西班牙《国家报》3月26日报道，西班牙从中国购买的深圳市易瑞生物技术股份有限公司检测试剂盒只有30%的敏感度，远低于80%的预期。
仔细看你会发现，易瑞生物的检测产品并未获得中国国家药监局的官方销售许可，不在国家药监局批准的23个新冠病毒检测试剂盒名单中（表1），相关产品也并没在国内销售。
国内已有近140家企业生产出了新冠病毒检测试剂盒 ，而国家药监总局仅仅批准了23家企业生产的新冠病毒检测试剂。
随着民众们的讨论度越来越高，西班牙政府发布了一份声明称：这批涉事次品试剂盒不是由西班牙政府直接从中国政府采购的，而是通过一家本国供应商从中国生产商处进口。
虽然这批货物是有欧盟CE认证，根据法律可以在欧盟销售，不过这个认证并不能保证质量。现在，西班牙已退回这批试剂盒，并联系供应商要求用其他试剂盒来替代。
新冠病毒检测试剂盒仅有欧盟CE认证，不能出口
在欧盟CE认证中，企业报批相关检测数据，并对披露信息承担责任。实际上，企业获得欧盟CE认证的难度并不高。中国国家药监局则会组织专门机构对产品进行多重检验，合格者才可获得注册证，产品才可上市销售。
近日，国家药监局发布了《关于新冠肺炎疫情防控用医疗器械出口提供相关证明的函》，要求全国各地药监局需要加强对新冠防控用品体外诊断试剂、医用防护服、医用口罩等加强相关出口产品的质量检查，需符合以下条件：
生产企业在我国取得医疗器械生产许可证书或已办理医疗器械生产备案 所生产产品在我国已取得医疗器械产品注册 赠书 或办理医疗器械产品备案
所以做出口或者给海外捐助医疗物资的朋友们要注意了，不能只看欧盟CE认证，一定要检查相关产品是否获得了中国药监局的许可。