知名医药巨头葛兰素史克（GSK）
今后一年半时间
都无法获得国家药品集采申报资格
咋回事？
据央视新闻消息，近期，药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。2022年10月31日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。
按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
国家组织药品联合采购办公室表示，第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施，鉴于度他雄胺的采购周期于今年10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。
资料显示，度他雄胺胶囊(商品名：安福达)的适应症/功能主治为：治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。葛兰素史克是该药的原研企业，该药2001年在美国上市，2015年专利过期，2011年原研获批进入中国市场。
据澎湃新闻报道，上述处罚提到的产品度他雄胺胶囊，是第五批国家组织药品集采的61个药品之一。第五批药品集采于2021年6月开标，平均降幅56%，于当年10月在各地启动。
根据当时披露的中选结果，度他雄胺共有两家企业中标，其中葛兰素史克公司中标规格为0.5mg*10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价降价约58%，供应天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、*疆新**（含兵团）等16个省区。
第五批集采中选结果部分截图
国家药监局官网数据库显示，目前度他雄胺的进口企业仅葛兰素史克公司一家，而国产企业则包括成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药、四川国为制药有限公司三家企业。随着葛兰素史克公司被处罚，其他三家国产企业在接下来的接续采购上或有了新机会。
据了解，葛兰素史克（GSK）由葛兰素、威康、史克、必成等一系列的老牌制药公司合并而成，总部位于英国伦敦，其产品在呼吸、HIV、疫苗领域具有领先地位。今年7月18日，葛兰素史克正式完成分拆其消费者健康业务，并在伦敦交易所开始交易，成为十多年来欧洲最大的IPO。新公司Haleon将拥有全球最大的独立消费者健康业务，旗下品牌包括舒适达牙膏和Advil止痛药、芬必得、康泰克等。
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稿件来源｜央视新闻 上海阳光医药采购网 澎湃新闻 南方都市报 N视频报道 每日经济新闻 鹤城发布综合
看齐编辑｜冯丽娜