2018年下半年，浙江华海药业缬沙坦原料药被曝含有致癌杂质NDMA（亚硝基二甲胺）。近日，同样是华海药业原料药中含有的另一种致癌杂质NDEA（亚硝基二乙胺）也开始进入公众视线。
根据华海药业1月8日晚公告发布的检测情况显示，公司的厄贝沙坦原料药被检出含有NDEA杂质，且出现了部分批次产品超标的情况。
NDMA和NDEA是什么
N-二甲基亚硝胺（NDMA）是亚硝基类化合物的一种，具有很强的动物致癌性和致突变性。
根据2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单，N-亚硝基二乙胺（NDEA）在2A类致癌物清单中。
FDA在2018年12月公布的沙坦类产品两种杂质的标准资料来源：FDA
沙坦类药物在降压药中的治疗地位
ARB沙坦类降压药，学名为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可以直接通过拮抗血管紧张素受体，从而达到扩张血管，减少血流阻力，从而达到降压效果。
这类药物不仅可以扩张动脉血管，还可以扩张静脉血管，是一种作用良好的降压药，同时，这类药物还可用于高血压相关合并症的治疗中，同时，与其他类型的降压药相比，沙坦类药物引发干咳的几率更低。
仿制药和原研药
本次出现问题沙坦类药物均是仿制药。也许很多人不知道仿制药和原研药有啥区别。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。但是在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的正负20%。
除了浙江华海药业的缬沙坦、厄贝沙坦被召回外，印度Aurobindo制药的厄贝沙坦原料、Torrent制药的氯沙坦钾也相继被召回。好在此次被召回的药物均属于仿制药，而部分公司在第一时间也做出了安全声明，大家也不必过于恐慌。
厄贝沙坦作为经典的降压药，其疗效是毋庸置疑的。至于药物的选择，大家也可以及时咨询临床医生，选择上市较久，有公信力的品牌。
参考文献：
1.https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm#interimlimits
2. 王鲁雁，孙宁玲，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）氯沙坦在高血压治疗中的作用及地位，中华高血压杂志，2007.7（15）：11-13
来源:生命时报
图片：网络
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