核心看多逻辑：首仿之王，创新领袖，安罗替尼进入研发收获期。当前股价已充分反映带量采购利空的悲观预期，新上市的重磅创新药将成为公司未来业绩增长的主要驱动力。
目录：公司概况、肝病用药：传统品种占比下滑、抗肿瘤用药：安罗替尼放量引领增长、心脑血管用药：增速逐季企稳、其他领域用药：镇痛、消化、呼吸类持续高增长、重点产品介绍、研发管线分析和展望、带量采购的影响：机遇和挑战并存、市场规模测算、未来两年业绩承压、可能存在的风险、市场估值渐趋理性
公司概况
中国生物制药[1177.HK]是一家综合性兼集团化的制药企业，自2000年开始在香港上市，起初以肝病药为核心领域。近年来，随着公司研发管线逐渐向多个治疗领域拓展，公司的产品线覆盖医药各种研发平台、生产及销售体系全产业链。
公司主营业务通过旗下子公司进行，医药工业是集团的利润中心。公司目前对于核心子公司均实现了绝对控股，主要包括：实际控制正大天晴集团60%的股权；南京正大天晴55.6%的股权；北京泰德57.6%股权；青岛正大海尔93%的股权等，另有多个医药商业，服务及投资平台。尤其是旗下的正大天晴拥有过亿产品16个，撑起了母公司中国生物制药业绩“半边天”，被誉为“首仿之王”，相信不少投资中国生物制药的人都是冲着它去的。
公司控股股东谢炳为正大集团董事长谢国民的侄子，谢国民也通过名下公司持有中国生物制药股权。谢炳的女儿谢其润2015年起担任公司董事会主席，妻子郑翔玲和堂弟谢炘出任执行董事，可以看出中国生物制药是一个家族企业，实际控制人持有的股份接近40%。
公司产品包括多种生物药和化学药，在肝病、肿瘤、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。据公司三季报显示，其主要产品有：
肝病用药：传统品种占比下滑
在我国肝病是常见病和多发病，通常可将肝病分为病毒性肝炎、酒精性肝病、药物性肝损伤、脂肪肝、肝硬化及肝癌等几大类。2016年肝病用药市场规模达到555.6亿元，同比增长8.7%，高于整个药品市场的增速。其中医院市场是肝病药物销售的主要渠道，市场份额占比80%以上。2017年我国肝病用药的市场规模达到624.6亿元，同比增长12.4%，增速有所回升。
2010-2017年我国肝病用药市场总体规模与增长趋势 图片来源：智研咨询
总的来看，我国肝病市场总量偏低、治疗可及性差，伴随患病人数不断扩大、疾病谱改变、新药研发、政策合理推动、人口医疗理念的不断改变等积极因素，我国肝病市场仍将维持快速增长。
同时，抗肝炎药在肝病治疗药物市场中的统治地位短期之内依然难以撼动。与其他一些药物不同，在肝病治疗药物尤其是抗肝炎药市场中，江苏正大天晴药业集团股份有限公司等我国本土企业及天晴甘美(异甘草酸镁注射液)和润众(恩替卡韦分散片)等本土品牌在近两年激烈的市场竞争中异军突起，成绩斐然。但在可预见的将来，我国肝病治疗药物市场的竞争也将不断加剧。
2018年Q1样本医院肝病用药生产企业集中度 图片来源：智研咨询
正大天晴的肝病用药系列由保肝降酶和抗肝炎病毒两大类用药构成。截至2018年3季报，肝病用药的销售额约50.01亿元人民币（下同），增速同比下降2.6%，营收占比为31.8%，较去年同期下降13个百分点。收入占比下降的原因为泰德并表心脑血管和镇痛药物收入扩大，以及肿瘤等板块收入增长显着高于肝病板块所致。
以甘草为原料的甘利欣注射液和胶囊有保肝降酶的功效，报告期内营收约0.74亿元，占比0.5%；在行政保护期届满后，仿制品大批出现，导致市场竞争加剧的情况下，正大天晴推出天晴甘平肠溶胶囊。由于其更优于甘利欣胶囊的疗效和拥有知识产权保护，报告期内实现营收3.3亿元，占比2.1%，较去年同期增长约 6.2%。
此外，以甘草为原料提取分离甘草酸，再将结构异化的专利药天晴甘美注射液上市，报告期内实现营收13.43亿元，占比8.5%。相信以甘草为原料的系列药可确保正大天晴维持保肝降酶药的市场领先地位。
治疗乙肝药品：润众（恩替卡韦）分散片由正大天晴研制，正大天晴是国内首家获准生产该制剂的企业。润众分散片为新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，主要用于治疗乙肝病毒感染，其抑制病毒复制的能力强大，并拥有耐药率极低的特点。恩替卡韦自2005年上市以来，在全球市场上销售增长迅速，是目前临床使用效果最好的抗乙肝病药物之一。报告期内实现营收25.73亿元，较去年同期增长约3.4%，营收占比高达16.4%，是公司收入占比最大的品种。考虑到集采中标后降价幅度高达91.9%，远低于预期，未来增量难以弥补价差，预计对毛利率和营收的影响较大，这也是目前市场看空中生的主要原因。
专利药名正胶囊是目前国际上以化学合成之抗肝炎病毒的一线药物。报告期内实现营收1.81亿元，占比1.1%；其他抗肝炎病毒类产品：天丁片于2013年4月推出市场，报告期内实现营收3.3亿元，较去年同期增长约10.3%，营收占比2.1%；甘泽胶囊报告期内实现营收1.1亿元，较去年同期增长约19.5%，营收占比0.7%；情众片报告期内实现营收0.51亿元，营收占比0.3%。
