文 | 老白
来源 | 沐风志（LaoBaishuoshi）
PS：周末身体不适，宅在家里因为某种特殊情感把《我不是药神》又看了一遍。故人已去，生者掩埋，今天不扯情怀，只来简单科普一下关于仿制药的“前世今生”。
前段时间《我不是药神》刷爆了我们的朋友圈，这是一部声称“零差评”的国产电影，甚至被很多影评人称为“中国上半年最好看的国产片”。
电影是根据真实故事改编，情节也很简单，就是围绕着治疗慢粒白血病格列宁的故事。
国内正版格列宁（电影名，真实原型叫做格列卫）价格高昂，一瓶高达两万多元，于是机缘巧合，一个开印度神油店loser程勇（徐峥饰），开始给白血病人从印度带便宜很多的仿制药过来。
本来赚的盆满钵满，当发现还是有很多人因为买不起药或者买到假药死去的时候，从单纯的赚钱，“勇哥”变成了病人们的“药神”英雄，顶着可能被判刑的后果，赔了本钱持续偷偷为病人们去购买比正版药便宜二十多倍的印度仿制药。
那么，仿制药真的像电影里说的那么可靠吗？为什么我们的仿制药不如印度呢？老白带你继续看：
仿制药到底靠不靠谱
电影中我们知道，程勇从印度带回来的便宜很多的印度仿制药，救活了很多挣扎在生死边缘的贫困患者。
这似乎有点打破我们的认知，毕竟是仿制药，还是印度产的，它的疗效是不是真的可靠，是不是电影艺术加工美化了的，我们仍然抱有质疑的态度。
要弄清楚这个问题，首先我们要知道仿制药出现的背景。我们知道，药品是一种极为特殊的商品，制药业是个个高度管理的行业，药品是不能随便上市销售的。
在1984年，美国通过了一部修正案《药品价格竞争和专利修正案》，这部法案的颁布解决了一个药品市场独有的一个矛盾，就是鼓励药企创新和保障公共利益之间的矛盾。这一年也被称为全世界仿制药元年。
你要知道，要是你不给予专利药创新企业一定的市场独占和垄断，从而获得高额的利润回馈，也就没人创新，我们也就没药可吃了。
另一方面，如果保护过度形成市场全面垄断，药价居高不下，人们生病吃不起药也是不行的。
在这种背景下，正规药的替代品：仿制药正式获得政府认可。换而言之，好的仿制药其实也是一种正规药品。那么衡量一款仿制药是否可靠的指标是什么呢？
那就是“生物等效性”，在这里老白不详细展开说明，大家感兴趣可以去网上查阅。简单来说仿制药只有通过了生物等效性试验的考验，才能作为专利药的替代品而被允许上市销售。
反过来说，一种仿制药一旦通过了生物等效性试验的考验，我们就有理由相信它和专利药在疗效上是完全等价的，可以相互替代。
我国仿制药为什么不如印度
根据食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，其中化学药品有12.2万个，95%以上为仿制药。也就是说，目前中国药品市场上的国产药绝大部分都是仿制药。
而另一组比较引人深思的数据是：2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示，中国进入世卫组织采购目录的品种数量为6个，印度则是194个，远超中国。这一巨大差距的根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到世卫组织的要求。
为什么会造成这种情况呢？首先我们来看第一点：据统计，中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的，分布在将近5000家药厂手里。
这就导致在仿制药申报与审批环节中留下太多人为操作的空间，使得造假变得容易，让一大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业轻易地拿到了许可证。这也是我国仿制药质量差，消费者不信任的根本原因。
第二点：原料药属于化工产品，不属于医药产品，其价值在药品当中所占的比例是很低的。中国生产的原料药被以极低的价格卖给了欧美印度以色列的仿制药厂，人家以此为原料，生产出来的药品再以极高的价格卖给全世界。
中国只能算是一个原料药的生产大国，不是仿制药的生产大国，在某种程度上只是印度制药企业的原料供应商，在这个仿制药生态圈里处于最底层。
我国仿制药追赶印度做了什么
不可否认，中国现在的医药行业与世界水平的确具有一定的差距，但是中国也在建立和健全中国医疗制度的基础上，做出了很多努力。
在2012年2月13日，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。咱们政府已经意识到这个问题，决定对2007年以前批准的仿制药进行一次重新评估，严格审核医药生产许可证，就是从源头上扎止假劣仿制药流入市场。
正如电影的最后：
2014年11月，国家发改委下发《推进药品价格改革方案（征求意见稿）》，对药品价格形成机制就进行改革。
2015年5月，国家发改委，食品药品监督管理总局的等七部委制定了《推荐药品价格改革意见》
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》
......
目前，国内正在多方面推动医药行业的发展，比如实行进口药零关税政策、仿制药一致性评价以及关于审批评审制度改革。与此同时，本土制药企业也在新药研发上发力。
药是一个关系到广大民众身体健康的特殊商品，占用国家财政支出的份额也极高，未来的市场潜力巨大。举一国之力，普惠百姓，让大家不再看病贵，看病难，正在充满希望的未来。
（愿看病，不再成为难事）
-END-