国内新冠创新药最新消息 (首个国产新冠特效药刚获批)

在普通人的认知中,自己或者身边人得了重病用药时,脑海里第一反应就是有没有进口药,哪怕是印度产的,其实近几年国内的创新药领域发展很快,成果也不少,2017 年以来,国产创新药 IND(临床申请)和 NDA(上市申请)数量迅速增长,从 1 类化药创新药来看,2014-2020 年6年之间,注册受理数增长了5.45 倍,其中临床试验批准数增长了3.43倍,可见在各因素推动下,我国创新药研发热度持续。2018-2021年四年内上市的国产原研药有68 个,

我国创新药已步入新的阶段,迎来成果收获期。而且在政策、资本、人才等多因素推动下,中国创新药研发技术水平达到前所未有的新高度,与国际领先水平差距越来越小,开始具备挑战国际化的能力。随着本土药企创新研发水平的不断提升,外资企业对国内药企创新实力逐步认可。

生物制药是创新药研发的主要方向。成为制药行业近年来发展最快的子行业之一。其中单抗具备特异性强、灵敏度高、副作用小的独特优势,是生物药的最大类别,2020年全球销售额前二十的药品中,生物药就占据13 席,单抗更是占据9席,预计到 2025 年,中国单克隆抗体市场将增长到1,810亿元人民币,年复合增长率为34.6%。

目前国产单抗品种共上市19 种,涉及商品32个,其中12种为原研,1种为改良型新药。PD-1/PD-L1单抗为一种广谱的抗肿瘤药,用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种适应症的治疗,是全球及国内肿瘤治疗热点研究药物。国内从临床申请到已上市的 PD-1/PD-L1单抗品种多达 66个。随着近年多个明星单

抗产品专利的陆续到期,类似物也成为国内单抗研发的热门领域,竞争较为激烈。

随着持续加强的研发投入,国内疫苗行业近两年加速发展,国内疫苗加速迭代升级。除了新冠疫苗外,13价肺炎、二价HPV疫苗等国产重磅品种相继上市,国产创新疫苗开启上市之路,行业景气度将持续提升。

CAR-T疗法是基于T细胞一种细胞免疫技术,T 细胞通过基因编辑加入嵌合抗原受体,从而形成CAR-T 细胞,能够有效地捕捉并杀死肿瘤细胞以达到治疗效果,在血液肿瘤领域疗效出色。近年以CAR-T疗法为代表的免疫疗法取得突破性进展,为癌症患者带来新的希望。预测2025年中国 CAR-T 疗法市场规模将快速达到11.5亿美元,全球占比高达12.71%。

目前全球7款获批上市的CAR-T产品中有2款在中国上市,分别为国内首款获批的复星医药旗下的复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液与药明巨诺的瑞基伦赛注射液,国内已有25款产品进入临床试验,7款获批临床,12 款申报临床中;生物科研试剂是生命科学相关领域研究人员进行科研活动的基础工具,主要包括免疫学试剂、分子生物学试剂、细胞生物学试剂和生化试剂等,随着生物技术的不断发展,生物科研试剂的使用范围不断扩展,已经成为科技发展和技术进步不可或缺的功能材料和基础材料。

国内生物科研试剂市场起步虽晚,但在国家相关政策和下游产业带动下,随着生命科学研究的不断投入和快速发展,市场规模迅速扩张,预计到2024年,中国生物科研试剂市场规模将达到260亿元,2019 年-2024年复合增长率为13.8%,高于全球的7.1%。

CXO主要包括合同研发服(CRO)、合同生产服务(CMO)、合同销售服务(CSO),分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节,是新药研发领域中社会化专业化分工的必然产物,凭借成本优势、效率优势等特点成为医药研发产业链中不可缺少的环节。全球药物研发火热,持续为 CXO 扩充市场。研发投入持续增长,全球医药研发支出已由 2016 年的 1567亿美元增长至2020年的2048亿美元,预计2030年将达到3792亿美元。

相比欧美医药研发外包市场,以中国为代表的新兴市场在基础设施、人力资源等各方面均占据成本优势。此外,随着医药行业的飞速发展,中国医药研发外包企业在技术水平、质量体系、知识产权保护等领域均不断与国际接轨,具备了足够承接全球不同制药企业的不同研发外包需求的能力,受到了全球各类型包括世界大型制药企业的认可。预计中国的医药研发外包市场的全球占比已从2016年的6%将提升至2021年的12%,而2026 年将持续提升至22%。全球医药研发外包的转移为中国CXO行业带来新的发展机遇。

现代人不健康的饮食和生活方式引起的疾病越来越多,其中四大慢性病“四高”占了主流。高血压、高血糖、高血脂、高尿酸。对人类健康威胁极大。一般来说,“四高”疾病都属于代谢紊乱造成的结果,可以单独存在,也可能相互影响,伴随出现。 高血糖患者由于体内的胰岛素分泌不足,会使得体内酯酶活性降低,从而产生高血脂;而血脂升高后,容易在血管内膜下逐渐形成沉积物,即粥样斑块,久而久之就会使血管变窄,最终形成高血压;高血糖的患者血液粘稠度会增大,也会使血管壁受损从而出现高血压;而高尿酸则是伴随这一系列代谢紊乱带来的结果。由于疾病持续时间长,“四高”疾病的患者如果不长期治疗控制疾病发展,最终都会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症,从而威胁生命。