单看第三季度，恩替卡韦片销售额微升3.5%，天丁片和甘泽胶囊保持稳健增长。2018年10月22日，正大天晴提交了首家国产TAF（磷丙替诺福韦片）上市申请。公司抗肝炎病毒系列品种丰富、结构完善，后续仍有增长空间。
抗肿瘤用药：安罗替尼放量引领增长
受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响，癌症的发病率不断上升，预计将取代心血管疾病成为全球第一大死亡原因。2016年全球抗肿瘤药物市场规模约为1145亿美元，占全球药品销售规模的10.3%；而且2010-2016年间全球抗肿瘤药物销售规模从564亿美元增长到853亿美元，期间增幅51.2%，CAGR为6.1%，2016年同比2015年增幅为8.1%，有加速增长的趋势。按8%的年增速计算，2018年全球抗肿瘤药物销售规模将达到1000亿美元。
抗肿瘤用药市场规模（亿元） 图片来源：中国产业信息网
我国2016年抗肿瘤药市场规模达1109亿元，同比增速与2015年持平，约为14%左右；2017年市场规模进一步提升至1220亿元。我国历史医药工业增速长期维持在10%左右，一方面，由于人口老龄化、生活节奏加快以及生活压力不断加大，肿瘤发病率有上升趋势；另一方面，随着生活水平的提高，人们更加重视生命健康，肿瘤的诊疗率也将不断提高。因此可以合理预计抗肿瘤用药市场增速将略高于医药市场平均水平，保守估计未来抗肿瘤药品可以保持10-12%左右的复合增速。
截至2018年3季报，中国生物制药的抗肿瘤用药营收为22.93亿元人民币，同比增长85%，收入占比提升至14.6%，较去年同期增长3.8个百分点。抗肿瘤用药主要分抗代谢和小分子靶向药两大类产品，由正大天晴和南京正大天晴研发生产。
报告期内，抗代谢类的赛维健注射液实现营收3.88亿元，较去年同期增长约 50.3%，占比2.5%；晴唯可（注射用）实现营收1.71亿元，较去年同期增长约 37%，占比1.1%；首辅片实现营收1.34亿元，占比0.9%。
小分子靶向药方面，格尼可胶囊实现营收1.81亿元，较去年同期增长约37.1%，占比1.1%；依尼舒片实现营收1.23亿元，较去年同期增长约51.4%，占比0.8%；盐酸安罗替尼预计实现营收约6.5-7亿元，约占总收入的4.5%左右，年底有望达10亿销售额；其他如止若注射液实现营收1.16亿元，占比0.7%；天晴依泰注射液实现营收1.63亿元，占比1%。
从三季报的情况看，公司抗肿瘤用药的核心产品增长强劲。分季度来看：2018 年Q1-Q3赛维健（雷替曲塞）注射液增速23.9/42.7/81.7%；晴唯可（注射用地西他滨）增速34.6/35.8/39.7%；格尼可（甲磺酸伊马替尼）胶囊增速35.2/20.8/53.2%；依尼舒（达沙替尼）片增速46.6/39.9/64.8%；据估计安罗替尼的销售额在6.5-7亿元，年内有望冲击10亿。
安罗替尼之所以上量迅速，创造出第一年上市就达到10亿规模的奇迹，是因为获批前两年中生就已经着手学术推广和医生教育了。现在的“替尼”众多，对于绝大部分医生来说，被动接受是比主动学习更普适的手段。在肿瘤领域，尽管恒瑞比天晴更强，但只要在适应症上表现大差不差，依靠药代影响迅速上量形成习惯，便会慢慢形成路径依赖。只要技术不迭代，这种依赖有时就是根深蒂固的。因此在可见的未来，公司的销售投入和精力也会向肿瘤板块倾斜，预计肿瘤板块将成为公司未来业绩增长的强劲推动力。
心脑血管用药：增速逐季企稳
心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的通称，主要包括心脏病、高血压、高脂血症等。
心脑血管疾病用药占我国化学药品制剂市场的比重较高。根据在全国样本城市公立医院的统计，2015年，心脑血管系统药物占样全国本城市公立医院化学药用药市场份额的11.40%，位于第5位。全国样本城市公立医院心脑血管系统化学药物2013年至2015年销售额分别为537.02亿元、599.49亿元和652.76亿元，年复合增长率为10.25%。未来随着老年人口比重逐年上升，心脑血管疾病发病人数亦随之增加，带动心脑血管药物市场规模持续增长。
截至18年3季报，中国生物制药的心脑血管用药实现营收21.51亿元，同比增长86.4%（主要由于泰德自2018年3月份起并表），收入占比提升至13.7%，较去年同期增长3.4个百分点。
南京正大天晴的天晴宁注射液为血液容量扩充剂，主要用于患者失血后的血液容量补充。由于此产品可以代替血液，故市场非常庞大。截止报告期内实现营收1.18亿元，占比0.8%；另一药品依伦平片报告期内实现营收6.07亿元，较去年同期增长约26.6%，占比3.9%；
托妥钙片实现营收4.96亿元，较去年同期增长约14.7%，占比3.2%。
