。
贝达喹啉是近50年来首个获批上市的抗结核新药，其作用机制独特、抗结核分枝杆菌活性强、临床疗效较好。
2012年12月，FDA加速批准贝达喹啉上市，用于成人耐多药结核病的治疗；2016年12月，我国批准贝达喹啉有条件上市。
利奈唑胺是继磺胺类和喹诺酮类后上市的又一类全新合成抗菌药物，以其独特的作用机制、良好的抗菌活性而备受关注。
该药于2000年4月在美国获批上市，2006年9月在中国获批。
这款联合治疗方案的疗效在一项名为Nix-TB的3期临床研究中得到了证实。
该研究是一项开放标签、单臂研究，共入组109名广泛耐药结核、药物不耐受或非反应性耐多药结核患者。
结果表明，接受该方案治疗6个月后，89%的受试者结局良好，比例显著高于其他治疗方法。
同时，pretomanid是第2款通过“有限人群使用途径（LPAD）”获批的抗菌药物。
“美国国会提出LPAD途径，旨在促进美国市场针对缺乏有效治疗的感染的药物开发，用于治疗有限人群中的严重或危及生命的感染。”FDA常务副局长艾米·艾伯内西解释道。
据世卫组织统计，2017年全球约有56万人患有利福平耐药结核病，其中，约13%的利福平耐药患者来自中国。
可见，我国耐药形势不容乐观，这一联合治疗方案何时能在中国获批值得密切关注。
据了解，结核病联盟曾将该药在中国的研发、注册、生产、销售权利授权给复星医药，已于2016年11月获得临床试验批件。期待这款药物早日进入中国市场。