江苏药品价格红线会有什么影响 (江苏药物安全性评价要多少钱)

江苏药品评价收费标准,药品过一致性评价需要多少钱

10月22日,江苏省公示了备案采购药品拟入围产品及报价通知,共涉及54个产品。这是江苏省2018年第二批备案采购药品拟入围产品。具体药品明细如下:

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根据江苏省卫计委2017年9月10日发布的《关于加强医疗卫生机构药品备案采购管理工作的通知》,江苏省医疗卫生机构应先提出备案采购申请,经评审通过后方可上网采购。

药品申请备案采购,需满足通用名、剂型、规格不在《2015年江苏省药品集中采购公告(二)》采购目录中的药品或在2016年1月5日后,国家新批准上市的仿制药品,且按照《2015年江苏省药品集中采购实施方案》中药品集中采购剂型分类有关要求,同通用名同剂型同规格药品的入围产品总数未达到3个(不含原研药)。

而通过一致性评价的仿制药则不受上述条件限制,直接纳入采购范围。

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丨江苏支持创新药与过一致性评价品种

同日,江苏省还公示了19个品规药品列入备案采购、3个品规药品直接挂网的通知,并公布了其入围价格。具体药品清单如下:

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直接挂网的3个药品中,艾瑞妮是我国自主研发并于2018年9月获准上市的创新药,用于治疗复发或转移性乳腺癌;艾可宁则是全球首个长效HIV-1融合酶*制剂抑**,也是中国首个原创抗艾新药,于2018年6月获批上市。

19个列入备案采购的药品,厄贝沙坦氢氯噻嗪片、瑞舒伐他汀钙片、缬沙坦片等大多数均是通过一致性评价产品。此两类药品备案采购或直接挂网,彰显江苏省对国家创新药和过一致性评价仿制药的支持。

江苏卫计委在2017年12月29日发布了《省药品集中采购工作领导小组专题研究对创新药和通过一致性评价仿制药支持政策》,对药品集中采购新增以下几种规定:

  • 对本轮药品集中采购周期内获批的化学药品注册分类1类药品,采取直接挂网方式,由医疗机构与企业进行价格谈判后采购使用;
  • 对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药,享受原研药同等待遇,允许维持省采购平台现有价格不变,但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份;
  • 对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价、但在集中采购中没有入围的仿制药,允许其直接纳入备案采购范围;
  • 对在本轮药品集中采购周期内被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药,给予通过一致性评价仿制药同等待遇。

丨江苏药品价格或为全国最低价

从19个备案采购药品中,对比发现,华海药业厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg,14片/盒)在江苏的拟入围价格为33.43元,而9月3日辽宁公布的2018年医疗机构药品集中采购联合议价的结果显示为49.5元,足足下降了三成多。京新药业的瑞舒伐他汀钙片(5mg,14片/盒)在江苏是29.4元,在辽宁是36元,下降接近20%。

浙江医药新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星胶囊(0.25g,6粒/盒)在江苏的拟入围价格为180元,而8月28日海南发布的《2017非基本药物集中采购中标结果等事项的通知》中的中标价为240元,下调了25%。

江苏药品入围价格或许是过一致性评价品种的全国最低价。

随着国家对仿制药一致性评的政策推进,目前,各省陆续出台了过一致性评价品种的采购方案,其中不少省市采取直接挂网的方式,不少省市对价格也提出了要求。

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尽管各地对过一致性评价品种挂网价格不一,有些地方甚至允许过一致性评价品种价格高于未通过者,但是在国家推行药品降价、医保支付标准及带量采购等大背景下,一致性评价品种降价已是必然。

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丨过一致性评价后涨价?

日前,有媒体报道国产仿制的降血压药苯磺酸氨氯地平片,通过一致性评价后价格突然翻了一倍!每盒由原来的29元,上涨至60元,价格已逼近其原研药络活喜。

企业方给出的解释是,由于原料药涨价和一致性评价工作的开展。“为了通过仿制药一致性评价,公司投入了大量人力成本,才最终使得仿制药与原研制剂的疗效等效,调价是必然的。”

然而事实真的如企业所说,一致性评价真的能作为药品涨价的理由吗?

众所周知,通过一致性评价是对仿制药的最基本要求,目前我国开展的药物一致性评价是对以前混乱药品管理的“补考”,通过一致性评价的药品也仅仅是“补考及格”,而不是“中了状元”。因此,一致性评价并不能作为药品涨价的理由。

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我国是仿制药大国,仿制药价格低廉,既可满足患者的用药需求,又能节省医保费用的支出,所以国家大力推广仿制药一致性评价,而药品过评后涨价则从根本上就有违国家政策初衷。