刘兰畦，赵燕芳，谢含仪，王珊珊，陈相峰

摘要：

建立了一种液相色谱-质谱联用法对盐酸厄洛替尼片中基因毒性杂质3-乙炔苯胺含量的测定方法。采用ESI离子源正离子多反应监测（MRM）模式，选择离子对118→75、118→91进行测定。色谱柱为Thermo Hypersil GOLD C8（100 mm×4.6 mm，3 μm），流动相为甲醇和水，梯度洗脱，流速为0.4 mL/min，柱温为35℃。结果表明：该方法中3-乙炔苯胺的检测质量浓度在1.0～20 ng/mL 的范围内呈良好的线性关系，R2= 0.999 4；精密度实验的相对标准偏差（n=6）为1.13%，低、中、高浓度的加标回收率（n=3）为90.1%～106.1%。该方法灵敏度高、专属性好、精密度高，满足盐酸厄洛替尼片中基因毒性杂质3乙炔苯胺含量的测定要求。

关键词: 液相色谱-质谱联用法, 盐酸厄洛替尼片, 3-乙炔苯胺, 方法学验证

引用本文

刘兰畦, 赵燕芳, 谢含仪, 王珊珊, 陈相峰. 盐酸厄洛替尼基因毒性杂质液相色谱-质谱联用分析方法学验证[J]. 山东科学, 2020, 33(2): 121-125.

LIU Lan-qi, ZHAO Yan-fang, XIE Han-yi, WANG Shan-shan, CHEN Xiang-feng. Methodology validation for the analysis of genotoxic impurity in erlotinib hydrochloride with liquid chromatography-mass spectrometry[J]. Shandong Science, 2020, 33(2): 121-125.