凯时注射液是根据药物运载系统(DDS) 理论制成的脂微球靶向制剂，能有效改善心脑血管微循环障碍，也是国内首种脂微球靶向缓释制剂。其独有的制剂技术使其疗效较同类产品更为显着，故占据大部份市场占有率。该产品自上市以来获得多个国家奖项，更于2012年12月再次获得日本厚生劳动省对外国制药企业的GMP认证许可。报告期内实现营收5.84亿元，占比3.7%；应用微克级微量分散技术，凯那（贝前列素钠）片能明显改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛及冷感等症状。报告期内实现营收304亿元，较去年同期增长约15.9%，占比1.9%。
从上表可见，公司心脑血管5大核心产品合计的销售额2018年Q1/Q2/Q3 单季度同比增长分为：-6.3/1.9%/7.1%，销售逐季好转。其中：依伦平增长稳健（Q1/Q2/Q3单季增速23.2/22.7/34.1%）， 凯时的下滑幅度逐季降低Q1/Q2/Q3单季增速-39.8/-24.1/-19.6%）。
其他领域用药：镇痛、消化、呼吸类持续高增长
1、镇痛用药：截至2018年3季报，公司镇痛药实现营收16.4亿（并表），占集团收入约10.4%。报告期内公司镇痛用药增速较高，两个核心产品同比增长34.0%，其中：镇痛药凯纷注射液是由北京泰德研发生产，该产品的特点是根据DDS理论研制而成的脂微球靶向缓释制剂，具有独特的靶向性，大大提升产品的镇痛效果之余，副作用明显降低。截至报告期内实现营收13.78亿元，较去年同期增长约23.4%，占比达8.8%；缓解非手术性关节软组织疼痛的另一产品泽普思（氟比洛芬）凝胶贴膏报告期内实现营收5.07亿元，较去年同期大幅增长约75%，占比3.2%。
2、骨科用药：骨科整体增长稳健，依固注射液表现靓丽。报告期内实现营收11.88亿元，较去年同期增长约25.3%，占比7.6%。骨科用药主要产品为盖三淳胶丸，报告期内实现营收7.79亿元，较去年同期增长约20%，占比5%；另两个骨科用品九力片和依固注射液报告期内分别实现营收2.21/1.39亿元，较去年同期增长约23.7/90.6%，占比1.4/0.9%。
3、消化系统用药：消化系统用药在艾速平注射液（+72.6%）推动下高增长（+61.1%），报告期内取得9亿元营收，占比5.7%。消化系统用药主要产品为葛泰片。截至报告期内实现营收1.87亿元，较去年同期增长约9.5%，占比1.2%；新产品艾速平注射液于2016年五月推出市场，报告期内实现营收5.75亿元，较去年同期增长高达72.6%，占比3.7%。
4、抗感染用药：报告期内实现营收7.15亿元，较去年同期增长约6.1%，占比4.5%。抗感染用药主要产品为天册注射液，截至报告期内实现营收4.66亿元，占比3%；另一产品天解注射液实现营收1.81亿元，较去年同期增长约56%，占比1.1%。
5、呼吸系统用药：报告期内实现营收6.3亿元，较去年同期增长约29.8%，占比4%。呼吸系统用药主要产品为天晴速乐粉雾吸入剂，截至报告期内实现营收3.84亿元，较去年同期增长约23.2%，占比2.4%；另一产品正大素克片实现营收1.54亿元，较去年同期增长约23.4%，占比1%。总的来看，呼吸系统用药维持较快增长，大品种布地奈德已报产，获批后增长有望提速。
6、肠外营养用药：报告期内实现营收6.3亿元，较去年同期增长约29.8%，占比3.3%。肠外营养用药主要产品新海能注射液报告期内实现营收3.77亿元，占比2.4%；丰海能果糖注射液营收1.37亿元，占比0.9%。
7、糖尿病用药：报告期内实现营收1亿元，较去年同期增长约20.4%，占比0.6%。其中由正大天晴研发生产的泰白缓释片是公司用于治疗糖尿病的降糖药，中国糖尿病患者超逾1亿，而盐酸二甲双胍属降糖药的一线药。由于泰白缓释片有缓慢释放药物的作用，可使该药在患者体内维持平稳的血糖水平。截至报告期内，泰白缓释片实现营收0.87亿元，较去年同期增长约26.7%，占比0.5%。
（以上四张表的资料来源：NMPA、丁香园、公司公告、国信证券、广发证券等，搜集工作比较繁琐，个别错漏之处在所难免，今后可能还会不定期更新。）
重点产品介绍
2018年第三季度，肝病药占公司总收入的28%（单季，下同），抗肿瘤贡献21%，心脑血管占比13%、镇痛占比11%，骨科占比6%。关于公司参与本次集采的两个中标品种：恩替卡韦和氟比洛芬，由于中标价远低于市场预期，未来的毛利率和收入占比势必将大幅下滑。预计公司未来传统的肝病品种的销售额将逐渐下降，包括润众、天晴甘美、名正、天晴甘平等。而其他多个治疗领域则有望持续获得较高的增长，包括抗肿瘤、心脑血管、镇痛、呼吸系统、消化系统等。
分品种来看，润众（恩替卡韦分散片）于18年第三季度单季实现8.4亿元收入，贡献公司总收入的14%，是公司收入占比最大的品种。公司第三季度抗肿瘤药的整体收入为12.5亿元，其中，其他抗肿瘤品种的收入加总约为6亿元。因此可推算出福可维（安罗替尼胶囊）在第三季度的销售额约为6.5亿元，一跃成为公司第二大品种，占总收入的11%。同期，凯纷（氟比洛芬酯注射液）贡献收入占比8%、天晴甘美占比8%，盖三淳占比4%，其余各品种占比不超过3%。可见公司的产品组合非常丰富且分散，具备较强的抗风险能力。