根据全球疾病负担可以发现,心血管疾病带来的全球人口死亡数占到14.66%,超过癌症的死亡率。而中国的数据则更为夸张,心血管疾病带来的死亡占比达到22.94%。因此,“四高”疾病创新药研发热情极高。从创新需求来看,高尿酸药物需求最大,主要在于持续增长的人数和现存药物安全性较差之间的矛盾,急需安全有效的创新药物。其次是糖尿病市场,一方面,对心血管、肾脏等器官的保护需求和药物带来的减重获益越来越引起临床重视,另一方面,患者对于药物便捷度、可及度的需求不断提升。高血压由于市场格局基本稳定,目前创新需求较小。

此外,医改采集以来,通过政策引导中药行业都被提升到新的高度,尤其是中药在新冠疫情防治中的作用,点燃了中药创新药研发的热度,2021年国内上市中药新药达到13个,达到2015以后药审改革后最高点。目前每年申报IND的中药在十几个,未来有望每年有中药创新药陆续上市。

医药健康投资的大逻辑来自于人口结构老龄化趋势不变、人类对于健康的追求如一、国家对于医药卫生的投入加大等。国内创新药发展更是有着政策引导和人才红利等多重优势,行业受到资本追捧,技术也日渐成熟,万亿蓝海市场渐渐呈现。

重点标的:

药明康德(603259):药明康德是全球领先的制药及医疗器械研发和生产服务外包企业。公司具有全产业链覆盖能力,能够提供从药物发现、临床前研发、临床试验及申报、原料药及制剂生产等全流程的研发、生产服务,覆盖领域既包括小分子药物、也包括细胞治疗、基因治疗以及医疗器械研发测试等领域。主要业务板块包括中国区实验室业务、美国区实验室业务、合同研发生产外包业务(CDMO),及临床CRO业务。公司历经 20 余年发展,已成长为全球 CXO 行业巨头。 预计22-24年归母净利润为80.19/93.41/118.11亿元,对应PE分别为39/33/26X, 维持“买入”评级(国金证券220411)。

康龙化成(300759):公司打造多疗法药物、差异化拓展的全球医药CXO一体化龙头,随着目前处于临床前和临床阶段研发项目的持续推进,未来有望进入中间体、原料药和制剂的商业化生产,带动收入和利润体量快速扩大的同时,实现公司从药物发现、生物科学、临床CRO到CMO的全产业链布局,多业务协同发展潜力巨大。预计22-24年归母净利润分别为22.17/30.55/41.67亿元,对应22-24年PE分别为41.11/29.84/21.87X。维持“买入”评级(东吴证券220330)。

博腾股份(300363): 是国内领先的医药合同定制研发及生产企业,化学原料药CDMO、制剂 CDMO、生物药 CDMO 三驾马车齐头并进,公司业务全面开花 ,打造三位一体国际化CDMO 服务商。 预计公司2022-2024年归母净利润分别是14.2/15.8/20.5亿元,对应当前股价PE分别为37/34/26X(民生证券220330)。

义翘神州(301047):致力于打造“一站式”的生物试剂平台公司,在重组蛋白、抗体、基因和培养基等生物试剂产品齐全,并进一步拓展CRO业务,为客户提供更全面的产品及技术服务。预计22-24年归母净利润为5.16/4.55/5.25亿元,EPS为7.59/6.69/7.72元,当前股价对应PE为43.8/49.7/43.1X,维持“增持”评级(开源证券220228)。

诺唯赞(688105): 公司以关键核心原料——酶、抗原、抗体——为圆心,围绕原料辐射高相关性体外诊断产品与生物医药服务,拓展“生命科学+体外诊断+生物医药”三大应用场景拉动收入增长的经营模式,在国产竞争格局中保持着相对领先优势,打造生物试剂国产替代领导者。预计公司21-23年EPS分别为1.83/2.10/2.64元,对应2022年PE为46X。首次覆盖给予“增持”评级(浙商证券220401)。

百普赛斯(301080):是中国重组蛋白龙头, 产品贯穿生物药研发流程,生物试剂为生命科学研究卖铲人,从科研院校到医药企业,应用范围广泛,特别是重组蛋白几乎贯穿生物药的始终,国外巨头长期垄断市场,公司经过十余年发展产品质量已逐渐媲美进口,外加新冠疫情带来的难得窗口期,国产替代正当时。预计公司21-23年营收分别为3.91/5.62 / 7.77 亿元;归母净利润分别为1.77/2.66/3.72亿元;当前股价对应估值分别为74/49/35×,首次覆盖,给予“买入”评级(东吴证券220310)。

复星医药(600196):控股子公司复星凯特的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液2021年6月获批,成为国内首家获批上市的CAR-T疗法,引领抗肿瘤治疗。预计公司22-24 年营收448.56/516.74/596.83亿元,归属母公司净利润 55.68/66.01/78.57亿元, EPS 2.17/2.58/3.07元。对应22-24年23/20/16xPE,维持“买入”评级(国金证券220324)。

恒瑞医药(600276):是我国创新药企业标杆,研发支出连续多年位列国内首位,销售能力在国内企业中首屈一指。恒瑞PD-1产品卡瑞利珠单抗的主要适应症已通过去年国谈进入医保,包括二线肝细胞癌、一线非小细胞肺癌、一线食管癌三大适应症,和霍奇金淋巴瘤适应症。8款已上市创新药全部纳入医保目录。预计21-23年的盈利为64/74/81亿元,对应21-23年PE分别为38/32/30,维持“买入”评级(国金证券220315)。