作者：健识君
来源：健识局
百特也被“打假”了。
据界面新闻近日(3月15日)报道，百特中*旗国**下子公司苏州百特遭前员工举报，称其存在大量的生产造假现象，包括生产过程中的在线检测仪CPK记录造假、离线检测仪数据造假，离线光谱检测仪检测造假等。
举报人黄先生称，在他向国家药监局举报后，2月25日已收到国家药监局与苏州市市场监督管理局关于受理举报并展开调查的反馈。
跨国巨头百特，成立于1931年，总部位于美国，是世界五百强企业，上世纪80年代进入中国。2017年销售收入106亿美元。
百特中国官网资料显示，百特是一家多元化经营的跨国医疗用品公司，以创新的科技开发提供专业疗法和医疗产品，挽救和延续患者生命，其产品和服务在全球治疗数以万计的急重症患者，除了终末期肾病(尿毒症)外，血友病、免疫紊乱等也是重要业务。
此次涉事的苏州百特，是百特在中国上海、苏州、广州和天津的5大工厂之一，1995年成立，是第一家独资工厂，主要从事腹膜透析袋以及百特重磅产品百唯安相关组件的生产。
事实上，近年来，随着我国药品监管力度的持续升级，来自企业内部的举报，正在成为发现药械生产过程中造假问题的重要途径。2018年震动行业内外的长春长生疫苗生产造假案件即是典型案例。
此前(2018年12月11日)百特在中国另一子公司，与天津中新药业合资的天津百特在检查中，被发现存在设备管理、生产管理、偏差管理等方面存在违*G反**MP相关规定的行为，遭天津市场监管局收回大容量注射剂(三层，4号线)GMP证书。而检查起因也是“投诉举报”。
根据界面报道，举报人黄先生掌握了大量的证据，包括生产线的照片、检查表照片等，且苏州市场监管局也已确认此举报，并称此事“尚在调查之中”。在监管趋严的形势下，如果举报事项被证实，企业无疑将受到严肃、严厉的处罚。
内部举报，苏州百特涉嫌多项生产造假
黄先生举报包含大量图文资料，指向多项造假事实。
根据界面报道，黄先生展示的一张苏州百特医疗用品有限公司编号为1802007的CPK检查表，2018年9月2日18时30分监测的一批1599个产品的内径CPK制程能力指数为1.68。
图片来源于：界面新闻
在线检测仪是一条生产线上监测产品质量的仪器。但据黄先生称，该表为其手工填写，记录当天二号生产线上输液管产品数据，该数据本为1.0828，自己手工记录为1.08，被记录员陈克难修改为1.68。
同时，黄先生向界面新闻提供了一张在线检测仪显示器屏幕照片，印证自己的说法。可以看到，屏幕上的CPK数据确为1.0828。
图片来源于：界面新闻
CPK(Process Capability Index)即过程能力指数，是指过程能力满足产品质量标准要求(规格范围等)的程度，是工序保证质量的能力。
根据黄先生向界面新闻的说法，该产品的CPK制程能力指数必须大于等于1.33，也就是说实际上该批次产品不合格。
此外，黄先生还曝出，苏州百特存在QC检测中拿同一批次产品作为样本反复检测；离线光谱检测仪的数据，即删除不合格数据，而不淘汰产品等问题。
据百特对界面新闻反馈，相关部门已三次飞检苏州百特，未发现违法违规情况；举报人与企业存在劳动纠纷。
- 经苏州工厂(苏州百特医疗有限公司)反馈，黄先生此前向相关部门反应了相关意见，苏州工厂已积极配合苏州市食品药品监督管理局和苏州工业园区市场监督管理局于去年底至今年初所进行的三次飞行检查，检查报告均显示未存在违反相关药品法律法规的情况。
- 黄先生此前为苏州百特的员工，苏州百特已于2018年10月12日与其解除劳动关系，黄先生向苏州工业园区劳动争议仲裁会申请了劳动仲裁要求恢复劳动关系，2019年1月3日仲裁裁决要求公司支付10527.4元的补偿金，未支持其恢复劳动关系的请求。
- 黄先生不服仲裁裁决，已经提起了法院诉讼申请，主张要求恢复劳动关系，不接受仲裁要求公司支付10527.4元的结果。目前苏州市工业园区法院法院已经受理此案，该案尚未开庭审理，第一次开庭时间将于2019年3月29日进行。
至此，双方各执一词，究竟举报是否属实，还有待相关部门的进一步调查。健识君将持续关注。
政策鼓励，“吹哨人”倒逼医药企业规范生产
来自内部的举报会成为企业规范生产的驱动力？
事实上，近年来投诉举报已经成了企业的“噩梦”。
长春长生疫苗造假遭举报，被查实后，不仅企业相关负责人遭到调查，国家药监部门等也都有大批官员被查处。
此外，上海复星医药、湖北民康制药、安国路路通等，也曾有因内部举报被收回证书的遭遇。其中，因子公司遭举报事件曝光，上市公司上海复星医药几天内就损失了超50亿市值。
据统计，2017年、2018年两年，我国总66次飞检中，有14次事由为投诉举报。
其中，根据举报发现的生产操作不符合法定工艺要求、伪造产品生产质量过程控制数据、删除修改数据、记录管理混乱、生产管理混乱等，都是较为集中的问题。有业内人士指出，很多问题，如果不是举报，药监部门都很难发现。
或许也正因为此，相关部门对于投诉举报，特别是来自企业内部员工的举报越来越重视。据健识君梳理，上海市、海南省、重庆市、成都市等已发布相关法规，鼓励药企内部员工匿名举报，奖金额度最高已达60万元。
而在2018年11月1日公示的《药品管理法(修正草案)》中，也增加了相关内容
- 药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报,并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励。
根据今年*会两**期间(3月11日)国家药监局局长焦红的介绍，药品管理法相关内容修订，也是新一年工作重点。“正在进一步研究和制定相关配套规章制度，为法律实施做好相关准备”。从目前趋势看，鼓励投诉举报大概率仍在其中，企业面临来自内部的举报压力将持续加大。
此前有业内人士调侃，药企要对员工好一点。但，打铁还需自身硬。结合4+7带量采购、一致性评价等新政，分析人士指出，医药企业规范自身生产、经营行为，实现创新能力、产品质量全面升级已经刻不容缓。