由于带量采购可能造成传统品种的价格下降以及辅助用药品种可能持续受到医保控费的影响，根据广发证券预计：润众、天晴甘美、凯时的销售收入将在2019-20年有双位数下滑。同时，由于公司还有大量新品种申报生产并且即将获批，新品种的贡献将部分抵消老品种下降的影响。
在中国生物制药旗下的诸多子公司中，正大天晴集团、南京正大天晴和北京泰德三家无疑是重中之重，下图中10亿以上的前六个产品无不是出自其中。
1、润众（恩替卡韦）分散片：
目前市场上主要有5种核苷类似物（功能是抗病毒、提高免疫及恢复肝功能）：拉米夫定（LAM）、阿德福韦（ADV）、恩替卡韦（ETV）、替比夫定（LdT）和替诺福韦二吡呋酯（TDF），其中恩替卡韦和替诺福韦是权威指南推荐治疗乙肝的一线用药（单药）。根据PDB的数据，2018年上半年，恩替卡韦占核苷类似物整体销量的65%，替诺福韦二吡呋酯的销量占比为13%；剩余22%的市场由拉米夫定、阿德福韦和替比夫定占据。
由前文可知，润众是由集团附属正大天晴生产的肝病药分散片（恩替卡韦分散片），今年首3季销售达25.73亿元人民币，占中生制药营收的16.4%。公司深耕肝病领域多年，已经积累了强大的销售实力和市场基础。根据PDB样本医院的数据，2018第二季度，润众和天丁在恩替卡韦市场占据54%的市场份额（按照销量统计），由此推算，润众占据恩替卡韦48%的市场份额。
正大天晴在12月6日国家集釆恩替卡韦分散片，从每片7.62元直降到0.62元的价格中标,降价幅度高达惊人的91.9%。作为集团目前销售额最高的药品，润众在此次带量采购中被推上风口浪尖，直接导致公司股价在年底闪崩，预计润众可能会在2019-20年出现双位数的下滑。
但从另一个角度看，市场往往是不理性的，现在所有人关注的焦点都落在“降价”二字上，这是很短视的。对于中生这样的龙头企业，却忽略了“量”的大幅上升，主要体现在三个方面：1、原料制剂一体化的大企业有极佳的成本优势，从长期看，随着供给端产能出清，大企业能够获得小企业留下来的量；2、人口老龄化所带来的增量市场；3、渗透率的提升，我国有9000万慢性乙肝病毒携带者，其中3000万需要进行治疗，但仅有1000万人正在接受治疗。如果不及时治疗，肝炎有很大的可能性发展成肝硬化甚至肝癌。一旦药价下来了，渗透率便会大幅提升。因此通过本次集采后，量能方面会有相当可观的增长。
谈完量后，再回到价格上。长期看，在小企业产能出清以后，价格体系会趋于合理。说实话以前仿制药的日子太滋润了，谁还肯担着风险扬帆出海搞原研？你伟星新材的水管就是比其它家的卖贵一点，宝钢的板材一吨比其它小厂贵一两百块钱，这些大家能接受，毕竟有品牌溢价，但一个仿制药怎么好意思毛利率跟茅台看齐，七块多一片啊...
因此从长期看毛利率可能看会降到30-40%左右，长端算是量的提升，价格趋于理性的回归。想想中生恩替卡韦0.62的价格，覆盖几十万医生和几百万病人，控制50%的原料药和供应链，质量和疗效过硬。在这个价格水平上，跟随的企业只可以获得勉强糊口的毛利率，也同时让新进入者望而却步。但优势企业不仅在生产端成本更低，在售价端也能拥有一定溢价。未来，其它竞争者即使每片只卖0.57元也卖不过中生的0.62元。
2、天晴甘美（异甘草酸镁）注射液：
天晴甘美注射液是由从甘草提取出的异甘草酸制得，可以起到保护肝脏和降低酶含量的作用，但是没有抗病毒疗效。天晴甘美是正大天晴在2005年推出的专利产品，专利到2022年过期。2018年前三季度，天晴甘美的销售额为13.43亿元，同比下滑12%，占公司总收入的8.5%。
由于保肝药没有抗病毒疗效，因此保肝药一般只能作为辅助治疗手段。2017年2月，新版国家医保目录将天晴甘美的报销范围限为肝功能衰竭或无法口服甘草酸口服制剂的患者。考虑到医保基金预算较为紧张，天晴甘美的临床使用将持续受到限制。此外，随着乙肝患者接受抗病毒治疗观念的加强，核苷类似物将会逐渐取代保肝用药，因此预计天晴甘美的销售额在2019-2020年将以10%的复合增速下滑。
3、晴众（富马酸替诺福韦二吡呋酯）片：
替诺福韦二吡呋酯具有较低的耐药概率并且对B类妊娠孕妇安全，但是长期使用会导致肾功能受损（急性肾功能衰竭、范科尼综合症等）。在临床实践中，替诺福韦二吡呋酯会被作为治疗其他核苷类似物耐药的最后一道防线，而恩替卡韦将主要用于初治患者以及对阿德福韦耐药的患者。因此，预计恩替卡韦未来仍将在核苷类似物市场保持稳定的市场份额，同时，替诺福韦二吡呋酯作为挽救治疗方案，用于对其他核苷类似物耐药的患者。而替诺福韦艾拉酚胺作为新一代替诺福韦，解决了安全性的问题，于2018年11月在中国获批，未来将替代替诺福韦二吡呋酯以及其他核苷类似物，因此对于这个产品并不看好。
