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2016年FDA批准的肿瘤药物大全（22种）

• 2016年12月19日，FDA加速批准rucaparib（RUBRACA，Clovis Oncology，Inc.），用于治疗BRCA突变（种系和/或体细胞）相关晚期卵巢癌的患者，这些患者已经接受两种或多种化疗后疾病进展。

• 2016年11月21日，FDA批准了与来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松组合的daratumumab（DARZALEX，Janssen Biotech，Inc.）用于治疗已接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。

• 2016年11月10日，FDA批准的nivolumab（OPDIVO注射液，Bristol-Myers Squibb公司）用于治疗患有头颈部复发或转移性鳞状细胞癌（SCCHN）的患者，在铂类治疗之后或之后发生疾病进展。

• 2016年10月24日，FDA批准了用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者的pembrolizumab（KEYTRUDA，Merck＆Co.，Inc。），达通过FDA批准的测试确定其肿瘤表达PD-L1。

• 2016年10月19日，FDA批准了olaratumab（LARTRUVO，礼来公司），用于治疗软组织肉瘤（STS）患者，这些患者不适合用放射治疗或手术进行治愈性治疗 其中有些是适合含有蒽环类抗生素的方案的。

• 2016年10月18日，FDA批准了atezolizumab（TECENTRIQ，Genentech Oncology），用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受阿替珠单抗之前，应用FDA批准的其他疗法疾病进展。

• 2016年10月18日，FDA修改了厄洛替尼（TARCEVA，Astellas Pharm Global Development Inc.）的应用范围，批准用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症，以限制其肿瘤具有特异性表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者。

• 2016年9月13日，FDA修改了nivolumab（Opdivo，Bristol-Myers Squibb Co.）应用范围，用于目前批准的肾细胞癌，转移性黑色素瘤和非小细胞肺癌的适应症的剂量方案。 目前批准的推荐剂量方案每两周修改为240mg静脉内（IV）。

• 2016年8月5日，FDA加速批准PD1抗体pembrolizumab（KEYTRUDA注射液，默克公司和默沙姆公司），用于治疗复发性或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者，其含铂化疗后或其后发生疾病进展。

• 2016年6月1日，FDA批准的cobas EGFR突变测试v2（Roche Molecular Systems，Inc.）使用血浆标本作为检测表皮生长因子受体（EGFR）基因中外显子19缺失或外显子21（L858R）取代突变的伴随诊断试验，以鉴定转移性非小细胞肺癌（NSCLC）适合Tarceva（厄洛替尼）治疗的患者。

• 2016年5月18日，FDA加速批准L1抗体atezolizumab 注射液(商品名Tecentriq),（Tecentriq，Genentech，Inc.），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。患者在新辅助或辅助治疗的12个月内或之后，在含铂化疗期间或之后患有疾病进展含铂化疗。

• 2016年5月17日，FDA批准加速批准nivolumab（由Bristol-Myers Squibb销售的Opdivo）用于治疗在自体造血干细胞移植（HSCT）和移植后brentuximab vedotin（Adcetris）后复发或进展的典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

• 2016年5月13日，FDA批准了与依维莫司联合使用的乐伐替尼胶囊（Lenvima，Eisai，Inc.），用于治疗先前的抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌。

• 2016年4月25日，FDA批准的cabozantinib（CABOMETYX，Exelixis，Inc.）用于治疗接受先前抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。

• 2016年4月11日，FDA批准的venetoclax（由AbbVie，Inc.和Genentech USA，Inc.销售的VENCLEXT*片A**剂）用于治疗患有17p缺失的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的患者，至少以前 已经接受过治疗的患者。

• 2016年3月30日，FDA批准了抗纤维化钠（Defitelio，Jazz Pharmaceuticals，Inc。），用于治疗成年和儿科患者肝静脉闭塞性疾病（VOD），也称为正弦阻塞综合征，造血干细胞移植后伴有肾或肺功能障碍（HSCT）的患者。

• 2016年3月11日，FDA批准了crizotinib 克唑替尼胶囊（Xalkori，Pfizer，Inc.）用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

• 2016年2月26日，FDA批准依维莫司（Afinitor，Novartis）用于治疗具有不可切除，局部晚期或转移性疾病的胃肠（GI）或肺源性进行性，分化良好的非功能性神经内分泌肿瘤（NET）的成年患者。

• 2016年2月26日，FDA批准的obinutuzumab（Gazyva Injection，Genentech，Inc.）与苯达莫司汀组合使用，然后用奥替珠单抗治疗用于治疗在含利妥昔单抗方案复发或难治后的滤泡性淋巴瘤（FL）患者。 Obinutuzumab以前被批准用于与苯丁酸*芥氮**组合用于治疗以前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者。

• 2016年2月19日，FDA批准palbociclib帕博西林（IBRANCE Capsules，Pfizer，Inc.）与氟维司群组合用于治疗具有激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）- 阴性晚期或转移性乳腺癌，内分泌治疗后进展。

• 2016年1月28日，FDA批准的eribulin（HALAVEN®注射液，Eisai有限公司）用于治疗接受以前含蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

• 2016年1月19日，FDA批准奥法木单抗ofatumumab用于复发或进行性慢性淋巴细胞白血病（CLL）的至少两项治疗后完全或部分反应的患者。以前曾经批准奥妥珠单抗治疗先前未治疗的CLL患者，针对氟达拉滨和阿仑单抗难治性的CLL患者。

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