
官网截图。
因器械内部电缆问题,影响数据传输,可能会导致使用者出现低氧血症或高碳酸血症等风险,近日,飞利浦宣布召回3442台V60呼吸机,召回时间持续到2017年11月。

报告截图。
2017年5月26日,国家食品药品监督管理总局官网挂《RespironicsCalifornia,Inc.对呼吸机主动召回》一文显示,针对公司代理的呼吸机的内部带状电缆的针脚受低频震动影响可能发生部分位移,最终出现错误和关机的情况等问题,飞利浦(中国)投资有限公司发布了相关召回报告称,生商RespironicsCalifornia,Inc.对其生产的呼吸机(注册证编号:国械注进20163545139)主动召回,召回级别为一级。
十跖了解到,飞利浦这次召回的V60呼吸机产品大部分为2015年9月前出厂的,厂家目前已对客户发出召回的通知。

报告截图。
飞利浦中国发布的《医疗器械召回事件报告表》对召回原因做出了解释——
随着时间的推移,低频震动可能使内部的“马达控制板至数据采集板”带状电缆上母接头内的针脚发生部分位移,这就会在某些时候导致阻抗过高,从而影响数据的传输。
因此,在使用过程中,或是在医院移动的过程中,呼吸机可能出现“通电自检”失败或“持续自检”失败,并最终出现错误和关机。
同时,告知用户——
如果 V60 呼吸机在使用电池电源的过程中出现关机现象,那么就会听到至少持续 2 分钟的紧急报警声。
如果 V60 呼吸机连接的是交流电源,那么报警声就会不断的持续下去,除非有操作员进行干预方能停止报警。
如果 V60 连接到远程报警系统,那么报警系统在被触发后将不会停止,直到操作人员采取措施。
出现这些问题,可能会导致设备屏幕上显示出如下错误代码:10OA、 1O06、 1007、或者1008。飞利浦中国告知用户,如果呼吸机显示任一上述代码,就说明呼吸机己经出现通信错误,这可能就是上述缆线造成的。

报告截图。
这份报告还对V60呼吸机可能导致的后果做阐述,称经专业健康危险评估分析,评估确认此类问题的发生几率很低。但可能存在意外,即如果患者在使用呼吸机过程中出现呼吸机停止工作的情况,压力支持和氧气输送的过程将会终止,结果可能会导致患者的 Sp02 下降,而这时如果尚未及时注意报警,可能出现导致低氧血症或高碳酸血症的结果发生。