公司的晴众（替诺福韦）于2017年底获批上市，由于是按照新注册标准获批，等同于通过一致性评价。由于晴众的上市时间较短，并且是第5家仿制上市，2018年上半年样本医院晴众（富马酸替诺福韦二吡呋酯）片销售额仅250万元，但到了3季度已经实现5000万销售额，销量爬坡较快。2018年前三季度，晴众的销售额为5066万元。考虑到晴众的市场份额很低，在2018年第2季度仅有1%的市场份额（按销量统计），所以尽管本次未中标对业绩的影响较小，后续却不容乐观。
4、福可维（盐酸安罗替尼）胶囊：
重点来了：正大天晴的专利品种安罗替尼从2007年开始申请化合物专利，2011年获得NMPA批准开展临床试验，2015年完成III期临床研究，2018年6月在中国上市，安罗替尼的研发历程可谓十年磨一剑。
中国每年新发肺癌患者约为73万人，是我国发病人群最多的癌症。中国的肺癌患者中，约85%为非小细胞肺癌、约15%为小细胞肺癌。并且，由于环境污染、烹饪油烟、吸烟习惯等原因，中国的肺癌发病率逐年攀升。中国的非小细胞肺癌患者约有70%左右的患者在发现时即失去手术机会，只能进行化疗或靶向治疗。经手术或根治性放化疗的患者中仍有将近50%的患者发生复发或转移。
安罗替尼于2018年6月1日在中国上市，是首个获批适应症为非小细胞肺癌的三线治疗，即用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期非小细胞肺癌。安罗替尼（Anlotinib，商品名：福可维），是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶*制剂抑**（TKIs），能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。目前国内缺乏针对非小细胞肺癌三线治疗的标准方案，安罗替尼有望填补此项空白。
安罗替尼的靶点抑制活性强，对VEGFR、FGFR、PDGFR靶点的抑制活性普遍优于索拉非尼、舒尼替尼、阿帕替尼以及呋喹替尼。以抑制VEGFR2为例，安罗替尼的IC50为0.2nM，抑制活性比阿帕替尼高10倍，比索拉非尼高500倍。
安罗替尼目前获批用于晚期非小细胞肺癌的3线治疗。与此同时，软组织肉瘤、小细胞肺癌适应症已经报产，临床数据优异，预计将于2019年获批。此外，安罗替尼还在开展多个适应症的临床试验。目前已开展注册临床研究的还有甲状腺髓样癌、结直肠癌、肾细胞癌、分化型甲状腺癌、晚期食管鳞癌、晚期胃癌、晚期肝癌等。
安罗替尼在海外的临床试验也在快速推进。安罗替尼用于治疗卵巢癌在2015年获得了FDA的孤儿药认定，软组织肉瘤适应症于2017年获得了FDA的孤儿药认定。目前，安罗替尼在美国用于治疗软组织肉瘤的临床试验进入了3期，用于治疗子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌的临床试验进入了2期。
2018年10月10日，安罗替尼通过价格谈判进入国家医保目录，价格从886元/12mg下降至487元/12mg，价格降幅为45%。医保支付范围限既往至少接受过两种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。纳入医保之后，安罗替尼的市场渗透率有望迅速提升。
安罗替尼目前有多个适应症在进行2期或3期临床试验，非小细胞肺癌适应症已经获批；软组织肉瘤和小细胞肺癌适应症已经申报生产，预计将于2019年获批；其他适应症目前在进行II期临床试验，预计将于2020-21年陆续获批。根据广发证券报告预测：乐观情景下，安罗替尼在非小细胞肺癌适应症在2023年达到37亿元的峰值销售额（税后）；中性情景下为29亿元；悲观情景下为22亿元。
考虑到安罗替尼新适应症的拓展潜力，乐观假设各适应症均可获批，安罗替尼有望于2028年（专利期至2028年）实现约62亿元的峰值销售额。悲观假设，如果仅非小细胞肺癌适应症获批，预计安罗替尼将在2023年达到约29亿元的峰值销售额。
折中一下，考虑到当前福可维在中国、美国及全球多中心有多项实体瘤适应症在研，未来覆盖5万病人，销售额有望达到45-50亿元，成为中生的超级重磅产品（公司三季报营收为157.3亿元）。
5、凯纷（氟比洛芬酯）注射液：
多年以来，氟比洛芬酯注射剂（凯纷）是中国生物制药旗下北京泰德的独家产品，主要用于术后或对癌症患者的镇痛，北京泰德并表也保证了中国生物制药今年的业绩增长。截至2018年3季度，凯纷的销售额为13.78亿元，占比达8.8%。
作为集团在集采中的另一中标产品，凯纷(氟比洛芬酯)注射液中标价每盒人民币109.75元，降价幅度在25%左右。按照公司管理层的说法，恩替卡韦和氟比洛芬两个中标产品，如果明年全国跟进，明年收入会影响15亿。考虑到北京泰德2017年收入总共才35亿，而氟比洛芬酯注射液就贡献了16亿，影响也不小。
不过从样本医院数据来看，氟比洛芬酯仍能保持较快的同比增速，本次集采带来的销售额损失有望通过销量的增长和销售费用的降低来弥补。
研发管线分析和展望
