随着口罩等防疫物资的出口量增大
一些个人和组织以牟利为目的
通过网络平台、短信等方式
发布“可快速办理CE认证”等信息
诱导企业委托其代理
实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”
并以此收取高额费用
严重扰乱市场秩序
今天督督熊带大家辨别真假CE认证书
CE
"CE"标志是一种安全认证标志，相当于制造商打开欧洲市场的护照。
1.欧盟发证公告机构官网查询
可以从证书上获取公告机构信息，查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU) 2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。
01
欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
02
欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械条例授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
03
欧盟官网(EU)2016/425个人防护设备条例个人防护装备授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
2.CE认证公告机构官网查询
在确认发证机构为欧盟授权的CE认证公告机构后，执法人员可以登录公告机构官网查询证书真伪，一般情况下，公告机构会有查询证书的页面，可以输入制造商英文名，证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。如果有，则说明这可能是真证书。在此，特别需要说明的情况，CE认证证书只能由公告机构发放。
3.CE认证的流程分析鉴别
以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规：
01
个人防护口罩
需取得欧盟公告机构认证：法规是EU2016/425（PPE）；标准是EN149。
02
医用口罩
法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；标准是EN14683。
注意
如果是医用口罩，需要进一步确认它是否无菌。
如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。
如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
地方认证监管部门在检查过程中对于无法鉴别的证书，可直接联系发证机构，请发证机构代为鉴别，发证业务范围、公告机构名称和联系方式见国内开展CE认证工作的认证机构名录。
4.无效证书示例
01
意大利认证公告机构ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL，公告号1282，该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发个人防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定。
02
中国中介公司CIC，非欧盟认证公告机构，无权签发防护口罩CE证书，该证书无任何法律效力。
03
意大利认证公告机构CELAB SRL，公告号2037，该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发个人防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定。
04
波兰认证公告机构ICR Polska Sp.，公告号2703，该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发个人防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定。
05
VICtestingandcertification LTD，找不到欧盟机构公告号，也查不到认证范畴，该证书无任何法律效力。
根据市场监管总局《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知》要求，成都市市场监管局开展相关专项整治行动，发现个别企业受到不良个人或组织的诱导办理了无效或者本来无需办理的所谓“CE认证证书”，蒙受经济损失。为保护企业利益，维护认证市场秩序，为您梳理了办理CE认证的合法认证机构：
（更新至2020年4月13日）
国内医疗器械管理体系认证
去哪儿办理？
（更新至2020年4月13日）
来源丨成都市场监管
采编丨阿小典
校对丨浩
责编丨行者无疆
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