日本制药企业小林化工株式会社（下称“小林化工”）近日被其所在地福井县政府勒令停业116天进行整顿，这也是日本药企迄今违反相关法律受到停业时间最长的处分。
事件的起因是，该公司生产的一款甲癣治疗药“伊曲康唑片50‘MEEK’”混入过量催眠成分“利马扎封盐酸盐水合物”导致239人健康受损。混药事故发生在2020年7月左右，彼时由于生产产生损耗，生产人员补充了在制造过程中损失的原材料。然而，却混淆装有主要成分的容器和包含睡眠诱导剂成分的容器。本来，厚生劳动省批准的制造程序中不允许在生产过程中进行补给。而且，该事件还牵扯出小林化工长期造假，包括在制药原料使用不当，制药过程违规，用阴阳账簿应付检查，捏造部分质量检验结果，发现异常后依然发货等。
很明显，小林化工事件违背日本的生产规范，在一定程度上反映出该企业员工对产品质量的漠视，令大家深刻反思：对产品质量要求一贯较高的制药企业为何出现如此违反规程的质量事故？产品质量的控制仅仅靠质检员能够得到多大程度的保证？企业内部控制如何有效协助管控产品质量？
小林化工生产环节的内部控制缺陷
通过阅读相关报道，可以分析出小林化工生产环节主要反映出的内部控制缺陷。
一是原材料领用环节。小林化工主要生产治疗脚癣类的药品，应该制定有一套完善的内部控制流程和制度。根据小林化工的规定，在原材料发出时，需要两人同时在场，在取出原材料和称重时共同确认，但是当时只有一个负责人在工作。由于缺少监督，导致领用错误。其实，为了防止类似人为错误，使用条形码进行计算机管理在医药行业已经得到普遍运用，但小林化工并未在旗下所有工厂采用条形码管理，对人工的过度依赖很可能存在疏忽。
二是生产投料环节。前已述及，日本厚生劳动省在其批准的医药制造过程中不允许进行原料补给。由于生产损耗导致原材料缺少导致的后果仅仅是产成品减少，只是影响到小林化工的生产效率和经济效益。在上述原材料领出后，如果现场其他生产员工严格按照规范拒绝补充原材料，也可以规避此次产品质量事故。这反映出生产计划环节对原材料的估计不足，且生产环节操作不规范。
三是产成品检验环节。报道称，在药片出货前，工厂在确认成分时通常使用液相色谱进行分析，通过峰值的变化以判断成分多少。然而，在此批成品的检测中，负责样品检验的现场工作人员发现了一个前所未见的一个小的色谱峰，推断可能是有异物混入，并向上级报告该药物主要成分的含量可能有所不同。遗憾的是，公司内部并未对该异常报告进行详细的调查。最后，该批产品的最终质量检查报告显示，除了产品中包含不应添加的指示睡眠诱导剂成分外，还检测到指示异物污染的数据，最终仍然被企业所忽略，从而得以入库。
四是发货环节。在发货时，企业一般也需要对产品进行适当的检验，一般采用抽样检查的方式。如果质量检测人员有幸抽检到该批产品，还可能防患于未然。但是，纯粹依赖发货前的抽检往往很难发现问题。
五是其他环节。前面提到的小林化工曾经用阴阳账簿应付检查则说明公司对内部控制的态度和导向，反映出该公司并未真正重视产品的质量和社会责任，而是将追求绩效作为经营企业的主要理念。也说明小林化工的文化导向出现偏差，而正是这一点才是导致小林化工最终出现信任危机和发展危机的根本原因。
案例启示
通过前述的讨论并结合企业实践，笔者认为，企业如果谋取长期可持续发展，围绕着内部控制，至少需要重点关注以下几个事项：
一是建立积极的企业文化。日本企业历来是高度重视公司文化的，而且其工匠精神得到世界的高度认可。然而，随着全球商业环境的变化，如竞争的加剧、年轻人追求文化的多元性等，企业文化的建设并不能令人满意，日本企业也未能幸免。企业作为商业运营的主体，固然以盈利为基础，但企业对社会责任的贡献仍然至关重要。如果说公司战略提供单个企业的方向，那么，企业文化则是整个社会发展的一个缩影。
二是规范公司的治理体系。由于各方掌握信息的不对称，股东（大）会、董事会和监事会作出的决策在很大程度上依赖公司管理层提供的信息，尤其是部分成员在管理层和治理层均有任职的情况下。故此，明确公司治理层和管理层的定位、权限和职责边界就变得非常重要。同时，对于治理层而言，适度熟悉企业的业务及其风险状况更加有助于提升公司治理水平。
三是健全完善的内部控制。首先，确定公司内部控制的规范，以此作为建立内部控制的原则导向。其次，确定内部控制的风险管理和分级授权这两个基础，通过风险清单认真分析企业的（潜在）风险并拟定预防措施。最后，建立内部体系的3个层次，包括业务流程图、管理制度和操作手册，这样使得风险控制体系更具有可操作性。
四是鼓励社会的全面监督。企业不但需要借助内部控制体系中的内部监督，而且还需要企业外部的各类监督，监督主体包括来自于地方政府及其派出机构（如税务机关、财政部门），还包括来自于与员工利益密切相关的工会组织、企业所在的社区、各类媒体等。来自企业的外部监督可以防止企业“干坏事”，如果企业做得好，还可以提升企业的声誉和形象。
五是招聘尽职尽责的员工。无论是公司的战略还是管理，都需要认真负责的员工在企业日常运行中去执行。而且，员工尤其是一线员工最为熟悉公司的基层事项，能够及时发现企业运行中出现的各类问题，如果公司有着良好的企业文化和合适的绩效考核导向，员工会提出改善公司产品质量和运行的积极建议，这在某种程度上会为公司减少损失并创造价值。合适的员工是公司最为宝贵的财富，只有做到以人为本、人事相宜、人尽其才，公司的长期可持续发展才会具备良好的基石。