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正大天晴集团、南京正大天晴、北京泰德各自拥有独立的研发平台，子公司各有所长。公司目前拥有约2000人的研发团队，其中，正大天晴集团具备千人规模的研发团队，布局从仿制药向创新药转型，从化药向生物药转型，重点覆盖肿瘤、呼吸、肝病等治疗领域；南京正大天晴的研发团队超过300人，目前在快速扩张团队的阶段，以化药仿制药研发为主，逐步进入创新药领域，重点布局心脑血管、肿瘤等治疗领域；北京泰德借助从日本引进的脂微球、巴布膏、分散片等高端制剂技术，逐步形成了多种高端制剂的研发平台，重点布局镇痛、心脑血管等治疗领域。
从下图中可以看出，过去三年A+H上市公司中累计研发费用中中国生物制药是排名第一的，其次是恒瑞医药、复星医药和科伦医药。从最近几年的明细数据看，中国生物制药和恒瑞也是比较接近的，基本不分伯仲。
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中生的研发投入以20亿估算，占营收比例的10%左右，但按集采价格口径则是20%投入。过去一年多，在仿制药领域，除了密集进行的一致性评价，就有27个新3、4类的申报，涉及肿瘤、麻醉、造影剂以及高难度的吸入制剂，是名副其实的国内仿制药之王。
持续的研发高投入为公司积累了深厚的研发管线，在研品种数量逐年增加。截至2018年9月30日，公司在临床阶段的在研品种数量高达489个。抗肿瘤领域是重点研发方向，占据公司在研品种总数的42%，此外11%是心脑血管品种、8%是肝病品种、5%是呼吸系统药品、5%是糖尿病药品。
2018年初至今，公司有11个品种获批生产，包括多个重磅品种：安罗替尼胶囊（创新药、非小细胞肺癌适应症）、利多卡因凝胶贴膏（首仿）、硼替佐米注射液（正大天晴集团和南京天晴均获批）、加尼瑞克注射液（首仿）、注射用帕瑞昔布钠（仿制）等。
除安罗替尼胶囊外，预计2018-20年期间可能会获批上市的品种当中，峰值销售额有望超过10亿元的重磅品种包括：利多卡因凝胶贴膏、吸入用布地奈德混悬液、沙美特罗替卡松粉吸入剂、托法替布片、磷丙替诺福韦片等。
原研是药企未来的方向，在今年安罗替尼大出风头后，公司的研发策略也由仿制药逐步向创新药转型。2016年以来，公司有20个创新药获批临床，大多是小分子创新药。目前大部分的在研创新药处于临床1期，因此公司创新药的研发收获期将在2022年左右。
预计到2020年，可能获批和已获批的重磅品种如福可维（安罗替尼胶囊）、晴唯可（替诺福韦二吡呋酯片）、吸入用布地奈德混悬液、沙美特罗氟替卡松粉吸入剂、硼替佐米注射液、来那度胺胶囊等品种将会贡献公司总收入的约17%。目前这些品种都刚获批生产或者已经申报生产，对于已经申报生产的品种，由于已经通过临床试验或者BE试验，获批概率较高。
带量采购的影响：机遇和挑战并存
长期以来，中国药品高端市场被进口及合资药品所占据，国内企业在仿制药蛋糕上的同质化激烈竞争导致仿制药药品价格事实上持续在降价。近年来国家大力推进仿制药一致性评价政策，使得通过一致性评价的国产仿制药有机会与专利过期但价格高企的进口药站在相同准则下进行医保招标。目前国内通过一致性评价的品种相对还很少（只有30多种），带量采购尚处于试点阶段，未来政策将不断优化。可以预期，带量采购政策首先将迫使进口药价格大幅度下降，对国内企业则意味着巨大的机会（扩大市场份额）和挑战（取决于是否具备品种质量和规模成本优势）。
带量采购对行业主要有三大影响：一是刺破虚高的药价；二是改变基本药品的销售模式；三是客观造成行业整合，强者越强。
一致性评价和带量政策的初衷应该是解决质量和中间环节费用过高的问题，最终受益于民。从政策导致的客观结果来看，可以预见医药市场将面临重新洗牌：在医保控费的大背景下，未来药品降价是大势所趋，这将倒逼药企向利润更高的创新药转型。仿制药的毛利率必将大幅下滑（个别大型中标药企可以通过规模效应降低成本和各种费率）。但经过市场和政策博弈达到平衡后，仿制药毛利率还能保持在20-30%左右。日本当年的医保控费也很厉害，导致行业短期内进入寒冬，小企业死了大片，但还是挡不住医药行业大幅跑赢指数和日本经济，最终依然是强者恒强。
一致性评价成为入场券，没有入场券的选手会被逐步淘汰出局，大量中小药企倒闭几成必然（根据CFDA此前数据显示一致性评价的过关率仅为5.88%）。许多品种单一、研发薄弱的小药企将被市场淘汰，而一批综合研发能力强、创新药领域不断有新药涌现、或者仿制药方面有创新迭代产品的公司将在本轮竞争中胜出。
通过带量采购这样的竞争，中国仿制药未来会像美国一样，出现高度集中的态势。比如在美国，梯瓦拥有1000多种仿制药，占据美国市场仿制药的份额大约为18%，而美国仿制药企业前10位能够占据整个仿制药市场的70%。而在中国，未来也将会一样出现这样的现象：仿制药贡献75%的处方量，但仅占到药品费用总金额的25%左右，龙头药企虽然降价，但市占率会大幅提升。当然，这个高度集中的情况不会马上形成，而是如美国、日本一样，会有大概10年左右的过渡时间。
