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国内新药获批

【胃肠道间质瘤】基石药业在台湾递交胃肠道间质瘤靶向新药avapritinib上市申请

3月27日，基石药业（苏州）有限公司宣布，公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的上市申请，且该药物已于2020年3月9日获TFDA新药优先审查资格认定。（基石药业）

国外新药获批

【肺癌】阿斯利康Imfinzi获FDA批准，一线治疗小细胞肺癌

3月30日，阿斯利康宣布，Imfinzi（durvalumab）在美国获批为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗药物，与标准治疗（SoC）化疗，依托泊苷加卡铂或顺铂（铂-依托泊苷）联合使用。（新浪医药新闻）

【肺癌】小野制药提交Opdivo+Yervoy+化疗组合一线治疗NSCLC补充申请

小野制药（Ono Pharmaceutical）与百时美施贵宝日本子公司（Bristol-Myers Squibb K.K.）近日联合宣布，双方已在日本提交了一份补充申请，寻求批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）和有限疗程的含铂双药化疗（platinum-doublet chemotherapy），一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。（生物谷）

【淋巴瘤】信达生物PD-1*制剂抑**达伯舒®获FDA授予孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤

近日，信达生物制药自主研发的创新PD-1*制剂抑**Tyvyt（达伯舒®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）获美国食品和药物管理局（FDA）授予治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格（ODD）。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。（生物谷）

【淋巴瘤】卫材重组免疫毒素Ontak在日本申请上市

卫材（Eisai）近日宣布，已在日本提交抗癌剂denileukin diftitox（基因重组，开发代码：E7777）的营销授权申请（MAA），用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。（新浪医药新闻）

【骨髓瘤】赛诺菲CD38抗体Sarclisa欧盟即将批准

赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体*制剂抑**）、并且在接受最后一种疗法期间显示出病情进展的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。（新浪医药新闻）

临床试验进展

【卵巢癌】治疗耐药卵巢癌患者，抗癌基因疗法3期临床数据积极

日前，VBL Therapeutics公司宣布，其基因疗法VB-111，在治疗对铂类药物产生耐药性的卵巢癌患者的关键性3期临床试验OVAL中，取得积极的中期分析结果。（新浪医药新闻）

【胶质母细胞瘤】索元生物IIb期国际多中心临床试验获得国家药品监督管理局批准

3月27日，索元生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准其在新诊断为胶质母细胞瘤（GBM）的患者中，使用DB102（enzastaurin）联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的IIb期国际多中心临床试验。此前，美国FDA已于2019年9月批准开展该临床试验。（索元生物）

【尿路上皮癌】FDA授予IPI-549快速通道认定，用于尿路上皮癌治疗

研发出IPI-549的Infinity药品公司正在与百时美施贵宝合作开展II期试验MARIO-275，这是一项全球多中心随机对照试验，评估IPI-549联合纳武单抗用于晚期尿路上皮癌的有效性和安全性，试验对象为未接受过免疫治疗、铂类治疗效果不好的患者，目前正在招募。（梅斯医学）

【肛门癌】全球首个HPV免疫疗法，Inovio/东方略VGX-3100治疗HPV相关肛门癌前病变II期临床疗效强劲

癌症免疫治疗公司Inovio Pharma近日公布了一项开放标签II期研究的中期结果，显示其DNA免疫疗法VGX-3100在治疗男性和女性肛门癌前病变（也称高级别鳞状上皮内病变，HSIL）方面是安全有效的。（生物谷）

【免疫治疗】恒瑞医药旗下两款药品获准开展临床试验

3月27日，恒瑞医药发表公告称，公司及子公司上海恒瑞医药近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，涉及药品苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗，并将于近期开展临床试验。苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶*制剂抑**。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。（恒瑞医药）

【免疫治疗】养生堂、厦大联合研发的抗肿瘤新药已通过I期临床审批

3月25日，厦门大学发布消息称，养生堂有限公司联合厦门大学研究团队协同攻关，研发的新一代肿瘤免疫治疗药物——“注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒”已通过国家药监局的临床试验审批，正在开展I期临床试验。据悉，该药物通过一种新的治疗机制——溶瘤病毒加免疫检验点抗体*管双**齐下共同发挥治疗效果。（新浪医药新闻）

行业动态

受疫情影响 辉瑞普强与迈蓝合并交易推迟

随着新型冠状病毒疫情继续影响业务，美国监管机构警告称，可能会推迟对大型企业交易的审查。由于COVID-19的延期，辉瑞Upjohn部门和迈蓝Mylan之间的非专利药大规模合并已经推迟到今年下半年。（新浪医药新闻）

辉瑞、默沙东因新冠肺炎疫情暂停临床计划

3月26日，据路透社报道，为应对COVID-19大流行，辉瑞已经暂停多项正在进行的和新的临床试验注册。同日，默沙东也确认，暂时中止正在进行的研究和新研究的启动。这是继百时美施贵宝（BMS）和礼来提出修订研发计划后，又提出暂缓研发工作的两家跨国药企。（药智网）

生物技术公司Biocartis与BMS在中国合作注册Idylla™ MSI

近日，生物技术企业Biocartis宣布将与生物制药公司BMS合作，在中国注册Idylla™ MSI，作为转移性结直肠癌（mCRC）的伴随诊断（CDx）。Biocartis与万孚生物的合资公司广州万孚卡蒂斯生物技术有限公司，在 Idylla™ MSI获得国内监管机构的批准后，将负责该产品在中国的商业运营。（Biocartis）

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