11.28日,千慧知识产权专利专家组应济南迪亚实业有限责任公司邀请,为迪亚创业孵化园区(为国家级科技企业孵化器医疗器械产业园,设有澳大利亚海外孵化基地)内数十家先进药企进行了专利方面的讲解和交流,刷新了企业对专利的认知,尤其是专利预警和专利风险排查等环节对企业产品布局和研发的重要性,园区领导热情邀请王宽博士与郑平主任加入园区的交流群,为企业后期的专利项目提供咨询和指导服务。

企业的专利规划与布局
在发达国家,知识产权对医药产业发展至关重要,医药企业也是推动加强知识产权保护的主要力量,医药产业创新过程具有高投入和高风险特性,在市场机制较为完善的发达国家,知识产权作为保护创新者利益的重要机制,在医药产业发挥着至关重要的作用,知识产权保护是获得市场回报的关键,医药企业一直是加强知识产权保护的主要推动者,也是专利诉讼的常客。
药企应建立专利跟踪预警机制
业内一个比较知名的案例:广东省某医药企业申请某新药专利却未马上产业化,不知情况的20多家药企先后去药监部门申请同类新药并获批,建好生产线才发现该药已获专利,生产即侵权。药企应建立企业专利跟踪预警机制,定期对竞争对手的国内外专利进行检索和分析,及时了解情况,避免专利侵权风险。
建立专利预警机制,在避免风险的同时,也能抢抓机遇。因为专利有期限,企业可以提前进行相关产品的研发,在过期这个时间点的节点上,及时推出相关产品。这样就可以参与瓜分原专利持有人的市场,实现第一时间获利。
先驱的专利技术壁垒及后入者的侵权风险排查:
2018年初,国家知识产权局专利复审委员会宣告诺华重磅心衰药物沙库巴曲缬沙坦钠片(Entresto,LCZ696)组合物专利权无效引发医药行业热议。曾获得美国食品药品监督管理局优先审评资格,也是欧盟药品监管史上首个斩获加速审评资格的心血管药物,该药于2017年7月获国家食品药品监督管理总局批准上市。
如此重磅的产品自然令众多仿制药企垂涎,国内已有十余家公司提交了仿制药专利申请,但诺华公司也对该产品进行了周密的专利布局。此次被宣告专利权无效的只是上述专利布局中的一件专利,我国仿制药企要想在该领域分得一杯羹,尚需突破诺华公司严密的专利布局。这些专利挑战的目的就是仿制药企期望在原研药企核心专利未到期前就上市销售相应药品,近年来,首仿药企针对原研药企的专利发起主动挑战已逐渐成为新常态。随着专利链接制度的引入,原研药企和仿制药企之间的专利冲突会更为明显。

面对专利挑战新形势,原研药企与仿制药企均需做好应对准备。原研药企需要更加重视自身产品的知识产权布局策略,通过不同技术主题合理布局核心专利,尽可能延长产品的市场独占期,同时需要提升专利申请质量,确保能够对抗仿制药企的专利挑战。仿制药企则需要建立完备的专利预警机制,加强对原研药企专利布局的识别与分析能力,准确评估核心专利的权利稳定性,制定合理的技术规避方案和产品仿制策略。
如何利用强制许可制度
《我不是药神》持续刷爆朋友圈,片中慢性粒细胞白血病患者迫切地寻求印度代购的仿制“格列卫”,为什么印度的仿制药这么多?这得益于1972年甘地主导修改的专利法,修改后的专利法中仅对原料药和制剂的生产工艺进行专利保护,而不保护药品本身,这鼓励了印度制药企业大量仿制药品替代进口,为印度医药业创造了广阔的发展空间,2005年,为了适应新的《与贸易有关的知识产权协定》,修改了专利法,但是,却突出了“保护知识产权和维护发展中国家公共健康的双重特点”。这句话比较明确地表明了2005专利法修正案中,印度政府在某些方面依然有所保留,以维护自身利益, 比如专利强制许可制度,得益于这项制度,2012年3月9日,印度专利局向印度仿制药企业NATCO公司(就是生产“印度格列卫”的那家企业)签发了专利强制许可决定,允许该公司使用拜耳公司拥有的抗癌药“多吉美”(英文商品名Nexavar)的主要成分索拉菲尼(sorafenib tosylate)的相关专利。而拜耳公司的相关专利有效期要到2021年才会届满,这一决定直接导致拜耳公司在印度市场的利润显著下滑。通过排除药品的专利保护和适用专利强制许可制度,印度仿制药行业春风得意,并将目标市场定位为全球非规范市场,这才有了影片中直击现实的故事情节。

我国现行专利法用十一个条文专章规定了强制许可制度,但是如此的详细规定全部被束之高阁、弃之不用,究其原因,主要是企业对于相关方面对强制许可制度的了解不多,难以提出合法、合理的专利强制许可请求,如果有专业团队加以指导,相信会有很多药企捷足先登。

专利保护、预警及专利挑战对从业人员的素质要求非常高,医药行业需要前瞻性地培养与储备既懂医药又懂知识产权的复合型人才,同时需要与综合素质较强,拥有医药背景的诚信、专业知识产权代理咨询机构建立合作关系,以备不时之需。
千慧专利团队成员具有多年专利代理、审查、咨询和法律事务经验,拥有包括电学、通信、机械、装备制造、化学、生物等专业技术领域专利专家40余人,全都具有国内知名院校工学硕士以上学位。
高端专利咨询团队由具有多年专利审查经验的审查员和大型专利咨询项目经验的行业专家组成,专业领域涉及电气工程及其自动化、生物医药、机械设计及自动化、人工智能、材料科学、化工等领域;
曾经为中国疾病预防控制中心、中国检验检疫科学研究院、三星、华为、阿里巴巴、蚂蚁金服、中国电信、高德、京东方、中视、斯凯孚、中星微电子、奇虎360、北大、清华、海尔、海信、九阳、声学所、中烟颐中、山东高速、太一科技、同仁医院、济南产业发展投资集团有限公司、山东鲁华、青海聚能钛业、保龄宝生物、等知名企事业单位提供专利方面的服务。