从长期看，中国医药行业空间巨大，投资医药行业在国内的大逻辑依然没变：人口老龄化、医保普惠趋向、医药医疗需求稳定增长。医药行业的消费总量并不会下降，仿制药长期来看价格会下降，存量会缩小，而创新药占比则会提升，成为一线药企的必然选择。
中国生物制药在本次集采中有两个产品中标，分别是公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司的润众(恩替卡韦)分散片(中标价：每粒人民币0.62元)及北京泰德制药股份有限公司的凯纷(氟比洛芬酯)注射液(中标价：每盒人民币109.75元)。
后续明年全国跟进，按照庄总的说法明年收入会影响15亿左右，其他三个未中标品种据国信证券的测算结果对公司影响预计不到1.2亿，因此即使按悲观假设，本轮集采对公司的收入影响不会超过16.2亿，约占中生三季报营收的10%左右。不过从我跟部分业内人士的交流中可以感觉到，他们对于后续全国的跟进情况并不看好，因此本次集采对公司的影响似乎并不如媒体宣传的那么夸张。
但相信通过这次洗牌，仿制药产业集中度毕竟提高，有利于像中国生物制药这样品种丰富、成本和原料药优势显著的国内龙头药企发展壮大，抓住仿制药进口替代机遇，同时在创新药领域实现快速发展。
市场规模测算
考虑到新政后中国的医药市场将重新洗牌，之前的历史数据参考价值不大。测算行业的市场规模，首先需要明确以下三个关键数据：医疗支出占GDP的比重、药占比以及行业集中度。
从国外经验看，世界平均医疗支出占GDP的比重平均为8-10%左右，美国为18%，日本10.3%，中国为6%左右，处于相对低位。从人均医疗支出的绝对数值来看，中国人均医疗支出仅为日本的11.3%、美国的4.5%。以此看来中国的医疗支出处于低位，保守选取6%的数字计算（国家统计局的数字为6.5%左右）。
接着来看看药占比的情况：药占比是医药费用占医疗费用中的比例，主流国家为20%左右，（发展中国家普遍为40%左右，2010年中国药占比为46%，目前在35%左右。考虑到发达国家与发展中国家医疗服务费用的巨大差异性，取30%较为合理，但在目前集采降价的大趋势下，于此处选择20%的保守数字。
集中度方面，当前世界主流医药市场的医药集中度情况如下：排名第一的企业（Top1）集中度为8-10%，日本为20%；Top10的集中度为40%（日本为88%）；Top100集中度为80%。
根据公开资料显示，2017年我国的GDP总量为827122亿元，由此计算合理的行业市场规模至少能达到=GDP×医疗支出比重×药占比=827122×6%×20%≈1万亿人民币，一致性评价和集采后整个医药行业的集中度必将趋于集中。即便未来GDP不增长，如果中国医药行业集中度能达到主流市场的水平，排名前十的药企平均应该有四百亿的营收。而个别独角兽药企营收甚至可以达到千亿级的规模，有望排进世界前20强。
需要说明的是，上表中市场规模的数据仅仅只是在极端保守的情景假设下，实际2017年我国医疗支出比重和药占比数据都更高，具体参数的设置只为估算未来保守预期下的行业天花板。
保守估计，如果今后5-10年GDP能维持在4-6%左右的增速，医疗支出维持6%的低位，药占比从目前的35%降至主流国家的20%，市场的集中度也达到主流市场的格局（这个不保守），那么5年后体量将达1.3-1.4万亿。排名第一的企业营收将超过1300亿，排名前十的平均也有近五六百亿的营收。
再往后看，在一致性评价、集采、鼓励创新药等一系列政策下，市场将加速向头部集中。10年后中国医药市场体量近1.7万亿，排名第一的能取得1700亿的营收，将进入世界前10强；而Top10的药企平均也能取得六七百亿营收，可以进入世界50强。因此对比目前国内的头部企业，未来10年还有5-10倍的空间，中国的医药市场仍可以支持头部优势企业在未来10年取得17-25%左右超过行业的增速，因此对于中国药企的未来似乎不必过于悲观。
天花板尚远，那么剩下的就是未来谁能进入Top10的问题。集中度的提升是提升头部优势企业成长空间的重要变量，一致性评价与集采会加速集中，而对仿制药而言，基于长周期经营的特性，只有打造好一个合规的体系与平台，加上经年的研发积累，能不断梯队化的产出新品，拓展产品线的广度与深度，外加成本控制力（通过规模化，原料药到制剂的一体化等）的企业才能在集中的过程中胜出。总之一句话，拼的是综合成本控制能力。
未来两年业绩承压
2018年前3季度公司实现营收157.3亿元，同比增长37.4%；归母净利润22.01亿元，同比增长22%。扣除泰德并表影响：前三季度收入同比增长18.3%，Q3单季收入同比增长26%。三季度收入增长加速主要是由于安罗替尼（预计贡献6.5-7亿营收）等新产品放量显著，医保受益产品增长强劲。
