药品医疗器械审评审批中乱象丛生:
1.注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；
2.仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；
3.临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。
数据显示：当前我国药品审评积压了2.1万个品种，90%是化药仿制药，而仿制药门槛低、申报量大、重复率高，造成严重积压问题。
现状：“一种创新药进入中国市场比国外慢”
例子：“有一款新药被证明对治疗基因突变类的肺癌很有疗效，已经在欧美等地上市。但按照现有的审批流程，这款药最早到2017年才有希望进入中国市场。”这就相当于很多此类患者，明明知道有这个药可以救命，但就是用不上，有的甚至等不到这个药在国内上市，不得不托人从国外代购。
政策原因：过去的要求是创新药必须在国外上市以后进入中国。由于每种药品在不同的人身上的反应是不一样的，进入我国的创新药品还要完成基于中国人身体安全性、有效性的实验数据，这是保证中国公众用药安全的一项举措，但也导致了在国内上市慢的问题。
新政：现在，为了让公众尽早使用上新药，凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，我们给它单独排队，单开窗口，组织专人开展审评，缩短它的排队时间。
现状：天价药如何成百姓普通药？
例子：瑞士进口药“格列卫”是发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者的“救命药”，治疗慢性白血病也有很好的效果。但一盒2万多元的价格成为许多患者无法承受之重。因此，很多患者都选择了代购印度版格列卫。由于实施了专利强制许可，印度版格列卫一盒只要800元。此前，因代购印度抗癌药被提起公诉的事件受到舆论持续关注。
新政：加快临床急需新药的审评审批，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
趋势分析：这意味着，今后，类似一些外国进口“天价药”“救命药”有了降价的希望。“中国市场非常大，对于药企来讲应该有一个承诺，卖到中国市场的药品不能比周边可比市场和原产国的价格高。”让患者在国内不用再花费“天价”购买“救命药”，还需要多部门共同推动。有专家指出，从申请注册环节限制进口新药的高价，对市场能够起到一定的导向作用。但最终上市的药品定价受规模、剂型、市场供需等多方面因素影响。
百姓感受：现在很多仿制药，特别是在2007年以前批准的仿制药，大家感觉到疗效不是太好，特别是和进口的同类产品相比较，疗效有差别。这就要‘补课’，对现在市场上存量产品提高质量，让公众得到廉价优质的好药。”
新政：提高药品审批标准，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。
其他亮点：
开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。
改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。
简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。
改革时间表：
《意见》的出台，对健全中国药品医疗器械审批审评体制和机制、促进医药产业创新和转型升级将起到积极作用，“目前我国正在起草关于加快审评的几条措施，很快将对外征求意见。这些措施如果综合施策，对在2016年初步消除积压我们非常有信心。到2017年，年度进出平衡。到2018年，按时限完成审评，就有了基础。