公司同期实现毛利率80.4%，同比增加1.3个百分点，原因是高毛利率产品占比提升；销售费用率39.8%，同比降低1.8个百分点；管理费用率4.9%，同比降低1.5个百分点；财务费用率0.7%，同比上升0.2个百分点；整体来看，期间费用率45.4%，与2017年同期持平，净利率22.2%，同比略提升0.3个百分点。未来随着创新药临床批件的增加，公司在研发上的高投入将持续（这点已得到管理层确认）。同时考虑到公司收入规模的大幅增长，研发费用率有望维持稳定，资产负债率31.9%，维持在较低水平。
年末受带量采购政策影响的不确定性增加，仿制药生产企业的好日子走到尽头，所以历史数据对比的借鉴意义有限。由于创新和仿制药之间的青黄不接，离后续新药的陆续上市还有一段缓冲期，因此暂时对中生的短期业绩冲击较大，利润率也会相应下滑。
但现阶段，中国医药保健政策的整体方向为推动创新，以及降低在仿制药方面的支出，在行业快速转变的环境中，研发能力及经营规模带来的综合成本控制力将会药企未来是否能杀出重围的两个决定性因素。此次与药明生物的合作，也显示中生制药向原研药发力的决心。
可能存在的风险
2018年11月15日，国家联合采购办公室发布《4+7城市药品集中采购文件》，集中采购试点地区包括北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（简称4+7城市）。采购品种一共包含31个品种，42个品规。
本次带量采购，中国生物制药涉及到6个品种，共计占公司2018年整体收入的25%，其中润众(恩替卡韦)分散片和凯纷(氟比洛芬酯)注射液两个大品种在大幅降价后中标。未来主要的风险在于4+7集中采购推广到全国，这会对公司业绩构成较大影响。不过一方面后续全国的跟进情况未必乐观，另一方面价格的下降也将在很大程度上被量能的提升所覆盖，因此也不必过分担心本次集采对公司的影响。
此外，截至2018年9月30日，公司在临床阶段的在研品种数量高达489个。如果研发管线中的潜在重磅品种，例如：吸入用布地奈德混悬液、沙美特罗替卡松粉吸入剂、托法替布片等，获批进度晚于预期，将会对公司的收入和利润预期造成负面影响。
市场估值渐趋理性
截至1月10号收盘，中国生物制药的市盈率（TTM）为24.5倍，较前一个交易日大幅上涨了11.61%，但仍远低于恒瑞医药[600276.SH]的54.5倍。作为国内最优秀的两家综合药企，两者收入相仿，研发投入差不多，尽管恒瑞的利润更高一些，产品线布局也更好一些，但中国生物制药暴跌后市值却仅为恒瑞的30%。
像中生这类控股公司向来不受港股待见（例如北京控股）也是情有可原，再加上两市的估值水平差异，所以在估值上会有一个折价，还会存在一些少数股东权益的问题，但两家公司的差距远不至于像市值上体现的那么夸张。历史上，中国生物制药和恒瑞都是在2000年上市，上市以来的涨幅近300倍。也就是说，2000年如果投入10万元购买中国生物制药，目前会有接近3000万的市值，可见港股对它的偏见并不重，所以两家公司目前巨大的估值差距便更显突兀。
从该股的历史估值来看，目前也处于底部区域，显然这是由于带量采购主动大幅降价导致市场担心其利润率大幅下降所致。但跟海外龙头药企平均15倍左右的动态市盈率估值水平横向对比，却并不见得便宜。
从管理层的谈话中可以看出，这次之所以主动降价那么多，主要是为了保证天晴在肝病领域的战略地位。毕竟4+7代表了中国的富裕省份和学术核心地带，所以必须确保中标，而且从这次天晴中标的过程看其实也是险胜。中国有3000万潜在患者，渗透率却很低，未来挖潜空间还很大，所以公司绝不会轻易放弃这个地位。且在之前，公司内部也研判过自身和竞争对手的成本，肯定不会做赔本生意。
同时，管理层还承诺对创新药和高壁垒仿制药加大投入，如泰德的贴剂、天晴的呼吸科、生物仿制药和创新药等。首仿药至少要有2-3年的时间等后续品种上市，而其他普通仿制药，不管是几仿都基本歇菜。研发费用保证每年10%的比例投入，以支撑创新药研发进度，这个管理层承诺不会缩减。
理性的看，市场可能过分解读了带量采购给公司带来的负面影响，主要原因包括两个方面：1、带量采购政策并没有在全国范围铺开，未成为试点的地区也不一定会跟进降价；2、恩替卡韦虽然仍是核心产品，但是收入贡献已经小于20%。考虑到带量采购后量升费降，后续新产品也会陆续跟上，收入和利润都不至于太差。而且像中生这类头部药企也不会局限于做纯仿药，所以不能仅以纯仿药的估值思路去考量。
如前文所述，随着国内药企集中度提升逐渐接近主流市场，未来10年国内TOP的头部药企平均可以取得六七百亿的营收规模，中国的医药市场仍可以支持头部优势企业在未来10年取得17-25%左右超过行业的增速。考虑到公司的行业地位、规模优势、产品线和研发投入，10年后有不小的机会可以达到略高于TOP10的平均水平。届时如按700亿元人民币的营收计算，净利率按20%计算，净利润为140亿，CAGR18.8%。假设期末给予15-20倍的PE估值区间，则目前5.67港元对应的预期收益率为13-16%左右，市场估值渐趋理性。
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